Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Histamín díhýdróklóríð
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Ónæmisörvandi,
Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Verkun Ceplene hefur ekki verið sýnt að fullu hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Revision: 12
Leyfilegt
2008-10-07
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN histamín tvíhýdróklóríð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ceplene 3. Hvernig nota á Ceplene 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ceplene 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CEPLENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja. Þessi lyf hjálpa ónæmiskerfi líkamans að berjast við sjúkdóma eins og krabbamein með því að styrkja náttúrulegt hlutverk ónæmiskerfisins í baráttunni gegn sjúkdómum. Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum. Það er notað ásamt litlum skömmtum af interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn sjúkdómum eins og krabbameini. Ceplene er notað hjá fullorðnum sjúklingum, ásamt IL-2 til meðferðar á sérstakri gerð hví Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hvert hettuglas með 0,5 ml af lausn inniheldur 0,5 mg af histamín tvíhýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ceplene viðhaldsmeðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML) í fyrsta sjúkdómshléi samhliða interleukin-2 (IL-2). Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun Ceplene hjá sjúklingum eldri en 60 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar (consolidation therapy) sjúklingum sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis. Skammtar Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan. _Interleukin-2 (IL-2)_ _ _ IL-2 er gefið inn tvisvar á dag með inndælingu undir húð 1 til 3 mínútum áður en Ceplene er gefið inn; hver skammtur af IL-2 er 16.400 a.e./kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin. Leiðbeiningar um afhendingu og geymsluskilyrði í kafla 6.6 eiga eingöngu við um aldesleukin. 3 _ _ _Ceplene_ _ _ 0,5 ml af lausn nægja fyrir stakan skammt (sjá kafla 6.6). Ceplene er gefið inn 1 til 3 mínútum eftir hverja inndælingu af IL-2. Hver 0,5 ml skammtur af Ceplene er gefinn inn hægt á 5-15 mínútum. _Meðferðarlotur_ _ _ Ceplene og IL-2 eru gefin inn í 10 meðferðarlotum: hver lota felur í sér meðferð í 21 dag (3 vikur) og þar á eftir fer þriggja v Aqra d-dokument sħiħ