Ceprotin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
proteína C humana
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B01AD12
INN (Isem Internazzjonali):
human protein C
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CEPROTIN 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
proteína C humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CEPROTIN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
3.
Como utilizar CEPROTIN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CEPROTIN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CEPROTIN E PARA QUE É UTILIZADO
CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados
antitrombóticos. Este medicamento
contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado
e está presente no seu sangue.
A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação
excessiva de coágulos e assim
previne e/ou trata a trombose intravascular.
CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas
hemorrágicas e trombóticas
(chamado púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita
grave em proteína C.
CEPROTIN pode ainda ser usado no tratamento e prevenção de uma rara
complicação de um
medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado
cumarina) que pode resultar
numa grave lesão cutânea (necrose). CEPROTIN também pode ser usado
no tratamento de eventos de
coágulos de sangue (acontecimentos trombóticos venosos).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CEPROTIN
NÃO UTILIZE CEPROTIN
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CEPROTIN 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proteína C derivada de plasma humano purificada através de
anticorpos monoclonais de rato.
CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente
500 UI de proteína C
humana por recipiente. O medicamento reconstituído com 5 ml de água
para preparações injetáveis
contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
A potência (UI) é determinada usando um método de substrato
cromogénico contra o Padrão
Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
*1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade
de proteína C determinada
amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 22,5 mg de sódio por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Proteína C humana, pó e solvente para solução injetável.
Pó branco ou creme liofilizado ou um sólido friável. Após
reconstituição a solução tem um pH
entre 6,7 e 7,3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CEPROTIN é indicado para profilaxia e tratamento de púrpura
fulminante, necrose da pele induzida
pela cumarina e acontecimentos trombóticos venosos em doentes com
deficiência congénita grave em
proteína C.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um
médico com experiência em
terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde
é possível a monitorização da
atividade da proteína C.
Posologia
A dose deverá ser ajustada com base na avaliação laboratorial para
cada caso individual.
Tratamento de episódios agudos e profilaxia a curto prazo (incluindo
procedimentos invasivos)
Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100%
(1 UI/ml) e a atividade
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