Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imiglucérase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Gaucher
Cerezyme (imiglucerase) est indiqué comme à long terme enzymothérapie substitutive chez les patients ayant un diagnostic confirmé de non-Sphingolipidose (Type 1) ou maladie de Gaucher chronique Sphingolipidose (Type 3) qui présentent cliniquement significative atteints manifestations de la maladie. Le non-manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher inclure une ou plusieurs des conditions suivantes:anémie, après exclusion des autres causes, comme le fer deficiencyThrombocytopeniaBone maladie après exclusion des autres causes telles que la Vitamine D deficiencyhepatomegaly ou splénomégalie.
Revision: 31
Autorisé
1997-11-17
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Imiglucérase Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cerezyme 3. Comment utiliser Cerezyme 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cerezyme 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Cerezyme et dans quel cas est-il utilisé Cerezyme contient la substance active imiglucérase, et est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que : anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux. Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux d’une enzyme appelée -glucosidase acide. Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide. Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse. Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés. Ce Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 400 unités* d’imiglucérase**. Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0 mg) d’imiglucérase par ml (400 U/10 ml). Chaque flacon doit être à nouveau dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6). * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d’enzyme qui catalyse l’hydrolyse d’une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl--D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37°C. ** L’imiglucérase est une forme modifiée de la -glucosidase acide humaine ; c’est une protéine recombinante obtenue à partir d’une culture de cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), avec modification du mannose afin de cibler les macrophages. Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 41 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Cerezyme est une poudre blanche à blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques L’utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif au long cours chez des patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et présentant des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu’une carence en fer Thrombocytopénie Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu’une carence en vitamine D Hépatomégalie ou splénomégalie 4.2 Posologie et mode d’administration La prise en charge de la maladie de Gaucher doit être effectuée par un médecin ay Aqra d-dokument sħiħ