Ceprotin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
manna prótein C
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B01AD12
INN (Isem Internazzjonali):
human protein C
Grupp terapewtiku:
Blóðþurrðandi lyf
Żona terapewtika:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CEPROTIN 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR
prótein C úr mönnum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota CEPROTIN
3.
Hvernig nota á CEPROTIN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CEPROTIN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CEPROTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CEPROTIN flokkast til lyfja sem kallast segavarnarlyf. Þetta lyf
inniheldur prótein C, náttúrulegt
prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu. Prótein
C skiptir miklu máli hvað varðar vörn
gegn of mikilli kekkjamyndun og kemur þannig í veg fyrir og/eða
meðhöndlar segamyndun í æðum.
CEPROTIN er notað til meðferðar og varnar á segamyndandi og
blæðandi húðskemmdum (nefnist
bráða purpuri) hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein
C skort. CEPROTIN má einnig nota
til meðferðar og til að koma í veg fyrir sjaldgæfa fylgikvilla
blóðþynningarlyfja (segavarnarlyfja sem
nefnast kúmarín) sem geta leitt til alvarlegra húðskemmda (dreps).
Auk þess má nota CEPROTIN til
meðferðar við blóðtappa (segamyndun í bláæðum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CEPROTIN
EKKI MÁ NOTA CEPROTIN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(tal
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CEPROTIN 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Prótein C úr plasma úr mönnum, hreinsað með einstofna mótefnum
úr músum. Hvert hettuglas af
CEPROTIN 500 a.e.* inniheldur 500 a.e. af próteini C úr mönnum, sem
þurrefni. Eftir upplausn
með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b.
100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með ensímhvarfefna litaprófi með
samanburði við WHO staðalefni.
*Ein alþjóðleg eining (a.e.) af próteini C samsvarar virkni
próteins C í 1 ml af eðlilegu plasma, mælt
með amíðleysandi aðferð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 22,5 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Prótein C úr mönnum, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Frostþurrkað hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Eftir blöndun hefur lausnin sýrustig
á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CEPROTIN er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og til meðferðar á
bráðum purpura, húðdrepi af
völdum kúmarína og segamyndun í bláæðum hjá sjúklingum með
alvarlegan meðfæddan prótein C
skort.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með CEPROTIN undir eftirliti læknis með
reynslu í uppbótarmeðferð með
storkuþáttum/hemlum, þar sem mögulegt er að fylgjast með virkni
próteins C.
Skammtar
Aðlögun skammta skal byggja á mati á rannsóknarniðurstöðum
fyrir hvern einstakling fyrir sig.
Meðferð bráðra tilfella og fyrirbyggjandi meðferð til skamms
tíma (þ. á m. ífarandi aðgerðir)
Í byrjun ætti að ná 100% prótein C virkni (1 a.e./ml) og skal
halda virkni yfir 25% meðan á meðferð
stendur.
Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að
ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Ráðlagt er að mæla virkni próteins C með notkun litaprófs með
Aqra d-dokument sħiħ
