Cerezyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-10-2010
Ingredjent attiv:
imiglucerasa
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AB02
INN (Isem Internazzjonali):
imiglucerase
Grupp terapewtiku:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Żona terapewtika:
Enfermedad de Gaucher
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerezyme (imiglucerasa) está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de no-neuropática (tipo 1) o la enfermedad de Gaucher neuropática crónica (tipo 3) que exhiben clínicamente significativos para nonneurological manifestaciones de la enfermedad. La no-manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluir una o más de las siguientes condiciones:anemia después de la exclusión de otras causas, tales como el hierro deficiencyThrombocytopeniaBone de la enfermedad después de la exclusión de otras causas, tales como la Vitamina D deficiencyhepatomegaly o esplenomegalia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-11-17
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECTO
20
Prospecto: información para el usuario
Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para
perfusión
Imiglucerasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Cerezyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
3.
Cómo se administra Cerezyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Cómo se conserva Cerezyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Cerezyme y para qué se utiliza
Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para
tratar a pacientes con diagnóstico
confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten
signos de la enfermedad como:
anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad
(debido a la escasez de
plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del
hígado u osteopatía (enfermedad
ósea).
Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una
concentración baja de una enzima
conocida como -glucosidasa ácida. Esta enzima ayuda al organismo a
controlar las concentraciones
de glucosilceramida. La glucosilceramida es una sustancia natural del
organismo que está formada por
azúcar y grasa. Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las
concentraciones de glucosilceramida
pueden ser demasiado elevadas.
Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada
imiglucerasa que puede sustituir a la
enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo
suficiente
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades
(aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa
por ml (400 U/10 ml).
Cada vial se debe diluir aún más antes de su uso (ver sección 6.6).
* Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que
cataliza la hidrólisis de un
micromol del sustrato sintético,
para-nitrofenil--D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC.
** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida
humana producida mediante
tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de
mamífero procedente de ovario de
hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a
macrófagos.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 41 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de
sustitución enzimática a largo
plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de
Gaucher no neuropática (Tipo 1)
o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no
neurológicas clínicamente
importantes de la enfermedad.
Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher
incluyen una o más de las
siguientes afecciones:
anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro;
trombocitopenia;
enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit
de Vitamina D;
hepatomegalia o esplenomegalia.
4.2
Posología y forma de administración
El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con
conocimientos sobre el tratamien
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