Cerdelga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
eliglustat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AX10
INN (Isem Internazzjonali):
eliglustat
Grupp terapewtiku:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Żona terapewtika:
Gaucher bolezen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov s Gaucher boleznijo tipa 1 (GD1), ki so slabo metabolisers CYP2D6 (PMs), vmesni metabolisers (IMs) ali obsežne metabolisers (EMs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/974/001 56 kapsul
EU/1/14/974/002 196 kapsul
EU/1/14/974/003 14 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cerdelga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ
1.
IME ZDRAVILA
Cerdelga 84 mg trde kapsule
eliglustat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata (v obliki tartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/14/974/001 56 kapsul
EU/1/14/974/002 196 kapsul
EU/1/14/974/003 14 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cerdelga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT/ZGIBANKA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Cerdelga 84 mg trde kapsule
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cerdelga 84 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in
neprosojnim, biserno belim telesom, na
katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi. Velikost kapsule
je »velikost št. 2« (mere:
18,0 × 6,4 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve
bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher
disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM -
poor metabolisers), srednje dobri
presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci
(EM - extensive metabolisers)
encima CYP2D6.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki,
ki imajo izkušnje z
obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 84 mg eliglustata dvakrat dnevno pri srednje
dobrih (IM) ali dobrih
presnavljalcih (EM) encima CYP2D6. Priporočeni odmerek je 84 mg
eliglustata enkrat dnevno pri
slabih presnavljalcih (PM) encima CYP2D6.
_Pozabljen odmerek _
Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem
načrtovanem času.
Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
_Posebne populacije _
_Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z
neugotovljenim/nedoločenim _
_presnavljalskim statusom encima CYP2D6 _
3
Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri
presnavljalci
_ _
Aqra d-dokument sħiħ
