Ceprotin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
ludzkie białko C
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B01AD12
INN (Isem Internazzjonali):
human protein C
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEPROTIN 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
białko C z osocza ludzkiego
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN
3.
Jak stosować lek CEPROTIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CEPROTIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEPROTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki
przeciwzakrzepowe. Ten lek
zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w
wątrobie i występuje we krwi. Białko C
odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i
w ten sposób zapobiega
i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.
CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i
krwotocznym zmianom
skórnym (zwanym plamicą piorunującą — purpura fulminans) u
pacjentów z ciężkim wrodzonym
niedoborem białka C. CEPROTIN może być również stosowany w
leczeniu i zapobieganiu rzadkiemu
powikłaniu po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi
(leki przeciwzakrzepowe zwane
pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian
skórnych (martwicy). Dodatkowo
CEPROTIN może być stoso
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEPROTIN 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich
przeciwciał monoklonalnych.
Produkt leczniczy CEPROTIN 500 j.m.* występuje w postaci proszku o
zawartości 500 j.m. białka C
z osocza ludzkiego na fiolkę. Roztwór sporządzony przez odtworzenie
proszku w 5 ml jałowej wody
do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza
ludzkiego.
Aktywność (j.m.) oznaczona jest metodą wykorzystującą chromogenny
substrat, względem
międzynarodowego wzorca WHO.
*Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) białka C odpowiada
aktywności białka C w 1 ml normalnego
osocza, mierzonej amidolitycznie.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Niniejszy produkt leczniczy zawiera 22,5 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białko C z osocza ludzkiego, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany biały lub kremowy proszek lub krucha substancja. Po
odtworzeniu pH roztworu
wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CEPROTIN jest wskazany w profilaktyce i leczeniu
plamicy piorunującej (purpura
fulminans), martwicy skóry wywołanej kumaryną oraz przypadków
zakrzepicy żylnej u pacjentów
z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod
nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej
czynnikami/inhibitorami krzepnięcia,
w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
Dawkowanie
Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników
badań laboratoryjnych.
Leczenie ostrych epizodów oraz profilaktyka krótkoterminowa (w tym
zabiegi inwazyjne)
Początkowo należy uzy
Aqra d-dokument sħiħ
