Cerdelga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2018
Ingredjent attiv:
eliglustat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AX10
INN (Isem Internazzjonali):
eliglustat
Grupp terapewtiku:
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Żona terapewtika:
Gaucher sygdom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cerdelga er indiceret til langsigtet behandling af voksne patienter med Gaucher sygdom type 1 (GD1), der er CYP2D6 fattige metabolisers (PMs), mellemliggende metabolisers (IMs) eller omfattende metabolisers (EMs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CERDELGA 84 MG HÅRDE KAPSLER
eliglustat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af Cerdelga
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga
3.
Sådan skal du tage Cerdelga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Cerdelga
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til
langtidsbehandling af voksne patienter
med Gauchers sygdom type 1.
Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof
betegnet glucosylceramid ikke
nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober
glucosylceramid sig op i milten, leveren
og knoglerne. Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere
korrekt. Cerdelga indeholder det
aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid,
hvilket forhindrer ophobning.
Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere
bedre.
Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige
hastigheder i kroppen. Mængden af
medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan
påvirke, hvordan en patient vil
reagere. Cerdelga er bereg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cerdelga 84 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid
uigennemsigtig krop med ”GZ02”
trykt i sort på kapslens krop. Kapslens størrelse er ”størrelse
2” (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom type 1 (GD1),
som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM’er),
intermediære
metabolisatorer (IM’er) eller ekstensive metabolisatorer (EM’er).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som
har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom.
Dosering
Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt hos
CYP2D6-intermediære metabolisatorer
(IM’er) og ekstensive metabolisatorer (EM’er). Den anbefalede
dosis er 84 mg eliglustat en gang
dagligt for CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM’er).
_Glemt dosis _
Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på
det næste planlagte tidspunkt. Den
næste dosis må ikke fordobles.
_Særlige populationer _
_ _
_CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers,
URM’er) og ubestemte _
_metabolisatorer _
Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige
metabolisatorer (URM’er) eller
ubestemte metabolisatorer (se pkt. 4.4).
3
_ _
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Eliglustat er kontrain
Aqra d-dokument sħiħ
