Cervarix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cervarix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cervarix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Papillomavirus L-Infezzjonijiet, L-Utru Ċervikali-Displażija, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cervarix hu-vaċċin għall-użu mill-età ta ' 9 snin għall-prevenzjoni tal-leżjonijiet ano-ġenitali premalignant (ċervikali, vulvar, vaġinali u anal) u l-© ilda ċervikali u anal causally relatati ma ' ċerti tipi ta ' Papillomavirus mill-bniedem (HPV) onko. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Cervarix għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000721
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000721
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cervarix

vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cervarix.

X’inhu Cervarix?

Cervarix huwa vaċċin. Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta’

papillomavirus uman (tipi 16 u 18). Jiġi fi fjali jew f’siringi mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Cervarix?

Cervarix jintuża f’irġiel u f'nisa mill-età ta’ disa’ snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin

ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ papillomavirus uman (HPV):

kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf) jew l-anus;

leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew

anus).

Cervarix jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Cervarix?

Cervarix jingħata bħala żewġ dożi jew tlieta skont l-età.

Nies li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena jistgħu jingħataw żewġ dożi, sitt xhur bejn waħda u oħra.

Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża tista’ tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel doża.

Cervarix

EMA/462426/2016

Paġna 2/4

Nies li għandhom minn 15-il sena ’l fuq jingħataw tliet dożi. Huwa rakkomandat li jitħalla xahar żmien

bejn l-ewwel u t-tieni doża, u ħames xhur bejn it-tieni u t-tielet doża. Madankollu, jekk ikun meħtieġ

it-tieni u t-tielet doża jistgħu jingħataw wara intervalli itwal.

Huwa rakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Cervarix itemmu ċ-ċiklu sħiħ tat-tilqim. Il-

vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla.

Kif jaħdem Cervarix?

Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti. Hemm iktar minn 100

tip ta’ papillomavirus, li xi wħud minnhom huma assoċjati ma’ kanċers ġenitali u anali. It-tipi 16 u 18

tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.

Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside’, magħmula minn proteini distintivi msejħin

‘proteini L1’. Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu

magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta

ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1. Il-proteini jinġemgħu fi 'frak

qisu virus’ (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista’ jagħrafhom faċilment).

Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1. L-

antikorpi jgħinu l-qerda tal-virus. Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi

b’ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard

ikkawżat minn dawn il-virusis.

Il-vaċċin isir bl-użu ta’ ‘sistema adjuvanti’ li fiha l-MPL, lipidu purifikat (sustanza li tixbah lix-xaħam)

estratt mill-batterji, li jsaħħaħ ir-rispons tas-sistema immunitarja għall-vaċċin. Il-vaċċin jiġi ‘assorbit’,

li jfisser li l-partikuli qishom virus u l-MPL jitwaħħlu fuq kompost tal-aluminju, biex jiġi stimulat titjib

fir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Cervarix?

Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju

ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena. Cervarix tqabbel ma’

vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f’dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A). L-istudju

stħarreġ l-għadd ta’ nisa, li fil-biċċa l-kbira ma kellhom l-ebda infezzjoni attwali bit-tipi 16 jew 18 tal-

HPV fil-bidu tal-istudju, li maż-żmien żviluppaw leżjonijiet prekanċeroġeni fiċ-ċerviċi marbutin ma’

infezzjoni b’dawn it-tipi tal-HPV. In-nisa ġew segwiti sa erba’ snin wara l-ewwel doża tal-vaċċini.

It-tieni studju ewlieni ħares lejn l-effett ta’ żewġ dożi ta’ Cervarix fi bniet li għandhom minn 9 snin sa

14-il sena mqabbla mal-effett ta' tliet dożi fi bniet u nisa li għandhom minn 15 sa 25 sena. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta’ antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-HPV xahar wara l-

aħħar doża f’persuni li qatt ma’ ngħataw tilqim.

Ħames studji addizzjonali ħarsu wkoll lejn l-iżvilupp ta' antikorpi fi bniet u nisa li għandhom minn 9

snin sa 25 sena li ngħataw tliet dożi ta’ Cervarix.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u

vaġinali f’pazjenti li ngħataw Cervarix.

Saru erba' studji dwar il-prevenzjoni ta' leżjonijiet u kanċer anali. Studju wieħed qabbel il-livell ta'

antikorpi protettivi żviluppati f'nisa adulti wara l-użu ta' Cervarix ma' dawk ta' vaċċin ieħor tal-HPV diġà

awtorizzat għal leżjonijiet u kanċer anali. Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il

Cervarix

EMA/462426/2016

Paġna 3/4

sena. Biex jappoġġaw l-użu f'subien u f'irġiel, żewġ studji oħra qabblu l-iżvilupp ta' antikorpi protettivi

f'irġiel kontra n-nisa.

X'benefiċċju wera Cervarix matul dawn l-istudji?

Cervarix kien aktar effettiv mill-vaċċin komparatur fil-prevenzjoni ta’ tkabbir anormali taċ-ċelloli fiċ-

ċerviċi. Fl-ewwel studju ewlieni, wara medja ta’ 39 xahar, erbgħa minn fost aktar minn 7,000 mara li

ngħataw Cervarix u li fl-imgħoddi ma ġew qatt infettati mit-tip 16 jew 18 tal-HPV, żviluppaw leżjonijiet

prekanċerużi fiċ-ċerviċi marbuta ma’ dawn it-tipi tal-HPV. Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn

7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor. L-istudju wera wkoll li Cervarix jista’ jipprovdi protezzjoni kontra

infezzjoni jew leżjonijiet marbuta ma’ xi tipi oħra tal-HPV.

It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u

oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta'

tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin

ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.

Il-ħames studji addizzjonali wrew ukoll li dawk kollha li kellhom minn 9 snin ‘il fuq li ngħataw tliet dożi

ta’ Cervarix żviluppaw livelli għoljin ta’ antikorpi kontra t-tipi 16 u 18 tal-HPV. Meħudin flimkien, dawn

ir-riżultati ssuġġerew li l-vaċċin ikun effettiv fil-protezzjoni minn infezzjoni b’dawn it-tipi tal-HPV meta

jingħata mill-età ta’ 9 snin, u li tilqima ta’ żewġ dożi kienet adatta għal dawk li għandhom minn 9 snin

sa 14-il sena.

Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista’

jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.

Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet u kanċer anali, l-istudji li qabblu 2 dożi jew 3 dożi ta' Cervarix ma'

vaċċin ieħor tal-HPV awtorizzat għal kanċer anali wrew li l-livelli ta' antikorpi f'nisa u bniet kienu simili

jew aħjar b'Cervarix milli bil-vaċċin l-ieħor. L-istudji li ħarsu lejn il-livelli ta' antikorpi f'irġiel urew li l-

livelli tagħhom kienu simili għal dawk f'nisa. Din id-data tindika li Cervarix jista' jkun effettiv fil-

protezzjoni kontra leżjonijiet u kanċer anali f'irġiel u f'nisa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cervarix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta'

ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u

għeja (ħedla).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Cervarix, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cervarix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cervarix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cervarix?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Cervarix ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Cervarix

EMA/462426/2016

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Cervarix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cervarix fl-20 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Cervarix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cervarix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Kif jingħata Cervarix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cervarix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni

bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil-vulva,

fil-vaġina u l-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’

madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil-

vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal-

anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t-

tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’

kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il-

produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tat-tilqima.

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa

fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li tilqima titħalla għal xi

darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema,

iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk

għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it-tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu mlaqqma.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu

infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening

regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’

smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu

jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla

konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa,

dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B

(Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara

tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s-

sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk

reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa

rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u

tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: mogħtija bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor

kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok

tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin

tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill-

eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100

doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda,

hives

(urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (

38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1

kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew

trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm:

raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it-

tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek

b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2

Ċ – 8

Ċ).

Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

Is-sustanzi attivi huma

:

Papillomavirus Uman

tat-tip 16 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman

tat-tip 18 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman = HPV

imsaħħaħ b’AS04 li fih:

O

-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)

50 mikrogrammi

adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)

total ta’ 0.5 milligrammi Al

Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’

teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett

Trichoplusia ni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate

(NaH

.2 H

O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti ta’ doża waħda (0.5 ml) f’kaxxi ta’ 1, 10 u 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 43 (0)1

97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, , l-istabilità

intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata

f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur jgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun

maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi

partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni, kontenitur b’ħafna dożi

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Kif jingħata Cervarix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cervarix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni

bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

feriti ta’ qabel il- tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil-vulva, fil-

vaġina u fl-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’

madwar 70% tal-każi ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-

kanċer fil-vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-

HPV tal-anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix

kontra t-tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’

kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il-

produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tal-

vaċċinazzjoni

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa

fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV.

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li l-vaċċinazzjoni titħalla

għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun

problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk

għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it-tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu vaċċinati.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu

infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fi¿-¿mien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening

regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’

smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu

jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla

konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa,

dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B

(Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara

tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s-

sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk

reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa

rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u

tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: mogħtija bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor

kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok

tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin

tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill-

eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100

doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda,

hives

(urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (

38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1

kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew

trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm:

raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it-

tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek

b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2

Ċ – 8

Ċ).

Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rakkomandat li jintuża immedjatament kif jinfetah. Jekk ma jintużax immedjatament, il-vaċċin

għandu jinħażen fi friġġ (2

Ċ – 8

Ċ). Jekk ma jintużax fi żmien 6 sigħat għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

Is-sustanzi attivi huma

:

Papillomavirus Uman

tat-tip 16 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman

tat-tip 18 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman = HPV

imsaħħaħ b’AS04 li fih:

O

-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)

50 mikrogrammi

adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)

total ta’ 0.5 milligrammi Al

Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qiishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’

teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett

Trichoplusia ni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate

(NaH

.2 H

O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti ta’ 2 dożi (1 ml) f’kaxxi ta’ 1, 10 u 100.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 43 (0)1

97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, l-istabilità

intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata

f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur jgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun

maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi

partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Meta jintuża kontenitur b’ħafna dożi, kull doża ta’ 0.5 ml għandha tinġibed b’labra u siringa

sterilizzati; għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex ma jkunx hemm kontaminazzjoni tal-kontenut.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Kif jingħata Cervarix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cervarix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża

Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi nisa b’età minn 9 snin kontra mard ikkawżat mill-

infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV).

Dan il-mard jinkludi:

kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,

feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru u anali (bidliet fiċ-ċelluli fl-għonq tal-utru, fil-

vulva,fil-vaġina u fl-anus b’riskju li jwasslu għal kanċer).

It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’

madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil-

vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal-

anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t-

tipi kollha ta’ HPV.

Meta mara titlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali tal-

ġisem) tipproduċi anti-korpi kontra t-tipi 16 u 18 ta’ HPV. Fi provi kliniċi Cervarix intwera li jilqa’

kontra mard marbut ma’ HPV f’nisa b’età minn 15-il sena ’l fuq. Cervarix jistimola wkoll il-

produzzjoni ta’ anti-korpi f’nisa ta’ bejn id-9 snin u l-14-il sena.

Cervarix mhux infettiv u għalhekk ma jistax jikkaġuna xi mard relatat ma HPV.

Cervarix ma jintużax biex jikkura mard relatat ma’ HPV li digà jkun hemm fiż-żmien tal-

vaċċinazzjoni

Cervarix għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix

Cervarix m’għandux jingħata

jekk inti allerġika għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu ikunu raxx fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs u nefħa

fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cervarix

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel mix-xejn.

jekk għandek xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tiegħek għall-infezzjoni bħal infezzjoni b’HIV.

jekk għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. Jista’ jkun hemm bżonn li l-vaċċinazzjoni titħalla

għal xi darb’oħra sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun

problema, iżda tajjeb li dejjem tkellem lit-tabib.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew anki qabel, kull injezzjoni b’labra. Għalhekk

għid lit-tabib jew lill-infermier jekk inti jew it- tifla tiegħek ħasskom ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Cervarix, bħal vaċċini kollha, jistà ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jkunu vaċċinati.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni minn mard ikkawżat minn HPV tipi 16 jew 18 jekk dawn diġà jkunu

infettati bil-Papillomavirus Uman tip 16 jew 18 fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.

Għalkemm il-vaċċinazzjoni tista’ tipproteġik kontra l-kanċer ċervikali, din ma tissostitwix l-iscreening

regolari ta’ l-għonq ta’ l-utru. Għandek tkompli miexi fuq il-parir tat-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’

smear/Pap test u miżuri oħra ta’ prevenzjoni u protezzjoni.

Billi Cervarix ma jipproteġix kontra t-tipi kollha tal-Papillomavirus Uman, għandhom ikomplu

jittieħdu prekawzjonijiet appropjati kontra espożizzjoni għal HPV u mard li jittieħed sesswalment.

Cervarix ma jagħtix protezzjoni kontra mard ieħor mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

Mediċini oħra u Cervarix

Cervarix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċin booster li fih taħlita ta’ difterite (d), tetnu (T) u sogħla

konvulsiva [aċellulari] (pa) flimkien ma jew mingħajr poljomelite inattivat (IPV), (vaċċini dTpa,

dTpa-IPV) jew ma’ vaċċin li fih taħlita tal-epatite A u l-epatite B (Twinrix) jew vaċċin tal-epatite B

(Engerix B), f’sit ta’ injezzjoni separata (f’parti oħra ta’ ġismek, eż. d-driegħ l-oħra) waqt l-istess żjara

tat-tabib.

Cervarix jista’ ma jkunx effettiv daqs kemm mixtieq jekk jintuża ma’ mediċini oħra li jrażżnu s-

sistema immunitarja.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (e.g. il-pillola) ma naqqsux mill-protezzjoni li jagħti

Cervarix.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, jew jekk

reċentement ħadt xi vaċċinazzjoni oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila waqt il-kors tal-vaċċinazzjoni jew jekk qed tipprova toħroġ tqila huwa

rakkomandat li tipposponi jew tinterrompi l-vaċċinazzjoni sa wara li tintemm it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tatt-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cervarix mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Madankollu, issuqx u

tħaddimx magni jekk ma tħossokx tajjeb.

Ceravarix fih is-sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hu

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif jingħata Cervarix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier jagħtik Cervarix bħala injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin ’l fuq.

In-numru totali ta’ injezzjonijiet li se tirċievi jiddependi mill-età tiegħek fil-ħin tal-ewwel injezzjoni:

Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena

Ser tirċievi 2 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq

Ser tirċievi 3 injezzjonijiet:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahar wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, l-iskeda tal-vaċċinazzjoni tista’ tkun aktar flessibbli. Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rakkommandat li meta Cervarix jingħata bħala l-ewwel doża, Cervarix (u mhux vaċċin ieħor

kontra HPV) jibqa’ jingħata biex jitkompla l-kors ta’ vaċċinazzjoni.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġol-vina.

Cervarix mhux irrakkomandat għall-użu fi bniet b’età inqas minn 9 snin.

Jekk taqbeż doża

Huwa importanti li timxi fuq l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar iż-żjarat li jkollok

tagħmel. Jekk tinsa tmur għand it-tabib meta kien imissek, ħu l-parir tat-tabib.

Jekk ma tagħmilx il-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni (żewġ jew tliet injezzjonijiet skont l-età tiegħek fil-ħin

tal-vaċċinazzjoni), jista’ ma jkollokx l-aħjar riżultat u protezzjoni mixtieqa mill-vaċċinazzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa li seħħew waqt provi kliniċi b’Cervarix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti mhux mixtieqa li jistgħu iseħħu f’aktar minn 1 kull 10 dożi ta’ vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta' l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli (li ma tkunx ġejja mill-

eżerċizzju)

għejja

Komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 10 iżda aktar minn 1 kull 100

doża ta’ vaċċin).

sintomi gastrointestinali li jinkludu dardir, rimettar, dijarrea u uġigħ ta’ żaqq

ħakk, raxx u ħmura fil-ġilda,

hives

(urtikarja)

uġigħ fil-ġogi

deni (

38°C)

Mhux komuni (effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru f’anqas minn 1 kull 100 iżda aktar minn 1

kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta’ fuq (infezzjoni ta’ l-imnieħer, griżmejn jew

trakea)

sturdament

reazzjonijiet oħra fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal xi għoqda iebsa, tnemnin jew titrix.

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Cervarix fis-suq jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jingħarfu billi jkun hemm:

raxx bil-ħakk ta’ l-idejn u s-saqajn,

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla',

il-pressjoni tad-demm titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk it-

tifel/tifla tiegħek jkollu xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek

b’urġenza.

nefħa tal-glandoli fl-għonq, taħt id-driegħ u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

ħass ħażin xi kultant flimkien ma’ rogħda u ebusija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cervarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2

Ċ – 8

Ċ).

Tagħmlux fil-friża

Żommu fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cervarix

Is-sustanzi attivi huma

:

Papillomavirus Uman

tat-tip 16 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman

tat-tip 18 LI

2,3,4

20 mikrogrammi

Papillomavirus Uman = HPV

imsaħħaħ b’AS04 li fih:

O

-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)

50 mikrogrammi

adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)

total ta’ 0.5 milligrammi Al

Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qieshom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’

teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli

Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett

Trichoplusia ni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate

(NaH

.2 H

O) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cervarix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.

Cervarix tista’ ssibu f’kunjetti f’siringi mimlijin għal-lest (0,5 ml) bil-labar jew mingħajr labar

f’pakketti ta’ 1 u ta’ 10

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 43 (0)1

97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Cervarix għandu jingħata mill-aktar fis possibbli wara li jitneħħa mill-friġġ. Madankollu, l-istabilità

intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f’temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata

f’temperaturi bejn 25˚C u 37˚C. Jekk ma jintużax fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-vaċċin għandu jintrema.

Depożitu fin abjad b’likwidu ċar u bla kulur tgħum fil-wiċċ jista’ jidher waqt li s-siringa tkun

maħżuna. Dan ma jfissirx li qed jitħassar.

Il-kontenut tas-siringa għandu jiġi ċċekkjat viżwalment kemm qabel u wara li jitħawwad għal xi

partiċelli barranin u/jew xi dehra fiżika mhux normali qabel ma’ jingħata.

Jekk xi waħda minn dawn tkun osservata, armi l-vaċċin.

Ħawwad il-vaċċin sew qabel tużah.

Struzzjonijiet għall-użu tal-vaċċin preżentat f’siringa mimlija għal-lest

Waqt li qiegħed iżżomm it-

tubu ċilindriku

tas-siringa

f’id waħda (ara li ma żżommx il-planġer tas-siringa),

ħoll it-tapp tas-siringa billi ddawwru dawran xellugi.

Planġer tas-siringa

Tubu ċilindriku tas-siringa

Tapp tas-siringa

Biex twaħħal il-labra mas-siringa,

dawwar il-labra dawran lemini ġos-siringa

sakemm tħossha tissakkar.

Aqla’ l-għatu protettiv tal-labra, li xi drabi

jista’ jkun naqra iebes.

Għatu protettiv

tal-labra

Għati l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.