Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mänskliga papillomavirus1 typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix är ett vaccin för användning från 9 år för förebyggande av premaligna ano-genitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anal) och livmoderhalscancer och anal cancer orsakssamband med vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV). Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Cervarix ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 39
auktoriserad
2007-09-20
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CERVARIX, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I INJEKTIONSFLASKA Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cervarix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cervarix 3. Hur Cervarix ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cervarix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CERVARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder. Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer, - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer). De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPV- relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen. Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen. Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix pro Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska Cervarix, injektionsvätska, suspension i flerdos injektionsflaska Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Humant papillomvirus 1 typ 16 L1 protein 2,3,4 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 18 L1 protein 2,3,4 20 mikrogram 1 Humant papillomvirus = HPV 2 adjuvans AS04 innehållande: 3- _O_ -desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) 3 50 mikrogram 3 adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ (totalt) 4 L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från _Trichoplusia ni._ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig, vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation. Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder. 3 ÅLDER VID TIDPUNKTEN FÖR DEN FÖRSTA INJEKTIONEN DOS OCH SCHEMA 9 till och med 14 år* Två doser à 0,5 ml. Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen. 15 år och äldre Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges. **Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan d Aqra d-dokument sħiħ