Cerdelga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
eliglustat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AX10
INN (Isem Internazzjonali):
eliglustat
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Gaucheri tõbi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerdelga on näidustatud pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel Gaucher haiguse tüüp 1 (GD1), kes on CYP2D6 metaboliseerijatel (PMs), annuses (IMs) või kõrge (EMs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CERDELGA 84
MG KÕVAKAPSLID
Eliglustaat (
_Eliglustatum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist
3.
Kuidas Cerdelga’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cerdelga’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CERDELGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1.
tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud
patsientide pikaajaliseks raviks.
1. tüüpi Gaucher’ tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille
korral glükosüültseramiidi täielik
lõhustamine organismis on häiritud. Selle tulemusena ladestub
glükosüültseramiid põrnas, maksas ja
luudes. Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Cerdelga sisaldab toimeainena
eliglustaati, mis vähendab glükosüültseramiidi moodustumist ja
väldib selle ladestumist. See
omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev. Selle
tulemusena võib ravimi kogus
patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi
ravivastust. Cerdelga on mõeldud
kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhusta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cerdelga 84 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 84,4 mg eliglustaati (tartraadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 106 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja
pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu
korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus
„GZ02“. Kapsli mõõdud vastavad
suurusele „2“ (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucher’ tõve pikaajaliseks
raviks täiskasvanud patsientidel, kellel
ensüümi CYP2D6 aktiivsus on madal, keskmine või kõrge.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cerdelga’ga peab alustama ja juhendama Gaucher’ tõve ravis
kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi keskmise ja kõrge aktiivsusega
_(intermediate and extensive _
_metabolisers)_
patsientidel on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas. Soovitatav
annus CYP2D6
ensüümi madala aktiivsusega
_(poor metabolisers)_
patsientidel on 84 mg eliglustaati üks kord
ööpäevas.
_Vahelejäänud annus _
Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel
ettenähtud ajal; järgmist annust ei
tohi kahekordistada.
Patsientide erirühmad
_CYP2D6 ensüümi ülikõrge ja määratlemata aktiivsusega isikud _
Eliglustaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel CYP2D6 ensüümi
aktiivsus on ülitugev või
määratlemata (vt lõik 4.4).
3
_Maksakahjustusega patsiendid _
Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega
isikutele, kellel on raske (Child-
Pugh’ klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Elig
Aqra d-dokument sħiħ
