Cerdelga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
eliglustat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AX10
INN (Isem Internazzjonali):
eliglustat
Grupp terapewtiku:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Żona terapewtika:
Gaucherova choroba
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerdelga je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1), ktoré sú aktivitou CYP2D6 (PMs), priebežné opatrnostou (IMs) alebo pomalí metabolizátori (EMs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERDELGA 84 MG TVRDÉ KAPSULY
eliglustat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cerdelga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
3.
Ako užívať Cerdelgu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cerdelgu
6.
Obsah balenia a ď
alšie informácie
1.
ČO JE CERDELGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú
liečbu dospelých pacientov
s Gaucherovou chorobou typu 1.
Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom
látka nazývaná glukozylceramid nie
je organizmom účinne štiepená. Výsledkom je, že glukozylceramid
sa hromadí v slezine, pečeni a
kostiach. Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat,
ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho
hromadení. To pomáha postihnutým
orgánom lepšie fungovať.
Rýchlosť reakcie k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8
1.
NÁZOV LIEKU
Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a
perleťovo bielou nepriehľadnou
spodnou časťou potlačená slovom „GZ02“ čiernej farby na
spodnej časti kapsuly. Veľkosť kapsuly je
„veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1
(Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor
metabolisers, PM), strední
metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni
metabolizéri (extensive metabolisers,
EM) CYP2D6.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s
liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod
jeho dozorom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných
metabolizérov (IM) CYP2D6 a u
extenzívnych metabolizérov (EM) CYP2D6. Odporúčaná dávka je 84
mg eliglustatu jedenkrát denne
u pomalých metabolizérov (PM) CYP2D6.
_Vynechaná dávka _
Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v
stanovenom čase nasledujúcej dávky,
nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Osobitné skupiny pacientov
_Ultrarýchli metabolizéri (URMs) a nevymedzení metabolizéri _
Eliglustat sa nemá používať u pacientov, ktorí s
Aqra d-dokument sħiħ
