Cerezyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-10-2010
Ingredjent attiv:
imiglütseraas
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AB02
INN (Isem Internazzjonali):
imiglucerase
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Gaucheri tõbi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajalise ravi (tüüp 1) neuronopaatilist või kroonilise neuronopaatilist (3. tüüpi) Gaucher haiguse kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kes näitus kliiniliselt olulist nonneurological ilmingute suhtes. Mitte-neuroloogiliste sümptomite kohta Gaucher haiguse hulka üks või mitu järgmistest tingimustest:aneemia pärast tõrjutuse muud põhjused, nagu raua deficiencyThrombocytopeniaBone haiguse pärast tõrjutuse teiste põhjuste, nt Vitamiin D deficiencyhepatomegaly või splenomegaly.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-11-17
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Imiglütseraas (imiglucerasum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne Cerezyme’i kasutamist.
3.
Kuidas Cerezyme’i kasutada.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas Cerezyme’i säilitada.
6.
Lisainfo
1.
Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse
Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse
patsiente, kellel on kinnitatud 1.
või 3. tüüpi Gaucher’ tõve diagnoos ja kellel on järgmised
haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere
punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st
teatud tüüpi vererakke), põrna või
maksa suurenemine või luuhaigus.
Gaucher’ tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe
ensüümi, mida nimetatakse happeliseks
-glükosidaasiks. See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi
taset organismis. Glükosüültseramiid on
organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast. Gaucher’
tõve korral võib
glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.
Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks –
see suudab asendada organismi
loomulikku ensüümi happelist -glükosidaasi, mis Gaucher’ tõbe
põdevatel patsientidel puudub või
mille aktiivsus ei ole piisav.
Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a
lastele, noorukitele,
täiskasva
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 400 ühikut* imiglütseraasi (imiglucerasum).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg)
imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/10 ml).
Iga viaali tuleb enne kasutamist täiendavalt lahjendada (vt lõik
6.6).
* Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis
katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise
substraadi para-nitrofenüül -D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc)
hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C.
** Imiglütseraas on inimese happelise -glükosidaasi
modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina
hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil,
kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks viaal sisaldab 41 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Cerezyme on valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks
ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise
(1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher’
tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel,
kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Gaucher’ tõve mitteneuroloogiliste nähtude hulka kuuluvad üks
või enam järgmistest seisunditest:
aneemia pärast teiste põhjuste, nt rauapuudus, kõrvaldamist,
trombotsütopeenia,
luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt D-vitamiini puuduse
kõrvaldamist,
hepatomegaalia või splenomegaalia.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher’ tõve ravis pädevad arstid.
Annustamine
Gaucher’ tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu
tuleb annus määrata iga patsiendi puhul
individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi
ilminguid. Kui patsiendi indi
Aqra d-dokument sħiħ
