Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vareniclina
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Otras drogas del sistema nervioso
Cesación del uso de tabaco
Champix está indicado para dejar de fumar en adultos.
Revision: 38
Autorizado
2006-09-25
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase para el inicio del tratamiento de 2 semanas Envase de cartón termosellado que contiene 1 blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 1 blíster con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina – acondicionamiento interior y exterior 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Comprimidos recubiertos con película vareniclina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 0,5 mg ó 1 mg de vareniclina (como tartrato). 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase para el inicio del tratamiento que contiene Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Inicio el día 1 El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14. Para dejar de fumar de forma gradual, consulte las instrucciones de administración que figuran en el prospecto. Semana 1 Semana 2 _Números 1 a 14_ _símbolo del sol_ _símbolo de la luna_ No utilizar si el estuche ha sido abierto. Mantenga el estuche intacto _No contiene un comprimido_ 85 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30°C 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/360/003 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE CHA Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con “_Pfizer_” en una cara y “CHX 0.5” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación: Días 1 – 3: 0,5 mg una vez al día Días 4 – 7: 0,5 mg dos veces al día Día 8 – Fin del tratamiento: 1 mg dos veces al día El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar. Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1). Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas. En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1). En el caso de los pacientes que no puedan o no estén dispuestos a dejar de fumar de forma abrupta, debe considerarse una estrategia de abandono gradual del tabaco con CHAMPIX. Los pacientes deben reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento. A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1). A algunos pacientes que estén motivados para dejar de fumar y no lo hayan conseguido durante un trat Aqra d-dokument sħiħ