Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
elegível
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Gaucher
Cerdelga é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes adultos com doença de Gaucher tipo 1 (GD1), que são metabolizadores pobres (PMs) da CYP2D6, metabolizadores intermediários (IMs) ou metabolizadores extensivos (EMs).
Revision: 16
Autorizado
2015-01-19
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CERDELGA 84 MG CÁPSULAS eliglustato Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:\ 1. O que é Cerdelga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga 3. Como tomar Cerdelga 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cerdelga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CERDELGA E PARA QUE É UTILIZADO Cerdelga contém a substância ativa eliglustato e é utilizado no tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1. A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na qual uma substância chamada glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo. Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos. Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam. Cerdelga contém a substância ativa eliglustato, a qual diminui a produção de glicosilceramida impedindo, assim, a sua acumulação. Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor. A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula com tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com “GZ02” impresso a preto no corpo da cápsula. O tamanho da cápsula é o “tamanho 2” (dimensões 18,0 x 6,4 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher. Posologia A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6. A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato uma vez por dia, em metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6. _Dose esquecida _ _ _ Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado. _Populações especiais _ _Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) e metabolizadores indeterminados da CYP2D6. _ Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminad Aqra d-dokument sħiħ