Ceprotin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ceprotin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ceprotin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Purpura Fulminans, Defiċjenza Tal-Proteina Ċ
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ceprotin huwa indikat fi purpura fulminans u nekrożi tal-ġilda ikkaġunata minn kumarina f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali severa ta 'proteina C. Barra minn hekk, Ceprotin huwa indikat għall ' profilassi fuq perjodu qasir f'pazjenti bi ħsara severa konġenitali tal-defiċjenza tal-proteina Ċ, jekk wieħed jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti: il-kirurġija jew terapija invażiva hija imminenti;, filwaqt li jinbeda coumarin-terapija;, meta coumarin terapija waħdu m'huwiex biżżejjed;, meta coumarin it-terapija ma tkunx vijabbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000334
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000334
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

CEPROTIN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali

għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), abbażi ta' l-istudji mwettqa, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif

(ukoll

parti

mill-EPAR)

jew

kellem

lit-tabib

jew

spiżjar

tiegħek.

Jekk

trid

aktar

informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR)

X’inhu CEPROTIN?

CEPROTIN huwa trab u solvent, li jitħalltu flimkien biex jifformaw soluzzjoni għal injezzjoni. Huwa

fih is-sustanza attiva proteina Ċ tal-bniedem.

Għal xiex jintuża CEPROTIN?

Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm. CEPROTIN jintuża

f’pazjenti b’defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta’ proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans

(tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt il-

ġilda, li ta’ spiss iwassal għal falliment ta’ l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla

mill-coumarin (kumplikazzjoni ta’ kura b’mediċini bħal ma’ huma warfarin, li tikkaġuna mewt tal-

ġilda). CEPROTIN jintuża ukoll għal impediment ta’ tgħaqqid tad-demm fuq qasir żmien f’pazjenti

b’defiċjenza konġenitali ta’ proteina Ċ severa f’ċerti sitwazzjonijiet fejn hemm riskju miżjud ta’

tgħaqqid tad-demm, bħal fil-kirurġija jew meta kura b’coumarin mhix biżżejjed jew possibbli.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża CEPROTIN?

Kura b’CEPROTIN għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza f’din it-tip ta’ terapija u fejn

huwa possibbli li tkejjel l-attività ta’ proteina Ċ. CEPROTIN jingħata permezz ta’ injezzjoni

intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f’rata massima ta’ injezzjoni ta’ 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b’piż

korporali ta’ anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta’ injezzjoni m’għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull

kilogramma tal-piż korporali kull minuta.

Kif jaħdem CEPROTIN?

CEPROTIN fih proteina Ċ tal-bniedem, estratta u ippurifikata minn plażma tal-bniedem (il-parti

likwida tad-demm). Fil-ġisem, il-proteina Ċ tikkontrolla l-ġenerazzjoni ta’ trombin, wieħed mis-

sustanzi (fatturi) involuti fit-tgħaqqid tad-demm. Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta’ trombin, u

għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm. Injezzjoni ta’ CEPROTIN tagħti żieda immedjata

iżda temporanja fil-livelli ta’ proteina Ċ. Sostituzzjoni ta’ proteina Ċ f’pazjenti defiċjenti f’proteina Ċ

għandha tikkontrolla jew timpedixxi problemi trombotiċi (tgħaqqid tad-demm) f’dawn il-pazjenti.

Kif ġie studjat CEPROTIN?

CEPROTIN ġie studjat f’total ta’ 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta’ forom aktar severi

ta’ defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ. Il-miżuri prinċipali ewlenin ta’ l-istudju kienu

normalizzazzjoni ta’ livelli ta’ proteina Ċ u indikaturi oħra ta’ attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid

tad-demm). Barra minn hekk, kull titjib fil-leżjonijiet kien sorveljat.

X’benefiċċju wera CEPROTIN waqt l-istudji?

F’pazjenti b’defiċjenza konġenitali ta’ proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta’

purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta’ nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin. Ir-riżultati fil-

kura ta’ tipi oħra ta’ disturbi ta’ tgħaqqid tad-demm, u ta’ pazjenti b’defiċjenzi ta’ proteina Ċ oħra, ma

kinux suffiċjenti biex jistmaw kompletament l-użu ta’ CEPROTIN f’dawn il-gruppi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ CEPROTIN?

Sensittività eċċessiva (reazzjonijiet avversi) dehret xi kultant. Jekk CEPROTIN jintuża f’pazjenti

b’defiċjenza konġenitali ta’ proteina Ċ severa, jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jimpedixxu l-proteina

Ċ. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti kollha irrapportati b’CEPROTIN, ara l-Fuljett tal-Pakkett.

CEPROTIN m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu eċċessivament sensittivi (allerġiċi) għall-

proteina Ċ tal-bniedem, proteina tal-ġurdien jew għal heparin, ħlief f’kumplikazzjonijiet li jgħeddu l-

ħajja.

Meta pazjenti jibdew jirċievu mediċini antikoagulanti oħra, bħal ma hija warfarin, hija meħtieġa

attenzjoni speċjali u kura b’CEPROTIN għandha titkompla sakemm il-kura b’warfarin hija aġġustata.

Għaliex ġie approvat CEPROTIN?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

CEPROTIN huma akbar mir-riskji tiegħu għal pazjenti b’defiċjenza konġenitali ta’ proteina Ċ severa.

Il-Kumitat irrakkomanda li CEPROTIN jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

CEPROTIN kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘Ċirkostanzi Eċċezzjonali’, minħabba li ma kienx

possibbli f’dak iż-żmien li jinkiseb tagħrif sħiħ fuq il-mediċina minħabba n-numru baxx ta’ pazjenti

dijanjożati b’din il-marda. Peress li l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizjonali mitlub, iċ-

‘Ċirkostanzi Eċċezzjonali’ spiċċaw fit-28 ta’ Lulju 2006.

Tagħrif ieħor dwar CEPROTIN:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta’ Lulju 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet

imġedda fis-16 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal CEPROTIN jinsab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2007.

EMEA 2007

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CEPROTIN 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Proteina Ċ tal-bniedem

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu CEPROTIN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN

Kif għandek tuża CEPROTIN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CEPROTIN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CEPROTIN u gћalxiex jintuża

CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi. Din il-mediċina fiha

l-proteina Ċ, proteina naturali li ssir fil-fwied u hija preżenti fid-demm tiegħek. Il-proteina Ċ għandha

rwol importanti fil-prevenzjoni tal-ħolqien eċċessiv ta' emboli u b'hekk, timpedixxi u/jew tikkura

trombożi intravaskulari.

CEPROTIN jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta' feriti trombotiċi u emorraġiċi tal-ġilda (imsejħa purpura

fulminans) f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ. Barra minn hekk, CEPROTIN jista'

jintuża biex tiġi kkurata komplikazzjoni rari ta' medikazzjoni li traqqaq id-demm (medikazzjoni kontra

l-koagulazzjoni tad-demm imsejħa coumarin) li tista' tirriżulta f'leżjonijiet severi tal-ġilda (nekrożi).

Barra minn hekk, CEPROTIN jintuża sabiex tkun evitata trombożi f'pazjenti b'defiċjenza konġenita

severa ta' proteina Ċ jekk tiġi sodisfatta waħda jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti

waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq

tad-demm)

meta terapija bil-kumarina weħedha biss m’hijiex biżżejjed

meta t-terapija bil-kumarina ma tkunx vijabbli.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN

Tużax CEPROTIN

jekk int allerġiku għall-Proteina Ċ tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6) inkluż il-proteina tal-ġrieden jew l-eparina.

Madankollu, f’każijiet fejn jista’ jkun hemm komplikazzjonijiet mit-trombozi li jkunu ta’ theddida

għall-ħajja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jissokta bit-trattament ta’ĊEPROTIN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża CEPROTIN. Oqgħod attent ħafna b’CEPROTIN jekk

jidhru sintomi ta' allerġija. Is-sintomi ta' allerġija jinkludu raxx, ħorriqija, diffikultajiet fit-teħid

tan-nifs, pressjoni baxxa tad-demm, uġigħ tas-sider, u xokk. Jekk sintomi bħal dawn iseħħu waqt

l-għoti ta' CEPROTIN, l-injezzjoni għandha titwaqqaf. Tali sintomi jistgħu jirrappreżentaw reazzjoni

allerġika għal xi wieħed mill-komponenti, għall-proteina tal-ġrieden jew l-eparina. Il-preparazzjoni

jista' jkun fiha traċċi ta' eparina u/jew proteina tal-ġrieden bħala riżultat tal-proċess ta' produzzjoni.

Jekk isseħħ reazzjoni simili, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi dwar l-aktar kura adattata.

Jekk il-preparazzjoni tintuża f’pazjenti b’defiċjenza konġenitali severa tal-proteina Ċ, jistgħu

jiżviluppaw antikorpi li jistgħu jimpedixxu l-proteina Ċ u b’hekk jitnaqqas l-effett tal-preparazzjoni.

Madankollu, dan ma ġiex osservat fl-istudji kliniċi li saru sa issa.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin mid-demm jew plażma umana, jiddaħħlu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jiġu mgħoddija infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla attenta tad-donaturi

tad-demm u plażma sabiex jiġi żgurat li dawk f'riskju li jġorru xi infezzjonijiet huma esklużi,

u l-ittestjar ta' kull donazzjoni u puls ta' plażma għal sinjali ta' virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta'

dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew plażma li jistgħu jwaqqfu jew

ineħħu l-virus. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati mid-demm jew plażma

umana, il-possibbilta' li tiġi mgħoddija infezzjoni ma tistax tiġi eliminata għalkollox. Dan japplika

wkoll għal kull virus mhux magħruf jew emerġenti jew tipi oħra ta' infezzjonijiet.

Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi

tal-epatite A. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija

bħall-parvovirus B19. Infezzjoni bil-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu)

u għal persuni li s-sistema immunitarja tagħhom hija depressa jew li għandhom xi tipi ta' anemija

(p.e. sickle cell disease jew anemija emolitika).

It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tikkunsidra li tieħu tilqima kontra l-epatite A u B jekk inti tirċievi

b'mod regolari/ripetut prodotti tal-proteina Ċ derivati minn plażma umana.

Mediċini oħra u CEPROTIN

Attwalment mhumiex magħrufa interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.

Madankollu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan

l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk taqleb għal kura b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, il-kura b'CEPROTIN trid

tissokta sakemm il-livell fid-demm tas-sustanza orali kontra l-koagulazzjoni jkun adegwat u stabbli.

CEPROTIN ma' ikel u xorb

Mhux applikabbli.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk CEPROTIN jistax jintuża waqt it-tqala u treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

CEPROTIN m'għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' CEPROTIN

Billi l-kwantità ta' sodju fid-doża massima ta' kuljum tista' taqbeż 200 mg, dawk il-pazjenti li qegħdin

fuq dieta ta' sodju kkontrollat għandhom jikkunsidraw dan.

3.

Kif għandek tuża CEPROTIN

CEPROTIN huwa maħsub sabiex jingħata ġol-vini (infużjoni ġo vina). Huwa jingħatalek taħt

is-superviżjoni mill-qrib tat-tabib tiegħek li għandu esperjenza f'terapija ta' sostituzzjoni ta'

fatturi/inibituri tal-koagulazzjoni tad-demm u fejn ikun possibbli monitoraġġ tal-attività tal-proteina Ċ.

Id-dożaġġ ivarja skond il-kondizzjoni tiegħek u l-piż korporju tiegħek.

Dożaġġ

Id-doża, il-frekwenza ta' kemm jingħata u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta'

proteina C kif ukoll fuq il-kondizzjoni klinika tiegħek u fuq il-livell ta' proteina Ċ fil-plażma tiegħek.

Dawn għandhom jiġu aġġustati kif meħtieġ fuq il-bażi tal-effikaċja klinika u valutazzjoni

fil-laboratorju.

Fil-bidu għandha tinkiseb attività tal-proteina Ċ ta' 100% u l-attività għandha tinżamm 'il fuq

minn 25% għat-tul tal-kura.

Fil-bidu għandha tingħata doża ta' 60 sa 80 IU/kg. It-tabib tiegħek se jeħodlok id-demm diversi drabi

fuq perjodu ta' ħin sabiex jistabbilixxi kemm qiegħda ddum il-proteina Ċ fil-ġisem tiegħek.

Il-kejl tal-attività tal-proteina Ċ bl-użu ta' substratti kromoġeniċi huwa rakkomandat sabiex jiġi

stabbilit il-livell tal-proteina Ċ fil-plażma tal-pazjent qabel u waqt il-kura b'CEPROTIN.

Id-dożaġġ għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi tal-kejl tal-attività tal-proteina Ċ tal-laboratorju. Fil-każ ta'

episodju trombotiku akut dawn għandhom isiru kull 6 sigħat sakemm il-kondizzjoni tiegħek

tistabbilizza ruħha, imbagħad darbtejn kuljum u dejjem immedjatament qabel l-injezzjoni li tmiss.

Wieħed għandu jiftakar li t-tul ta’ żmien li l-proteina Ċ tieħu biex tinżel bin-nofs jista’ jitqassar sew

f’ċertu kondizzjonijiet kliniċi bħalma huma l-purpura fulminans u n-nekrożi tal-ġilda.

Jekk għandek mard tal-kliewi u/jew tal-fwied, jekk jogħġbok informa lit-tabib tieħek, billi huwa jista'

jkollu bżonn jaġġusta l-kura tiegħek f'dak ir-rigward.

Jekk tiġi mdawwar għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm,

is-sostituzzjoni tal-proteina C għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli

(ara “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' CEPROTIN”).

Jekk inti tirċievi amministrazzjoni profilattika ta' proteina C, jistgħu jkunu meħtieġa livelli minimi

aktar għoljin f'sitwazzjonijiet ta' riskju akbar ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent

kirurġiku).

Jekk inti għandek reżistenza għall-APC li hija fattur ta' riskju trombo-emboliku preżenti f'sa 5%

tal-popolazzjoni fl-Ewropa, it-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta l-kura tiegħek kif dovut.

Kif jingħata

CEPROTIN jingħatalek b'injezzjoni fil-vina wara rikostituzzjoni tat-trab għal soluzzjoni

għall-injezzjoni b'Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet. Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi

doża ta' CEPROTIN l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rrekordjati sabiex jinżamm rekord

tal-lottijiet użati.

Ikkostitwixxi mill-ġdid it-trab xott ta' CEPROTIN għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet, bis-solvent

fornut (Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet) billi tuża l-labra sterilizzata tat-trasferiment. Dawwar

b'mod ġentili l-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall.

Wara li tiġi rikostitwita, is-soluzzjoni tinġibed minn ġol-labra tal-filtru sterilizzata għal ġo siringa

sterilizzata li wara tista' tintrema. Trid tintuża labra tal-filtru mhux użata separata biex jinġibed kull

kunjett ta' CEPROTIN rikostitwit. Is-soluzzjoni għandha tiġi skartata jekk tara materjal f'sura ta'

partikoli separati.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tingħata immedjatament b'injezzjoni fil-vini.

CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta. Fi tfal li għandhom piż

korporju ta' anqas minn 10 kg, ir-rata tal-injezzjoni m'għandhiex taqbeż rata ta' 0.2ml/kg/min.

Kull soluzzjoni mhux użata, kunjetti vojta u labar u siringi użati għandhom jintremew b'mod xieraq.

Il-frekwenza u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta' proteina C tiegħek, fuq

ir-riżultati tal-istabbiliment tal-livelli ta' proteina C fil-plażma tiegħek kif ukoll fuq il-post u l-miżura

tat-trombożi.

F'każ ta' trombożi akuta CEPROTIN jista' jingħatalek kull 6 sigħat. Hekk kif tonqos it-tendenza

għall-ħolqien ta' emboli tad-demm, il-frekwenza tista' tiġi mnaqqsa.

Jekk tuża CEPROTIN aktar milli suppost

Huwa rakkomandat li inti żżomm mal-livell ta' doża u l-frekwenza ta' amministrazzjoni kif

rakkomandat mit-tabib tiegħek. F'każ li tieħu aktar CEPROTIN milli rakkomandat, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tuża CEPROTIN

Mhux applikabbli.

Jekk tieqaf tuża CEPROTIN

Twaqqafx CEPROTIN mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Inti tista' tinnota kull wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin wara li tieħu CEPROTIN:

Bħal fil-każ ta' kull prodott ieħor mogħti b'infużjoni ġo vina jista' jkun hemm reazzjonijiet

allerġiċi fosthom reazzjonijiet severi u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja.

Inti għandek tkun konxju tas-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet allerġiċi bħal ngħidu aħna

ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħorriqija, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nawsja, uġigħ ta' ras, ħedla, pressjoni baxxa tad-demm, u wġigħ tas-sider.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mod rari waqt studji kliniċi (anqas minn

każ wieħed f'1000 amministrazzjoni mogħtija lil pazjenti): ħakk (pruritus), raxx

u sturdament.

Fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' nuqqas ta' mistrieħ, tagħriq

eċċessiv, u wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CEPROTIN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikonstitwita għandha tintuża minnufih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih CEPROTIN

Trab:

Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C

Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H

Bħala solvent jintuża Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet.

Kif jidher CEPROTIN u l-kontenut tal-pakkett

CEPROTIN huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa trab abjad

jew lewn il-krema jew solidu li jista' jitfarrak. Wara li tiġi rikostitwita s-soluzzjoni tkun bla kulur għal

ftit fl-isfar u ċara għal daqsxejn opalexxenti u effettivament ħielsa minn partikoli viżibbli.

Kull pakkett fih ukoll labra tat-trasferiment u labra tal-filtru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +322 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s.r.o.

Tel: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31203 485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜ

Tel.: +370 694 41226

Norge

Shire Norway AS

Tlf.: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel: +34915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-140 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel.: +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 91

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: +40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

BaxaltaSlovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.

Tel: +39 0265 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel.: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CEPROTIN 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Proteina Ċ tal-bniedem

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu CEPROTIN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN

Kif għandek tuża CEPROTIN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CEPROTIN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CEPROTIN u gћalxiex jintuża

CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi. Din il-mediċina fiha

l-proteina Ċ, proteina naturali li ssir fil-fwied u hija preżenti fid-demm tiegħek. Il-proteina Ċ għandha

rwol importanti fil-prevenzjoni tal-ħolqien eċċessiv ta' emboli u b'hekk, timpedixxi u/jew tikkura

trombożi intravaskulari.

CEPROTIN jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta' feriti trombotiċi u emorraġiċi tal-ġilda (imsejħa purpura

fulminans) f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ. Barra minn hekk, CEPROTIN jista'

jintuża biex tiġi kkurata komplikazzjoni rari ta' medikazzjoni li traqqaq id-demm (medikazzjoni kontra

l-koagulazzjoni tad-demm imsejħa coumarin) li tista' tirriżulta f'leżjonijiet severi tal-ġilda (nekrożi).

Barra minn hekk, CEPROTIN jintuża sabiex tkun evitata trombożi f'pazjenti b'defiċjenza konġenita

severa ta' proteina Ċ jekk tiġi sodisfatta waħda jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti

waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq

tad-demm)

meta terapija bil-kumarina weħedha biss m’hijiex biżżejjed

meta t-terapija bil-kumarina ma tkunx vijabbli.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN

Tużax CEPROTIN

jekk int allerġiku għall-Proteina Ċ tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6) inkluż il-proteina tal-ġrieden jew l-eparina.

Madankollu, f’każijiet fejn jista’ jkun hemm komplikazzjonijiet mit-trombozi li jkunu ta’ theddida

għall-ħajja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jissokta bit-trattament ta’ĊEPROTIN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża CEPROTIN. Oqgħod attent ħafna b’CEPROTIN jekk

jidhru sintomi ta' allerġija. Is-sintomi ta' allerġija jinkludu raxx, ħorriqija, diffikultajiet fit-teħid

tan-nifs, pressjoni baxxa tad-demm, uġigħ tas-sider, u xokk. Jekk sintomi bħal dawn iseħħu waqt

l-għoti ta' CEPROTIN, l-injezzjoni għandha titwaqqaf. Tali sintomi jistgħu jirrappreżentaw reazzjoni

allerġika għal xi wieħed mill-komponenti, għall-proteina tal-ġrieden jew l-eparina. Il-preparazzjoni

jista' jkun fiha traċċi ta' eparina u/jew proteina tal-ġrieden bħala riżultat tal-proċess ta' produzzjoni.

Jekk isseħħ reazzjoni simili, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi dwar l-aktar kura adattata.

Jekk il-preparazzjoni tintuża f’pazjenti b’defiċjenza konġenitali severa tal-proteina Ċ, jistgħu

jiżviluppaw antikorpi li jistgħu jimpedixxu l-proteina Ċ u b’hekk jitnaqqas l-effett tal-preparazzjoni.

Madankollu, dan ma ġiex osservat fl-istudji kliniċi li saru sa issa.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin mid-demm jew plażma umana, jiddaħħlu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jiġu mgħoddija infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla attenta tad-donaturi

tad-demm u plażma sabiex jiġi żgurat li dawk f'riskju li jġorru xi infezzjonijiet huma esklużi,

u l-ittestjar ta' kull donazzjoni u puls ta' plażma għal sinjali ta' virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta'

dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew plażma li jistgħu jwaqqfu jew

ineħħu l-virus. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati mid-demm jew plażma

umana, il-possibbilta' li tiġi mgħoddija infezzjoni ma tistax tiġi eliminata għalkollox. Dan japplika

wkoll għal kull virus mhux magħruf jew emerġenti jew tipi oħra ta' infezzjonijiet.

Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi

tal-epatite A. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija

bħall-parvovirus B19. Infezzjoni bil-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu)

u għal persuni li s-sistema immunitarja tagħhom hija depressa jew li għandhom xi tipi ta' anemija

(p.e. sickle cell disease jew anemija emolitika).

It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tikkunsidra li tieħu tilqima kontra l-epatite A u B jekk inti tirċievi

b'mod regolari/ripetut prodotti tal-proteina Ċ derivati minn plażma umana.

Mediċini oħra u CEPROTIN

Attwalment mhumiex magħrufa interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.

Madankollu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan

l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk taqleb għal kura b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, il-kura b'CEPROTIN trid

tissokta sakemm il-livell fid-demm tas-sustanza orali kontra l-koagulazzjoni jkun adegwat u stabbli.

CEPROTIN ma' ikel u xorb

Mhux applikabbli.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk CEPROTIN jistax jintuża waqt it-tqala u treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

CEPROTIN m'għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' CEPROTIN

Billi l-kwantità ta' sodju fid-doża massima ta' kuljum tista' taqbeż 200 mg, dawk il-pazjenti li qegħdin

fuq dieta ta' sodju kkontrollat għandhom jikkunsidraw dan.

3.

Kif għandek tuża CEPROTIN

CEPROTIN huwa maħsub sabiex jingħata ġol-vini (infużjoni ġo vina). Huwa jingħatalek taħt

is-superviżjoni mill-qrib tat-tabib tiegħek li għandu esperjenza f'terapija ta' sostituzzjoni ta'

fatturi/inibituri tal-koagulazzjoni tad-demm u fejn ikun possibbli monitoraġġ tal-attività tal-proteina C.

Id-dożaġġ ivarja skond il-kondizzjoni tiegħek u l-piż korporju tiegħek.

Dożaġġ

Id-doża, il-frekwenza ta' kemm jingħata u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta'

proteina C kif ukoll fuq il-kondizzjoni klinika tiegħek u fuq il-livell ta' proteina Ċ fil-plażma tiegħek.

Dawn għandhom jiġu aġġustati kif meħtieġ fuq il-bażi tal-effikaċja klinika u valutazzjoni

fil-laboratorju.

Fil-bidu għandha tinkiseb attività tal-proteina Ċ ta' 100% u l-attività għandha tinżamm 'il fuq

minn 25% għat-tul tal-kura.

Fil-bidu għandha tingħata doża ta' 60 sa 80 IU/kg. It-tabib tiegħek se jeħodlok id-demm diversi drabi

fuq perjodu ta' ħin sabiex jistabbilixxi kemm qiegħda ddum il-proteina Ċ fil-ġisem tiegħek.

Il-kejl tal-attività tal-proteina Ċ bl-użu ta' substratti kromoġeniċi huwa rakkomandat sabiex jiġi

stabbilit il-livell tal-proteina Ċ fil-plażma tal-pazjent qabel u waqt il-kura b'CEPROTIN.

Id-dożaġġ għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi tal-kejl tal-attività tal-proteina Ċ tal-laboratorju. Fil-każ ta'

episodju trombotiku akut dawn għandhom isiru kull 6 sigħat sakemm il-kondizzjoni tiegħek

tistabbilizza ruħha, imbagħad darbtejn kuljum u dejjem immedjatament qabel l-injezzjoni li tmiss.

Wieħed għandu jiftakar li t-tul ta’ żmien li l-proteina Ċ tieħu biex tinżel bin-nofs jista’ jitqassar sew

f’ċertu kondizzjonijiet kliniċi bħalma huma l-purpura fulminans u n-nekrożi tal-ġilda.

Jekk għandek mard tal-kliewi u/jew tal-fwied, jekk jogħġbok informa lit-tabib tieħek, billi huwa jista'

jkollu bżonn jaġġusta l-kura tiegħek f'dak ir-rigward.

Jekk tiġi mdawwar għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm,

is-sostituzzjoni tal-proteina C għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli

(ara “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' CEPROTIN”).

Jekk inti tirċievi amministrazzjoni profilattika ta' proteina C, jistgħu jkunu meħtieġa livelli minimi

aktar għoljin f'sitwazzjonijiet ta' riskju akbar ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent

kirurġiku).

Jekk inti għandek reżistenza għall-APC li hija fattur ta' riskju trombo-emboliku preżenti f'sa 5%

tal-popolazzjoni fl-Ewropa, it-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta l-kura tiegħek kif dovut.

Kif jingħata

CEPROTIN jingħatalek b'injezzjoni fil-vina wara rikostituzzjoni tat-trab għal soluzzjoni

għall-injezzjoni b'Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet. Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi

doża ta' CEPROTIN l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rrekordjati sabiex jinżamm rekord

tal-lottijiet użati.

Ikkostitwixxi mill-ġdid it-trab xott ta' CEPROTIN għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet, bis-solvent

fornut (Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet) billi tuża l-labra sterilizzata tat-trasferiment. Dawwar

b'mod ġentili l-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall.

Wara li tiġi rikostitwita, is-soluzzjoni tinġibed minn ġol-labra tal-filtru sterilizzata għal ġo siringa

sterilizzata li wara tista' tintrema. Trid tintuża labra tal-filtru mhux użata separata biex jinġibed kull

kunjett ta' CEPROTIN rikostitwit. Is-soluzzjoni għandha tiġi skartata jekk tara materjal f'sura ta'

partikoli separati.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tingħata immedjatament b'injezzjoni fil-vini.

CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta. Fi tfal li għandhom piż

korporju ta' anqas minn 10 kg, ir-rata tal-injezzjoni m'għandhiex taqbeż rata ta' 0.2ml/kg/min.

Kull soluzzjoni mhux użata, kunjetti vojta u labar u siringi użati għandhom jintremew b'mod xieraq.

Il-frekwenza u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta' proteina Ċ tiegħek, fuq

ir-riżultati tal-istabbiliment tal-livelli ta' proteina C fil-plażma tiegħek kif ukoll fuq il-post u l-miżura

tat-trombożi.

F'każ ta' trombożi akuta CEPROTIN jista' jingħatalek kull 6 sigħat. Hekk kif tonqos it-tendenza

għall-ħolqien ta' emboli tad-demm, il-frekwenza tista' tiġi mnaqqsa.

Jekk tuża CEPROTIN aktar milli suppost

Huwa rakkomandat li inti żżomm mal-livell ta' doża u l-frekwenza ta' amministrazzjoni kif

rakkomandat mit-tabib tiegħek. F'każ li tieħu aktar CEPROTIN milli rakkomandat, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tuża CEPROTIN

Mhux applikabbli.

Jekk tieqaf tuża CEPROTIN

Twaqqafx CEPROTIN mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Inti tista' tinnota kull wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin wara li tieħu CEPROTIN:

Bħal fil-każ ta' kull prodott ieħor mogħti b'infużjoni ġo vina jista' jkun hemm reazzjonijiet

allerġiċi fosthom reazzjonijiet severi u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja.

Inti għandek tkun konxju tas-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet allerġiċi bħal ngħidu aħna

ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħorriqija, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nawsja, uġigħ ta' ras, ħedla, pressjoni baxxa tad-demm, u wġigħ tas-sider.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mod rari waqt studji kliniċi (anqas minn

każ wieħed f'1000 amministrazzjoni mogħtija lil pazjenti): ħakk (pruritus), raxx

u sturdament.

Fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' nuqqas ta' mistrieħ, tagħriq

eċċessiv, u wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CEPROTIN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikonstitwita għandha tintuża minnufih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih CEPROTIN

Trab:

Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C

Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H

Bħala solvent jintuża Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet.

Kif jidher CEPROTIN u l-kontenut tal-pakkett

CEPROTIN huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa trab abjad

jew lewn il-krema jew solidu li jista' jitfarrak. Wara li tiġi rikostitwita s-soluzzjoni tkun bla kulur għal

ftit fl-isfar u ċara għal daqsxejn opalexxenti u effettivament ħielsa minn partikoli viżibbli.

Kull pakkett fih ukoll labra tat-trasferiment u labra tal-filtru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s.r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31 203485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜ

Tel.: +370 694 14226

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel: +34 915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-1 40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel: +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1691

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel.: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.

Tel: +39 02 65 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358 201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8 544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.