Ceprotin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
ljudski protein C
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B01AD12
INN (Isem Internazzjonali):
human protein C
Grupp terapewtiku:
Antitrombotska sredstva
Żona terapewtika:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEPROTIN 500 IU PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ljudski protein C
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CEPROTIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN
3.
Kako primjenjivati CEPROTIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CEPROTIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE CEPROTIN I ZA
Š
TO SE KORISTI
CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek
sadrži protein C, prirodni
protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C
ima veliku ulogu u sprečavanju
prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili
liječenju intravaskularne
tromboze.
CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i
krvarećih kožnih ozljeda
(zvanih purpura fulminans) kod bolesnika s teškim urođenim
nedostatkom proteina C. CEPROTIN se
može primjenjivati i u liječenju i prevenciji rijetkih komplikacija
lijeka za razrjeđivanje krvi
(antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške
ozljede kože (nekrozu). Nadalje,
CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju događaja pojave krvnih
ugrušaka (venske tromboze).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CEPROTIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CEPROTIN
-
ako ste alergični na ljudski protein C ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
uključujući mišji protein ili heparin.
Me
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Protein C iz ljudske plazme pročišćen mišjim monoklonskim
antitijelima. CEPROTIN 500 IU* je
pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU ljudskog
proteina C po spremniku. Lijek
pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno
100 IU/ml ljudskog proteina C.
Potentnost (IU) je određena korištenjem metode kromogenog supstrata
prema međunarodnom
standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
*Jedna internacionalna jedinica (IU) proteina C odgovara amidolitički
mjerenoj aktivnosti proteina C
u 1 ml normalne plazme.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Lijek sadrži 22,5 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ljudski protein C, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Liofilizirani prašak ili rastresita krutina bijele ili krem boje.
Nakon pripreme otopina ima pH
između 6,7 i 7,3 i osmolalnost ne manju od 240 mosmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CEPROTIN je indiciran za profilaksu i liječenje purpure fulminans,
kumarinom inducirane nekroze
kože i venskih trombotskih događaja u bolesnika s teškim urođenim
nedostatkom proteina C.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom CEPROTIN treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u nadomjesnoj
terapiji faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće
praćenje aktivnosti proteina C.
Doziranje
Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih nalaza za
svaki pojedini slučaj.
_Liječenje akutnih epizoda i kratkoročna profilaksa (uključujući
invazivne postupke)_
Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % (1
IU/ml) i tijekom trajanja liječenja
potrebno ju je održavati iznad 25 %.
Savjetuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg za određivanje povrata
(engl. recovery) i poluvijeka. Za
određivanje razine proteina C u plazmi bolesnika prije i
Aqra d-dokument sħiħ
