Ceprotin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
človeški protein C
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B01AD12
INN (Isem Internazzjonali):
human protein C
Grupp terapewtiku:
Antitrombotična sredstva
Żona terapewtika:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Manufacturing Austria AG
1221 Vienna
Avstrija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/190/001
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ceprotin 500
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
CEPROTIN 500 i.e.
prašek za raztopino za injiciranje
humani protein C
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji
v skladu z navodili.
6.
DRUGI PODATKI
26
VODA ZA INJEKCIJE
5 ml sterilne vode za injekcije
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA
Š
KATLA
1.
IME ZDRAVILA
CEPROTIN 1.000 i.e.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani protein C
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji
v skladu z navodili.
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Humani albumin, trinatrijev citrat dihidrat in natrijev klorid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Vsebina:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ena pretočna igla in ena filtrska igla
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Protein C iz človeške plazme, prečiščen z mišjimi monoklonskimi
protitelesi. Zdravilo
CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje
nominalno 500 i.e. humanega
proteina C na vialo. Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za
injekcije, vsebuje
približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Jakost (i.e.) se določa z uporabo metode kromogenega substrata v
skladu z mednarodnim standardom
Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
*Ena i.e. (mednarodna enota) proteina C ustreza amidolitično merjeni
aktivnosti proteina C v 1 ml
normalne plazme.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 22,5 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Humani protein C, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Liofiliziran bel ali krem prašek ali krhka trdna snov. Po
rekonstituciji je pH raztopine med 6,7 in 7,3,
njena osmolalnost pa je enaka ali večja od 240 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri profilaksi in
zdravljenju purpure fulminans,
kumarinski kožni nekrozi in venskih trombotičnih dogodkih pri
bolnikih s hudim kongenitalnim
pomanjkanjem proteina C.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN moramo začeti pod nadzorom zdravnika
z izkušnjami iz
nadomestne terapije s faktorji koagulacije ali njihovimi zaviralci,
kjer je možno spremljanje aktivnosti
proteina C.
Odmerjanje
Odmerek morate prilagoditi na podlagi laboratorijskih izvidov v vsakem
posameznem primeru.
_Zdravljenje akutnih epizod in kratkotrajne profilakse (vključno z
invazivnimi postopki) _
Na začetku morate doseči 100 % (1 i.e./ml) aktivnost proteina C in
jo potem ohranjati nad 25 % ves
čas zdravljenja.
Svetujemo, da bolniku date začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg za
določanje deleža in razpolovn
Aqra d-dokument sħiħ
