Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inimese valk C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombootilised ained
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Volitatud
2001-07-16
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CEPROTIN 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese proteiin C ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist 3. Kuidas CEPROTIN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CEPROTIN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CEPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid. CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks. CEPROTIN’i võib kasutada ka verd vedeldava ravimi (hüübimisvastane ravim kumariin) harvaesinevate tüsistuste raviks ja ennetamiseks, mis võib põhjustada raskeid nahakahjustusi (nekroos). Lisaks võib CEPROTIN’i kasutada verehüüvete (venoossed trombid) raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEPROTIN’I KASUTAMIST CEPROTIN’I EI TOHI KASUTADA - kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline. Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete antikehade abil. CEPROTIN 500 RÜ* on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 500 RÜ inimese proteiin C-d. Lahjendatuna 5 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ml inimese proteiin C-d. Tugevus (RÜ) on määratud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelisele standardile, kasutades kromogeense substraadi meetodit. *Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele ühes milliliitris normaalses plasmas. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): See meditsiinipreparaat sisaldab 22,5 mg naatriumi viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inimproteiin C süstelahuse pulber ja lahusti. Lüofiliseeritud valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine. Pärast valmistamist on selle pH vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri, kumariin-indutseeritud nahanekroosi ning venoosse tromboosi profülaktikaks ja raviks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annustamine Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema laboratoorsetel analüüsidel. Ägedate episoodide ravi ja lühiajaline profülaktika (sh invasiivsed protseduurid) Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line (1 RÜ/ml) aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%. Algannus on soovitatavalt 60…80 RÜ/kg, määramaks eliminatsiooni ja poolväärtusaega. Proteiin C aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soo Aqra d-dokument sħiħ