Cerdelga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cerdelga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cerdelga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cerdelga huwa indikat għall-fit-tul it-trattament tal-pazjenti adulti ma Gaucher il-marda tat-tip 1 (GD1), li huma metabolisers fqir CYP2D6 (PMs), metabolisers intermedjarji (IMs) jew metabolisers estensiva (EMs).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003724
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003724
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393107/2018

EMEA/H/C/003724

Cerdelga (eliglustat)

Ħarsa ġenerali lejn Cerdelga u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Cerdelga u għal xiex jintuża?

Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1.

Il-marda ta’ Gaucher hija kundizzjoni ġenetika, li timmanifesta ruħha f’xaħam imsejjaħ

glukosilċeramide (jew glukoċerebroside) li jibda jakkumula fil-ġisem, tipikament fil-fwied, fil-milsa u fl-

għadam. Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil

malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam. Il-marda hija kkawżata minn

nuqqas ta’ enzima li tkisser ix-xaħam.

Il-marda ta’ Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fl-4 ta’ Diċembru 2007. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.

Kif jintuża Cerdelga?

Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Qabel jibda l-kura, il-pazjent jiġi

ttestjat biex ikun ivverifikat kemm il-ġisem tiegħu jkisser il-mediċina malajr. Pazjenti li jkissru l-

mediċina b’veloċità normali jieħdu kapsula waħda darbtejn kuljum, filwaqt li dawk li jkissru l-mediċina

bil-mod jieħdu kapsula waħda darba kuljum.

Pazjenti li l-ġisem tagħhom ikisser din il-mediċina b’mod mgħaġġel ħafna ("metabolizzaturi

ultrarapidi") m’għandhomx jieħdu Cerdelga. Pazjenti li ma ġewx ittestjati jew li r-riżultati tat-test

tagħhom mhumiex ċari, wkoll m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Cerdelga jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’ Gaucher. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Cerdelga, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Cerdelga?

Is-sustanza attiva f’Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta’ enzima involuta fil-

produzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide. Minħabba li l-akkumulazzjoni ta’ dan ix-xaħam fl-organi

bħal ma huma l-milsa, il-fwied u l-għadam hija responsabbli għas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1,

it-tnaqqis tal-produzzjoni ta’ dan ix-xaħam jgħin biex jipprevjeni l-akkumulazzjoni tiegħu, u b’hekk l-

organi affettwati jkunu mgħejjuna biex jaħdmu aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cerdelga li ħarġu mill-istudji?

L-istudji juru li Cerdelga huwa effettiv għall-kura tal-marda, inkluż għat-tnaqqis tad-daqs ta' tkabbir fil-

milsa u l-fwied.

Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta’ Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li

ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta’ 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta’ kura, meta mqabbel ma’

żieda ta’ 2% f’dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta). Pazjenti li ħadu Cerdelga wrew ukoll sinjali oħra ta’

titjib fejn jidħlu s-sinjali tal-marda bħal tnaqqis fid-daqs tal-fwied u livelli ogħla ta’ emoglobina (il-

proteina fiċ-ċelluli tad-demm ħomor li ġġorr l-ossiġnu).

Studju ieħor eżamina Cerdelga f’159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija

ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. F’dan l-istudju, irriżulta li l-marda baqgħet stabbli f’85% tal-pazjenti li

qalbu għal Cerdelga għal sena u f’94% tal-pazjenti li komplew b’terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cerdelga?

L- effett sekondarju l-aktar komuni manifestat, riżultat tat-teħid ta’ Cerdelga, huwa dispepsja (ħruq ta’

stonku), b’madwar 6 minn kull 100 pazjent. L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin,

li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent. Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji huma ħfief u ma

jdumux. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Cerdelga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cerdelga m’għandux jittieħed minn xi pazjenti bi problemi tal-fwied jew dawk li jieħdu ċerti mediċini li

jistgħu jtellfu mill-kapaċità tal-ġisem li jkisser il-mediċina. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Cerdelga ġie awtorizzat fl-UE?

L-istudji juru li fil-maġġoranza ta’ pazjenti li ma kinux ħadu kura qabel għall-marda Gaucher tat-tip 1,

Cerdelga huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-marda u biex iżomm il-marda stabbli fil-biċċa l-kbira

tal-pazjenti li qabel kienu kkurati b’sostituzzjoni tal-enzimi. Madankollu, minoranza ta’ pazjenti

(madwar 15%) li nbidlitilhom il-kura minn sostituzzjoni tal-enzimi għal Cerdelga, ma rrispondewx bl-

aħjar mod wara sena jieħdu l-kura. Għal dawn il-pazjenti għandhom jiġu kkunsidrati għażliet oħra ta’

kura. Il-pazjenti kollha li jaqilbu mill-kura ta’ sostituzzjoni tal-enzimi għandhom jiġu sorveljati

regolarment biex tkun ivverifikata l-progressjoni tal-marda.

Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji fil-maġġoranza tal-każi ma kinux ta’ natura serja u kienu ta’

natura tranżitorja, iżda kien irrakkomandat li s-sikurezza fit-tul tal-mediċina tiġi investigata aktar.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Cerdelga huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cerdelga?

Il-kumpanija li tqiegħed Cerdelga fis-suq se tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti b’materjal edukattiv biex

tiżgura li pazjenti bil-marda Gaucher tat-tip 1 biss jiġu kkurati b’Cerdelga u li Cerdelga ma jintużax f’xi

pazjenti bi problemi tal-fwied u flimkien ma’ mediċini oħra li jistgħu jbiddlu b’mod sinifikanti l-livelli

tad-demm. Il-pazjenti kollha li għalihom ġie preskritt Cerdelga se jingħataw karta ta’ twissija tal-

pazjent. Il-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu Cerdelga

se jingħataw gwida ta’ preskrizzjoni. Il-kumpanija se żżomm ukoll rekord ta’ pazjenti kkurati

b’Cerdelga biex teżamina s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cerdelga.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Cerdelga hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Cerdelga huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Cerdelga

Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta’ Jannar 2015.

Aktar informazzjoni fuq Cerdelga tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cerdelga 84

mg kapsuli, ibsin

eliglustat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cerdelga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cerdelga

Kif għandek tieħu Cerdelga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cerdelga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cerdelga u għalxiex jintuża

Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1.

Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni rari li tintiret, fejn sustanza msejħa glucosylceramide

ma titkissirx b’mod effettiv minn ġismek. B’konsegwenza ta’ dan, glucosylceramide jakkumula fil-

milsa, fil-fwied jew fl-għadam tiegħek. L-akkumulazzjoni timpedixxi lil dawn l-organi milli jaħdmu

kif suppost. Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat li tnaqqas il-produzzjoni ta’ glucosylceramide,

b’hekk jimpedixxi l-akkumulazzjoni tagħha. Min-naħa tiegħu, dan jgħin lill-organi affettwati tiegħek

sabiex jaħdmu aħjar.

In-nies huma differenti mil-lat tal-veloċità li biha ġisimhom ikisser din il-mediċina. B’konsegwenza

ta’ dan, l-ammont ta’ din il-mediċina fid-demm jista’ jkun differenti bejn il-pazjenti li jista’ jaffettwa

kif se jirrispondi l-pazjent. Cerdelga huwa maħsub sabiex jintuża f’pazjenti li ġisimhom ikisser din il-

mediċina b’veloċità normali (magħrufa bħala metabolizzaturi intermedji u metabolizzaturi estensivi)

jew b’veloċità baxxa (magħrufa bħala metabolizzaturi dgħajfa). It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi

jekk Cerdelga huwiex xieraq għalik qabel tibda tieħdu, permezz ta’ test sempliċi tal-laboratorju.

Il-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 hija kondizzjoni li ddum tul il-ħajja kollha u inti jeħtieġ li tkompli tieħu

din il-mediċina skont kif ikun qallek it-tabib tiegħek biex tikseb il-benefiċċju massimu mill-mediċina

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cerdelga

Tiħux Cerdelga

Jekk inti allerġiku għal eliglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti metabolizzatur intermedju jew estensiv u tuża mediċini magħrufin bħala inibituri

b’saħħithom jew moderati ta’ CYP2D6 (eżempji huma quinidine u terbinafine) użati flimkien

ma’ inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP3A (eżempji huma erythromycin u

itraconazole). It-teħid ta’ dawn il-mediċini flimkien jinterferixxi mal-abilità ta’ ġismek li jkisser

Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla tas-sustanza attiva f’demmek (ara s-sezzjoni

“Mediċini oħra u Cerdelga”għal lista estiża ta’ mediċini).

Jekk metabolizzatur dgħajjef u tuża mediċini magħrufin bħala inibituri b’saħħithom ta’ CYP3A

(per eżempju itraconazole). Mediċini ta’ dan it-tip se jinterferixxu mal-abilità ta’ ġismek li

jkisser Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla tas-sustanza attiva f’demmek (ara s-sezzjoni

“Mediċini oħra u Cerdelga”għal lista estiża ta’ mediċini).

Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.

Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b’mod ħafif

jew moderat waqt li qed tieħu inibitur qawwi jew moderat ta’ CYP2D6.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cerdelga, jekk inti:

qed tiġi kkurat/a bħalissa, jew wasalt biex tibda tieħu l-kura b’xi waħda mill-mediċini elenkati

fis-sezzjoni

‘Mediċini oħra u Cerdelga’,

kellek attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb.

għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa.

għandek taħbit tal-qalb irregolari, jew mhux normali, inkluż kondizzjoni tal-qalb imsejħa

sindromu tal-QT imtawwal.

għandek xi problema oħra b’qalbek.

qed tieħu mediċina antiarritmika (użata għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari) bħal quinidine,

amiodarone jew sotalol.

metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b’mod moderat.

metabolizzatur intermedju jew dgħajjef u għandek kwalunkwe livell ta’ tnaqqis fil-funzjoni

tal-fwied.

metabolizzatur intermedju jew dgħajjef u għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

pazjent fl-aħħar stadju ta’ mard tal-kliewi (ESRD-

end stage renal disease

Tfal u adolexxenti

Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena. Tagħtix din il-

mediċina lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Cerdelga

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża

xi mediċina oħra.

Mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ xulxin u ma’ Cerdelga

Cerdelga ma għandux jintuża ma’ ċerti tipi ta’ mediċini. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-

abilità tal-ġisem tiegħek li jkisser Cerdelga u dan jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’ Cerdelga f’demmek.

Dawn il-mediċini huma magħrufin bħala inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP2D6 jew bħala

inibituri b’saħħithom jew moderati ta’ CYP3A. Hemm ħafna mediċini f’dawn il-kategoriji u skont kif

il-ġisem tiegħek ikisser lil Cerdelga l-effetti jistgħu jvarjaw minn persuna għal persuna.Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek dwar dawn il-mediċini qabel tibda tieħu Cerdelga. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi liema mediċini tkun tista’ tuża u dan skont il-veloċità li biha l-ġisem tiegħek ikisser

eliglustat.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livell ta’ Cerdelga fid-demm bħal:

paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide –

antidipressanti

(użati biex jikkuraw id-depressjoni)

dronedarone, quinidine, verapamil –

mediċini antiarritmiċi

(użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb

irregolari)

ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin –

antibijotiċi

(użati biex jikkuraw

infezzjonijiet)

terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole –

antifungali

(użati biex

jikkuraw infezzjonijiet fungali)

mirabegron – użati biex jikkuraw bżieżaq tal-awrina attivi żżejjed

cinacalcet –

kalċimimetiċi

(użati f’xi pazjenti b’dijaliżi u b’kanċers speċifiċi)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir -

antiretrovirali

(użati biex jikkuraw l-HIV)

cobicistat – użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)

aprepitant –

antiemetiċi

(użati biex inaqqsu r-rimettar)

diltiazem –

kontra l-pressjoni għolja

(użati biex iżidu l-fluss tad-demm u jnaqqsu r-rata tat-

taħbit tal-qalb)

conivaptan –

dijuretiċi

(użati biex iżidu livelli baxxi ta’ sodium fid-demm)

boceprevir, telaprevir –

antivirali

(użat fil-kura tal-Epatite Ċ)

imatinib –

kontra l-kanċer

(użat fil-kura tal-kanċer)

amlopidine, ranolazine – użati fil-kura tal-anġina pectoris

cilostazol – użat fil-kura t’uġigħ ta’ bugħawwiġ fis-saqajn mal-mixi minħabba nuqqas ta’

cirkolazzjoni tad-demm fis-saqajn

isoniazid – użat fil-kura tat-tuberkulożi.

cimetidine, ranitidine –

kontra l-aċtu

(użati fil-kura tal-indiġestjoni)

goldenseal –

(magħrufa wkoll bħala

Hydrastis canadensis

) preparazzjoni magħmula mill-

ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib, użata bħala għajnuna fid-diġestjoni.

Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-livell ta’ Cerdelga fid-demm:

rifampicin, rifabutin –

antibijotiċi

(użati biex jikkuraw infezzjonijiet)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin –

anti epilettiċi

(użati biex jikkuraw l-epilessija u

konvulżjonijiet)

St. John’s wort –

(magħrufa wkoll bħala

Hypericum perforatum

) preparazzjoni magħmula mill-

ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib, użata biex tikkura d-

depressjoni

u kondizzjonijiet

oħrajn

Cerdelga jista’ jżid il-livell fid-demm ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini li ġejjin:

dabigatran

antikoagulant

(użat biex iraqqaq id-demm)

phenytoin –

anti epilettiku

(użat fil-kura tal-epilessija u ta’ konvulżjonijiet)

nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine –

antidipressanti

(użati biex jikkuraw

depressjoni)

phenothiazines –

antipsikotiċi

(użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)

digoxin –użat għall-kura ta’

insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali

colchicine – użat fil-kura tal-

gotta

metoprolol

użat biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm u/jew inaqqas ir-rata ta’ taħbit tal-qalb

dextromethorphan –

mediċina kontra s-sogħla

atomoxetine – użat fil-kura ta’

disturb ta’ iperattività u ta’ nuqqas ta’ attenzjoni (attention

deficit hyperactivity disorder, ADHD)

pravastatin – użat biex

ibaxxi l-kolesterol u jimpedixxi l-mard tal-qalb

Cerdelga ma’ ikel u xorb

Evita l-konsum ta’ grejpfrut jew ta’ meraq tal-grejpfrut minħabba li jista’ jżid il-livell ta’ Cerdelga

f’demmek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek li sejjer

jiddiskuti miegħek jekk inti tistax tieħu din il-mediċina matul it-tqala tiegħek.

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina ntweriet li tgħaddi f’ammonti minimi fil-ħalib tas-sider fl-annimali.

It-treddigħ mhuwiex rakkomandat matul il-kura b’din il-mediċina. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda

tredda’.

Ma hemm ebda effett magħruf fuq il-fertilità f’dożi normali.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cerdelga ftit li xejn għandu influwenza jew ma għandu ebda influwenza fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni.

Cerdelga fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieħu Cerdelga

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti metabolizzatur intermedju jew metabolizzatur estensiv:

Ibla’ kapsula waħda sħiħa ta’ 84 mg darbtejn kuljum mal-ilma. Tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku

vojt. Ħu kapsula waħda filgħodu u oħra bil-lejl.

Jekk inti metabolizzatur dgħajjef:

Ibla’ kapsula waħda sħiħa ta’ 84 mg darba kuljum mal-ilma. Tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku

vojt. Ħu kapsula waħda kuljum dejjem fl-istess ħin.

Tiftaħx, tgħaffiġx, iddewwibx, jew togħmodx il-kapsula qabel tiblagħha. Jekk ma tistax tibla’ l-

kapsula sħiħa, għid lit-tabib tiegħek.

Kompli ħu Cerdelga kuljum għal sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Kif tiġbed il-folja/kartiera mill-qoxra

Filwaqt li tagħfas il-behem u s-saba’ flimkien f’tarf tal-qoxra (1) iġbed bil-mod l-

istrixxa/kartiera barra mill-qoxra (2).

Jekk tieħu Cerdelga aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli jkunu qalulek biex tieħu, ikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’

tesperjenza sturdament akkompanjat b’telf tal-bilanċ, tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, dardir, rimettar

u ma tħossokx f’siktek.

Jekk tinsa tieħu Cerdelga

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin normali tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Cerdelga

Tiqafx tieħu Cerdelga mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief u normalment jgħibu maż-żmien.

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Palpitazzjonijiet

Ħruq ta’ stonku (dispepsja)

Tħossok ma tiflaħx (imdardar/imdardra)

Dijarea

Stitikezza

Uġigħ addominali

Uġigħ fl-istonku (uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome)

Mard ta’ rifluss tal-aċtu (mard ta’ rifluss gastroesofagali)

Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)

Uġigħ fil-ġogi

Għeja (debbulizza))

Fl-istudji kliniċi, numru żgħir ta’ pazjenti ħasshom ħażin. Dawn il-pazjenti kollha kellhom fatturi ta’

riksju għal ħass ħażin. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikun se jħossok ħażin jew

ħassek ħażin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cerdelga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-qoxra u l-folja wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cerdelga

Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate). Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt

‘Cerdelga fih lactose’), hypromellose u glycerol dibehenate.

Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide

(E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).

Fl-inka tal-istampar: shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u

ammonium hydroxide.

Kif jidher Cerdelga u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ta’ Cerdelga għandhom kappa opaka kaħlanija ħadra perla u bil-parti ewlenija opaka bajda

perla b’“GZ02” stampata bl-iswed fuq il-kapsula.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 14-il kapsula iebsa f’kartiera waħda ta 14-il kapsula, 56 kapsula iebsa f’4

kartieri ta’ folji ta’ 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f’14-il kartiera ta’ folji ta’ 14-il

kapsula kull waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

+351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.