Certifect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2018
Ingredjent attiv:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QP53AX65
INN (Isem Internazzjonali):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupp terapewtiku:
Perros
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento y prevención de las infestaciones en los perros por las garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum y Amblyomma maculatum) y las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis). Tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis). Prevención de la contaminación ambiental por pulgas al inhibir el desarrollo de todas las etapas inmaduras de las pulgas. El producto puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica a las pulgas. Eliminación de pulgas y garrapatas dentro de las 24 horas. Un tratamiento previene infestaciones adicionales durante cinco semanas por garrapatas y hasta por cinco semanas por pulgas. El tratamiento indirectamente reduce el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por garrapatas (canina de la babesiosis, ehrlichiosis monocítica, anaplasmosis granulocítica y borreliosis) de garrapatas infectadas durante cuatro semanas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
22
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO
(Caja de cartón de 3 pipetas)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS DE 2 A
10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS DE 10
A 20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SOLUCIÓN SPOT- ON PARA PERROS DE
20 A 40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS DE 40
A 60 KG
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg solución spot-on para perros de 2 a
10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg solución spot-on para perros de 10
a 20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg solución spot- on para perros de
20 a 40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg solución spot-on para perros de 40
a 60 kg
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Solución spot-on.
Solución de ámbar claro a amarillenta.
Cada unidad de dosis (pipeta con doble cavidad) proporciona:
CERTIFECT
solución spot-on
Volumen por
unidad de dosis
(ml)
Fipronilo (mg)
(S)-metopreno
(mg)
Amitraz (mg)
perros de 2 a 10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
perros de 10 a 20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
perros de 20 a 40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
perros de 40 a 60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Excipientes esenciales para una correcta administración:
butilhidroxianisol (0,02 %) y
butilhidroxitolueno (0,01 %).
23
Medicamento con autorización anulada
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y prevención en perros de las infestaciones por
garrapatas
_(Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes s
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg solución spot-on para perros de 2 a
10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg solución spot-on para perros de 10
a 20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg solución spot- on para perros de
20 a 40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg solución spot-on para perros de 40
a 60 kg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Cada unidad de dosis proporciona:
CERTIFECT solución
spot-on
Volumen por
unidad de dosis
(ml)
Fipronilo
(mg)
(S)-Metopreno
(mg)
Amitraz (mg)
perros de 2 a 10 kg
1,07
67
60,3
80
perros de 10 a 20 kg
2,14
134
120,6
160
perros de 20 a 40 kg
4,28
268
241,2
320
perros de 40 a 60 kg
6,42
402
361,8
480
Excipientes:
Butilhidroxianisol (0,02 %)
Butilhidroxitolueno (0,01 %)
_ _
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución spot-on.
Solución de ámbar claro a amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y prevención en perros de las infestaciones por
garrapatas
_(Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum y
Amblyomma maculatum) _
y pulgas
_(Ctenocephalides felis_
y
_Ctenocephalides canis). _
Tratamiento de las infestaciones por piojo picador
_(Trichodectes canis)_
.
Prevención de la contaminación medio ambiental por pulgas mediante
la inhibición del desarrollo de
todas las fases inmaduras de la pulga. El medicamento puede utilizarse
como parte de la estrategia de
tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas
(DAP). Eliminación de pulgas y
garrapatas en las primeras 24 horas. Un tratamiento previene durante 5
semanas de posteriores
infestaciones por garrap
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