Certifect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2018
Ingredjent attiv:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QP53AX65
INN (Isem Internazzjonali):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupp terapewtiku:
Cães
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento e prevenção de infestações em cães por carrapatos (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Tratamento de infestações por mastigação de piolhos (Trichodectes canis). Prevenção da contaminação ambiental da pulga, inibindo o desenvolvimento de todos os estádios imaturos da pulga. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para controle de dermatite de alergia a pulgas. Eliminação de pulgas e carrapatos dentro de 24 horas. Um tratamento previne novas infestações durante cinco semanas por carrapatos e por até cinco semanas por pulgas. O tratamento reduz indiretamente o risco de transmissão de doenças transmitidas por carrapatos (babesiose canina, ehrlichiose monocítica, anaplasmose granulocítica e borreliose) de carrapatos infectados por quatro semanas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO PARA
(Carteira de 3 pipetas)
CERTIFECT 67 MG/60,3 MG/80 MG SOLUÇÃO SPOT-ON PARA CÃES 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/120,6 MG/160 MG SOLUÇÃO SPOT-ON PARA CÃES 10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/241,2 MG/320 MG SOLUÇÃO SPOT-ON PARA CÃES 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/361,8 MG/480 MG SOLUÇÃO SPOT-ON PARA CÃES 40-60 KG
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
França
Fabricante responsável pela libertação de lote:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR- 31000 Toulouse Cedex
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Solução para unção punctiforme “Spot-on”.
Solução de cor clara, âmbar a amarelada.
Cada dose unitária (pipeta de câmara dupla), fornece:
CERTIFECT solução
para unção punctiforme
“Spot-on”
Volume por dose
unitária
(ml)
Fipronil
(mg)
(S-)Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Cães 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
Cães 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
Cães 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
Cães 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Excipientes essenciais para uma administração apropriada:
Butilhidroxianisol (0,02 %) e
Butilhidroxitolueno (0,01 %).
23
Medicamento já não autorizado
4.
INDICAÇÕES
Para tratamento e prevenção de infestações, em cães, por
carraças (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância(s) activa(s):
Cada dose unitária, fornece:
CERTIFECT solução
para unção punctiforme
“Spot-on”
Volume por dose
unitária (ml)
Fipronil
(mg)
S-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Cães 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
Cães 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
Cães 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
Cães 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Excipientes:
Butilhidroxianisol (0,02 %)
Butilhidroxitolueno (0,01 %)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme “Spot-on”.
Solução de cor clara, âmbar a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para tratamento e prevenção de infestações, em cães, por
carraças (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
e
_Amblyomma maculatum) _
e pulgas
_(Ctenocephalides felis _
e
_Ctenocephalides canis)._
Tratamento de infestações por piolhos mordedores (
_Trichodectes canis_
). Prevenção da contaminação
ambiental por pulgas, através da inibição do desenvolvimento de
todos os estadios imaturos das
pulgas.
2
Medicamento já não autorizado
O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma
estratégia de tratamento para o
controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).
Eliminação de pulgas e carraças em até
24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações por
carraça
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