Certifect

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Certifect
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Certifect
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Ectoparasiticides għal użu topiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament u l-prevenzjoni ta ' infestazzjonijiet fil-klieb bil-qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis). Trattament ta 'infestazzjonijiet mill-qamel (Trichodectes canis). Prevenzjoni tal-kontaminazzjoni tal-briegħed ambjentali billi jinibixxi l-iżvilupp tal-istadji immaturi kollha tal-briegħed. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għall-kontroll tad-dermatite tal-allerġija tal-briegħed. Eliminazzjoni ta 'briegħed u qurdien fi żmien 24 siegħa. Trattament wieħed jipprevjeni aktar infestazzjonijiet għal ħames ġimgħat mill-qurdien u sa ħames ġimgħat minn briegħed. Il-kura indirettament inaqqas ir-riskju ta 'trasmissjoni tal-qurdien li jinġarr-mard (klieb-babisjosi, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) mi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002002
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002002
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Certifect

fipronil/(S)-methoprene/amitraz

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-

CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Certifect?

Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz. Jiġi bħala

soluzzjoni ‘lokalizzata’ f’pipetti diġà mimlija bl-ammont korrett meħtieġ għall-kura ta’ kelb wieħed

skont il-piż tiegħu.

Għal xiex jintuża Certifect?

Certifect jintuża fuq il-klieb fil-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-qurdien u l-briegħad, u fil-

kura ta’ infestazzjonijiet b’qamel li jgerrem. Il-mediċina tista’ tintuża fil-ġestjoni ta’ dermatite allerġika

għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).

Il-kontenut ta’ pipetta sħiħa ta’ Certifect (addattat skont il-piż tal-kelb) jiġi applikat direttament lill-

ġilda tal-kelb, wara li tifred il-pil tiegħu, f’żewġ postijiet separati (f’nofs il-parti t’isfel tal-għonq, u fil-

bażi tal-għonq). Il-kura għandha tiġi ripetuta kull xahar matul l-istaġun tal-qurdien u/jew dak tal-

briegħed.

Kif jaħdem Certifect?

Is-sustanzi attivi f’Certifect jaġixxu bħala ‘ektoparasitiċidi’. Dan ifisser li joqtlu parassiti li jgħixu fuq il-

ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed, qurdien u qamel. Kemm fipronil kif ukoll amitraz joqtlu

parassiti adulti filwaqt li (S)-methoprene joqtol parassiti fl-istadju tal-bajd jew tal-larva. Fipronil

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment

ta’ jonji ’l ġewwa u ’l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema

nervuża ċentrali u l-mewt ta’ dawn il-parassiti. Amitraz jistimula s-sistema nervuża tal-qurdien, li

jwassal għal iperattività u l-mewt tal-qurdien. (S)-Methoprene jiġi assorbit fil-bajd jew fil-larva tal-

briegħed, u jwaqqaf l-iżvilupp tagħhom.

Kif ġie studjat Certifect?

L-effikaċja ta’ Certifect kontra l-qurdien u l-briegħed kienet investigata kemm fi studji fil-laboratorju kif

ukoll fi studji fuq il-post. Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta’ razez, gruppi ta’ età, sess diversi u

piżijiet differenti rċevew kura jew b’Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata’ li kien fiha fipronil u (S)-

methoprene. L-effikaċja tkejlet billi ngħaddu n-numru ta’ qurdien u briegħed fuq il-klieb, ħames

ġimgħat sa tmienja wara l-kura. Saru studji oħra biex jinvestigaw jekk Certifect naqqasx ir-riskju ta’

trażmissjoni ta’ ċertu mard li jinġarr mill-qurdien. Saru wkoll studji biex jaraw l-effett tal-ħasil bix-

xampù fuq l-effikaċja tal-mediċina. Ma ġie ppreżentatat l-ebda studju b’Certifect fil-kura tal-qamel,

minħabba li l-istudji preċedenti fil-post li ġew ippreżentati għall-mediċina li kien fiha fipronil u (S)-

methoprene kienu kkunsidrati suffiċjenti.

Liema benefiċċju wera Certifect matul l-istudji?

L-istudji wrew li l-effett ta’ Certifect huwa komparabbli ma’ dak tal-kombinazzjoni ta’ fipronil ma’ (S)-

methoprene fit-tnaqqis tal-għadd ta’ qurdien u briegħed fil-klieb. Barra minn hekk, intwera li l-qurdien

jinqalgħu aktar malajr minn fuq klieb li kienu rċevew kura, li dan indirettament inaqqas ir-riskju ta’

trażmissjoni ta’ ċertu mard li jinġarr mill-qurdien għal fuq il-klieb minn qurdien infettat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Certifect?

Il-klieb jistgħu juru xi reazzjonijiet temporanji fis-sit tal-applikazzjoni (tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf tax-

xagħar, ħakk jew ħmura). Il-klieb jista’ jkollhom nuqqas ta’ enerġija, juru nuqqas ta’ koordinazzjoni fil-

muskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta’ aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta’ zokkor fid-

demm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit

tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs. Dawn is-sinjali ġeneralment jirrisolvu ruħhom mingħajr kura u fi

żmien ġurnata.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Certifect, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Certifect ma għandux jintuża fuq annimali li huma morda (eż. b’mard sistemiku bħad-dijabete, jew bid-

deni) jew fuq annimali konvalexxenti.

Certifect m’għandux jintuża fuq il-fniek u l-qtates.

Certifect ma għandux jitħalla jidħol fl-ilma tal-wiċċ, minħabba li jista’ jkun ta’ ħsara għall-organiżmi

akwatiċi.

Xi prekawzjonijiet għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Din il-mediċina tista’ tikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi, u persuni b’allerġija

magħrufa għal xi waħda mis-sustanzi għandhom jevitaw il-kuntatt mal-kontenut tal-pipetta. L-użu tal-

ingwanti huwa rrakkomandat. Għandu jiġi evitat il-kuntatt mas-sit tal-applikazzjoni. It-tfal ma

għandhomx jitħallew jilagħbu mal-klieb ikkurati sakemm is-sit tal-applikazzjoni jkun nixef. Il-mediċina

għandha tiġi applikata f’żona vventilata sew. Persuni li jkunu qegħdin japplikaw il-mediċina ma

għandhomx ipejpu, jieklu jew jixorbu, u għandhom jaħslu jdejhom sew wara l-użu.

ekk b’mod

Certifect

EMA/532705/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

aċċidentali jkun hemm esponiment għall-għajnejn, l-għajnejn għandhom jitlaħilħu bl-ilma u f’każ ta’

esponiment aċċidentali mal-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel bis-sapun u bl-ilma. Jekk jidhru effetti

sekondarji, għandha titfittex assistenza medika minnufh u l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta murija lit-

tabib.

Għaliex ġie approvat Certifect?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Certifect

huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati, u rrakkomanda li Certifect jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Certifect:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Certifect fis-6 ta’ Mejju 2011. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2013.

Certifect

EMA/532705/2010

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL

(Kaxxa ta’ 3 pipetti)

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ,

U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Franza

Manifattur responsabbli biex iħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR 31000 Toulouse Cedex

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

Soluzzjoni għall-użu lokalizzat.

Soluzzjoni ċara kulur l-ambra sa tagħti fl-isfar.

Kull doża waħdanija (pipetta b’kavità doppja) tagħti:

CERTIFECT soluzzjoni għall-użu

lokalizzat

Volum ta’ doża unika

(ml)

Fipronil (mg)

S-methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

klieb 2-10 kg

1.07

67.0

60.3

80.0

klieb 10-20 kg

2.14

134.0

120.6

160.0

klieb 20-40 kg

4.28

268.0

241.2

320.0

klieb 40-60 kg

6.42

402.0

361.8

480.0

Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u

butylhydroxytoluene (0.01 %).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet fil-klieb b’qurdien (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

u briegħed

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Kura ta’ infestazzjonijiet b’qamel li jgerrem (

Trichodectes canis

Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet

immaturi kollha tal-briegħed. Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll

ta’ Dermatite ta’ Allerġija għall-Briegħed (FAD - Flea Allergy Dermatitis).

L-eliminazzjoni ta’ briegħed u qurdien fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar

infestazzjonijiet għal 5 ġimgħat bil-qurdien u sa 5 ġimgħat bil-briegħed.

Il-kura tnaqqas indirettament ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-qurdien (canine

babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) minn qurdien infettat għal

4 ġimgħat.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb morda (eż. mard sistemiku, dijabete, deni) jew fuq annimali konvalexxenti.

Tużax fil-fniek u qtates.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet temporanji tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni (telf tal-kulur tal-ġilda, telf lokali tas-suf,

ħakk, ħmura) u ħakk ġenerali jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu f’okkażjonijiet rari. Jistgħu jiġu

osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija,

sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u

ġeneralment jgħibu mingħajr kura fi żmien 24 siegħa.

F’każijiet rari ħafna, ċerti klieb sensittivi jistgħu jiżviluppaw irritazzjoni tal-ġilda fis-sit

tal-applikazzjoni. Jista’ jkun hemm forom oħra ta’ dermatite li jinkludu kundizzjonijiet bħal

pemphigus

f’każijiet iżjed rari. Jekk dan jiġri, ikkuntattja il-veterinarju tiegħek minnufih għal parir

dwar il-kura u waqqaf l-użu tal-prodott.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ:

Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (b.w.) għal fipronil, 6 mg/kg għal

(S)-methoprene u 8 mg/kg għal amitraz.

Għall-użu lokalizzat.

Skeda tal-kura:

Intervalli ta’ xahar matul l-istaġuni tal-qurdien u/jew tal-briegħed, fuq il-bażi ta’ sitwazzjonijiet

epidemjoloġiċi lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Issepara strixxa waħda mill-oħrajn billi ċċarrat tul il-perforazzjoni.

Uża mqass biex taqta’ l-istrixxa tul il-linja bit-tikek (jew itwi fuq r-rokna kif muri, u iġbed il-fojl

lura).

Neħħi l-pipetta u żommha wieqfa. Aqta’ t-tarf tal-pipetta b’imqass.

Ifred il-pil sakemm tkun tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda. Agħfas il-pipetta,

applika madwar nofs il-kontenut nofs triq ’l isfel tal-għonq bejn il-qiegħ tal-qorriegħa u

l-għadam tal-ispallejn. Irrepeti l-applikazzjoni fil-parti t’isfel tal-għonq quddiem l-għadam

tal-ispallejn biex tbattal il-pipetta.

Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali

ma jilagħqux lil xulxin wara l-kura.

Il-kura b’CERTIFECT tikkawża t-tneħħija ta’ qurdien meta jiġi applikat fuq kelb b’infezzjoni eżistenti

minn qabel, ifixkel it-twaħħil u joqtol malajr lil qurdien fi żmien 24 siegħa, b’hekk jinibixxi milli

jieklu minn fuq id-demm u r-riskju fl-istess ħin ta’ trasmissjoni ta’ patoġeni li jinġarru mill-qurdien.

Ir-riskju ta’ żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u

borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b’mod indirett.

Jibqa’ effikaċi wara l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx jew jekk l-annimal jixxarrab wara x-xita,

ħasil, jew wara li jidħol fl-ilma. Madankollu, ħasil bix-xampu jew it-tgħaddis tal-annimal fl-ilma

direttament wara l-kura jew ħasil frekwenti bix-xampu jista’ jnaqqas it-tul tal-attività. Annimali

kkurati m’għandhomx jinħaslu sa 48 siegħa wara l-kura. Jekk il-kelb ikun jeħtieġ ħasil bix-xampu, dan

ikun l-aħjar li jsir wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju.

Il-fażijiet kollha ta’ briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett, friex u postijiet ta’ serħan regolari tal-kelb

bħal twapet u oġġetti rotob oħra. Fil-każ ta’ infestazzjoni massiva bil-briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’

kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati bi prodott ambjentali xieraq u mbagħad għandhom jiġu

vvakumjati regolarment.

Normalment, wara kura b’CERTIFECT, il-qurdien jinqa

tel u jaqa’ minn fuq il-kelb fi żmien 24 siegħa

wara infestazzjoni mingħajr ma jkun xorob id-demm. Madankollu, it-twaħħil ta’ qurdien singolu wara

l-kura ma jistax jiġi eskluż. Għal din ir-raġuni, it-trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża

għal kollox jekk il-kundizzjonijiet ma jkunux favorevoli.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett ta’ barra wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita kuntatt mal-għajnejn tal-kelb.

Għal applikazzjoni għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra.

Il-parti kkurata tista’ tidher niedja jew żejtnija wara l-kura.

Fin-nuqqas ta’ studji tas-sigurtà addizzjonali, tirrepetix il-kura f’intervalli ta’ inqas minn ġimagħtejn,

tikkurax il-ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat, u klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn

2 kg.

Il-klieb m’għandhomx jitħallew ikollhom aċċess għal nixxiegħat jew xmajjar għal 48 siegħa wara

l-kura.

Effetti sekondarji magħrufin ta’ amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta’

alpha-2-adreno-receptor agonist. Jistgħu jikkonsistu minn salivazzjoni eċċessiva, rimettar, letarġija,

ipergliċemija, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr

kura fi żmien 24 siegħa.

Jekk is-sintomi jkunu severi jew jippersistu, uża antidotu (atipamezole hydrochloride).

Ir-riskju li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi jista’ jiżdied b’doża eċċessiva, għalhekk l-annimali

għandhom dejjem jiġu kkurati bid-daqs xieraq tal-pipetta addattat għall-piż tal-ġisem.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI)

għaldaqstant, fin-nuqqas tas-studju dwaru, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fil-

klieb ikkurati bil-MAOI.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi u

irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn fil-bnedmin. Annimali jew nies li huma sensittivi għas-sustanzi attivi jew

għas-sustanzi mhux attivi għandhom jevitaw li jmissu ml-prodott mediċinali veterinarju, li

f’okkażjonijiet rari ħafna, jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja u reazzjonijiet tal-ġilda f’ċerti

individwi. L-użu ta’ ingwanti ta’ protezzjoni huwa rakkomandat.

Evita kuntatt dirett mas-sit tal-applikazzjoni. It-tfal m’għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ klieb ikkurati

sakemm jinxef is-sit tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, huwa irrakkomandat li l-klieb ma jiġux ikkurati

matul il-ġurnata, iżda kmieni filgħaxija, u li annimali li jkunu ġew ikkurati riċentament ma jitħallewx

jorqdu mas-sidien, speċjalment tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li jista’ jwassal għal effetti sekondarji newroloġiċi

fin-nies.

Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha

MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.

Biex timminimizza l-potenzjal ta’ teħid man-nifs, applikah fil-miftuħ jew f’żona vventilata sewwa.

Tpejjipx, tixrobx u tikolx meta timmaniġġja l-prodott.

Aħsel idejk sewwa wara l-użu.

Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Pipetti maħżunin għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folj

intatt.

Fil-każ ta’ ċarċir aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih bis-sapun u bl-ilma. Jekk il-prodott jidħol

aċċidentalment fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

F'każ ta’ użu skorrett, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta .Jekk jiġu

nnutati effetti sekondarji, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-

tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddigħ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Doża eċċessiva:

Is-sigurtà ntweriet f’annimali tat-tnissil, annimali tqal u annimali li jkunu qegħdin ireddgħu kkurati

f’intervalli ta’ 28 jum b’dożi konsekuttivi multipli ta’ sa 3 darbiet id-doża massima rakkomandata.

Is-sigurtà ntweriet ukoll b’sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fi klieb adulti b’saħħithom ikkurati sa

6 darbiet f’intervalli ta’ kull ġimagħtejn) u fi ġriewi (ta’ 8 ġimgħat ikkurati darba).

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’ għandhomx jintremew mal-ilma maħmuġ jew domestiku.

Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjali ta’ skart minnu għandhom jintremew skont

ir-rekwiżiti lokali u ma għandhomx jitħallew imorru man-nixxiegħat tal-ilma minħabba li jistgħu jkunu ta’

periklu għall-ħut jew ħlejjaq oħra akwatiċi.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju tiġi f’kards b’pipetta waħda u f’kaxxi tal-kartun ta’

3 pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL

(Kard ta’ 1 pipetta)

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ,

U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Franza.

Manifattur responsabbli biex iħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR 31000 Toulouse Cedex

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

Soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-klieb.

Soluzzjoni ċara kulur l-ambra sa tagħti fl-isfar.

Kull doża waħdanija (pipetta b’kavità doppja) tagħti:

CERTIFECT soluzzjoni għall-użu

lokalizzat

Volum ta’

doża unika

(ml)

Fipronil

(mg)

S-methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

klieb 2-10 kg

1.07

67.0

60.3

80.0

klieb 10-20 kg

2.14

134.0

120.6

160.0

klieb 20-40 kg

4.28

268.0

241.2

320.0

klieb 40-60 kg

6.42

402.0

361.8

480.0

Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u

butylhydroxytoluene (0.01 %).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet fil-klieb b’qurdien (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

u briegħed

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Kura ta’ infestazzjonijiet b’qamel li jgerrem (

Trichodectes canis

Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet

immaturi kollha tal-briegħed.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ Dermatite ta’ Allerġija

għall-Briegħed (FAD - Flea Allergy Dermatitis).

L-eliminazzjoni tal-briegħed u l-qurdien fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar

infestazzjonijiet għal 5 ġimgħat bil-qurdien u sa 5 ġimgħat bil-briegħed.

Il-kura tnaqqas indirettament ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-qurdien (canine

babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) minn qurdien infettat għal

4 ġimgħat.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb morda (eż. mard sistemiku, dijabete, deni) jew fuq annimali konvalexxenti.

Tużax fil-fniek u qtates.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet temporanji tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni (telf tal-kulur tal-ġilda, telf lokali

tax-xagħar, ħakk, ħmura) u ħakk ġenerali jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu f’okkażjonijiet rari. Jistgħu

jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija,

sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u

ġeneralment jgħibu mingħajr kura fi żmien 24 siegħa.

F’każijiet rari ħafna, ċerti klieb sensittivi jistgħu jiżviluppaw irritazzjoni tal-ġilda fis-sit

tal-applikazzjoni. Jista’ jkun hemm forom oħra ta’ dermatite li jinkludu kundizzjonijiet bħal

pemphigus

f’każijiet iżjed rari. Jekk dan jiġri, ikkuntattja il-veterinarju tiegħek minnufih għal parir

dwar il-kura u waqqaf l-użu tal-prodott.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ:

Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (b.w.) għal fipronil, 6 mg/kg għal

(S)-methoprene u 8 mg/kg għal amitraz.

Għall-użu lokalizzat.

Skeda tal-kura:

Intervalli ta’ xahar matul l-istaġuni tal-qurdien u/jew tal-briegħed, fuq il-bażi ta’ sitwazzjonijiet

epidemjoloġiċi lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Uża mqass biex taqta’ l-istrixxa tul il-linja bit-tikek (jew itwi fuq ir-rokna kif muri, u iġbed

il-fojl lura).

Neħħi l-pipetta u żommha wieqfa. Aqta’ t-tarf tal-pipetta b’imqass.

Ifred il-pil sakemm tkun tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda. Agħfas il-pipetta,

applika madwar nofs il-kontenut nofs triq ’l isfel tal-għonq bejn il-qiegħ tal-qorriegħa u

l-għadam tal-ispallejn. Irrepeti l-applikazzjoni fil-parti t’isfel tal-għonq quddiem l-għadam

tal-ispallejn biex tbattal il-pipetta.

Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali

ma jilagħqux lil xulxin wara l-kura.

Il-kura b’CERTIFECT tikkawża t-tneħħija ta’ qurdien meta jiġi applikat fuq kelb b’infezzjoni eżistenti

minn qabel, ifixkel it-twaħħil u joqtol malajr lil qurdien fi żmien 24 siegħa, b’hekk jinibixxi milli

jieklu minn fuq id-demm u r-riskju fl-istess ħin ta’ trasmissjoni ta’ patoġeni li jinġarru mill-qurdien.

Ir-riskju ta’ żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u

borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b’mod indirett.

Jibqa’ effikaċi wara l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx jew jekk l-annimal jixxarrab wara x-xita,

ħasil, jew wara li jidħol fl-ilma. Madankollu, ħasil bix-xampu jew it-tgħaddis tal-annimal fl-ilma

direttament wara l-kura jew ħasil frekwenti bix-xampu jista’ jnaqqas it-tul tal-attività. Annimali

kkurati m’għandhomx jinħaslu sa 48 siegħa wara l-kura. Jekk il-kelb ikun jeħtieġ ħasil bix-xampu, dan

ikun l-aħjar li jsir wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju.

Il-fażijiet kollha ta’ briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett, friex u postijiet ta’ serħan regolari tal-kelb

bħal twapet u oġġetti rotob oħra. Fil-każ ta’ infestazzjoni massiva bi briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’

kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati bi prodott ambjentali xieraq u mbagħad għandhom jiġu

vvakumjati regolarment.

Normalment, wara kura b’CERTIFECT, il-qurdien jinqatel u jaqa’ minn fuq il-kelb fi żmien 24 siegħa

wara infestazzjoni mingħajr ma jkun xorob id-demm. Madankollu, it-twaħħil ta’ qurdien singolu wara

l-kura ma jistax jiġi eskluż. Għal din ir-raġuni, it-trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża

għal kollox jekk il-kundizzjonijiet ma jkunux favorevoli.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aħżen fil-pakkett oriġinali

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett ta’ barra wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita kuntatt mal-għajnejn tal-kelb.

Għal applikazzjoni għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra.

Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma

jilagħqux lil xulxin wara l-kura.

Il-parti kkurata tista’ tidher niedja jew żejtnija wara l-kura.

Fin-nuqqas ta’ studji tas-sigurtà addizzjonali, tirrepetix il-kura f’intervalli ta’ inqas minn ġimagħtejn,

tikkurax il-ġriewi li huma iżgħar minn 8 ġimgħat, u klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 2 kg.

Il-klieb m’għandhomx jitħallew ikollhom aċċess għal nixxiegħat jew xmajjar għal 48 siegħa wara

l-kura.

Effetti sekondarji magħrufin ta’ amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta’

alpha-2-adreno-receptor agonist. Jistgħu jikkonsistu minn salivazzjoni eċċessiva, rimettar, letarġija,

ipergliċemija, bradikardija jew bradipneja. Is-sinjali huma temporanji u ġeneralment jgħibu mingħajr

kura fi żmien 24 siegħa.

Jekk is-sintomi jkunu severi jew jippersistu, uża antidotu (atipamezole hydrochloride).

Ir-riskju li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi jista’ jiżdied b’doża eċċessiva, għalhekk l-annimali

għandhom dejjem jiġu kkurati bid-daqs xieraq tal-pipetta addattat għall-piż tal-ġisem.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI)

għaldaqstant, fin-nuqqas tas-studju dwaru, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fil-

klieb ikkurati bil-MAOI.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi u

irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn fil-bnedmin. Annimali jew nies li huma sensittivi għas-sustanzi attivi jew

għas-sustanzi mhux attivi għandhom jevitaw li jmissu ml-prodott mediċinali veterinarju, li

f’okkażjonijiet rari ħafna jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja u reazzjonijiet tal-ġilda f’ċerti

individwi. L-użu ta’ ingwanti ta’ protezzjoni huwa rakkomandat. Evita kuntatt dirett mas-sit

tal-applikazzjoni. It-tfal m’għandhomx jitħallew jilagħbu ma’ klieb ikkurati sakemm jinxef is-sit

tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, huwa rakkomandat li l-klieb ma jiġux ikkurati matul il-ġurnata, iżda

kmieni filgħaxija, u li annimali li jkunu ġew ikkurati riċentament ma jitħallewx jorqdu mas-sidien,

speċjalment tfal.

Applika fuq il-ġilda xotta fejn l-annimal ma jkunx jista’ jilagħaqha u aċċerta ruħek li l-annimali ma

jilagħqux lil xulxin wara l-kura.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih amitraz, li jista’ jwassal għal effetti sekondarji newroloġiċi

fin-nies.

Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha

MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.

Biex timminimizza l-potenzjal ta’ teħid man-nifs, applikah fil-miftuħ jew f’żona vventilata sewwa.

Tpejjipx, tixrobx u tikolx meta timmaniġġja l-prodott.

Aħsel idejk sewwa wara l-użu.

Pipetti użati għandhom jintremew minnufih. Pipetti maħżunin għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folj

intatt.

Fil-każ ta’ ċarċir aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih bis-sapun u bl-ilma. Jekk il-prodott jidħol

aċċidentalment fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

F'każ ta’ użu skorrett, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta .

Jekk jiġu nnutati effetti sekondarji, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddigħ.

Doża eċċessiva:

Is-sigurtà ntweriet f’annimali li jkunu qed jgħammru, annimali tqal u annimali li jkunu qegħdin

ireddgħu kkurati f’intervalli ta’ 28 jum b’dożi konsekuttivi multipli ta’ sa 3 darbiet id-doża massima

rakkomandata.

Is-sigurtà ntweriet b’sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fi klieb adulti b’saħħithom ikkurati sa

6 darbiet f’intervalli ta’ kull ġimagħtejn) u fi ġriewi (ta’ 8 ġimgħat ikkurati darba).

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’ għandhomx jintremew mal-ilma maħmuġ jew domestiku. Kwalunkwe prodott mediċinali

mhux użat jew materjali ta’ skart minnu għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali u ma għandhomx

jitħallew imorru man-nixxiegħat tal-ilma minħabba li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħut jew ħlejjaq oħra

akwatiċi.Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju tiġi f’kards b’pipetta waħda u f’kaxex tal-kartun ta’

3 pipetti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fil-laqgħa tat-18 ta’ frar 2016 il-CVMP (il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu veterinarju)

iddeċieda li tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin kien meħtieġ fid-dawl tal-informazzjoni pendenti

dwar farmakoviġilanza li kienet taħt valutazzjoni fil-ħin tal-proċedura ta’ tiġdid u biex jiġi assigurat li s-

sistema farmakoviġilanti tal-MAH hija adegwata biex tiġbor u tevalwa informazzjoni dwar effetti mhux

mixtieqa f'konformità mar-rekwiżiti.