Ceplene

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ceplene
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ceplene
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Mijelojda, Akuta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-terapija ta 'manteniment ta' ceplene hija indikata għal pazjenti adulti li għandhom lewkimja majelojde akuta fl-ewwel remissjoni kkurata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2). L-effikaċja ta 'Ceplene ma ġietx murija b'mod sħiħ f'pazjenti ta' età ikbar minn 60 sena.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000796
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000796
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/486869/2018

EMEA/H/C/000796

Ceplene (histamine dihydrochloride)

Ħarsa ġenerali lejn Ceplene u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ceplene u għal xiex jintuża?

Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma’ interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta’

manteniment f’adulti b’lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-

demm. Dan jintuża waqt l-ewwel “remissjoni” tal-pazjenti (perjodu mingħajr sintomi tal-marda wara l-

ewwel kors ta’ kura).

AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fil-

11 ta’ April 2005. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.

Kif jintuża Ceplene?

Ceplene jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu

esperjenza fil-kura ta’ AML.

Dan jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rakkomandata ta’ Ceplene hija injezzjoni

waħda darbtejn kuljum, minuta sa tliet minuti wara injezzjoni ta’ interleukin-2. Ceplene u interleukin-2

jingħataw għal 10 ċikli. Ċiklu jdum 3 ġimgħat. Bejn kull ċiklu għandu jkun hemm perjodu bla kura ta’

3 ġimgħat. Kull injezzjoni ta’ Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f’sit

differenti mill-injezzjoni ta’ interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq). Il-

pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa kif xieraq.

Meta Ceplene jingħata għall-ewwel darba, għandhom jiġu ċċekkjati l-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-

qalb u l-funzjoni tal-pulmun tal-pazjent. Skont ir-rispons għall-kura u l-effetti sekondarji tal-pazjent,

jista’ jkun li l-kura tkun teħtieġ tiġi sospiża jew li tiġi aġġustata d-doża.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ceplene, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Ceplene?

Is-sustanza attiva f’Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni. Dan ifisser li din tibdel

l-attività tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). L-istamina hija sustanza li tinsab b’mod

naturali fil-ġisem li hija involuta f'bosta proċessi. Fil-kura ta’ AML, huwa maħsub li taħdem billi

tipproteġi liċ-ċelloli tas-sistema immuni minn ħsara. Din ittejjeb l-effikaċja ta’ interleukin-2, mediċina li

tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi. Meta Ceplene jingħata ma’ interleukin-2,

dan jgħin lis-sistema immuni biex toqtol liċ-ċelloli tal-lewkimja li jistgħu jibqgħu fil-ġisem waqt ir-

remissjoni. Dan iżid it-tul ta’ żmien li pazjent jibqa’ f’remissjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ceplene li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b’AML li kienu

f'remissjoni wara kura għal-lewkimja. Ceplene ngħata flimkien ma’ interleukin-2 u ma tqabbel mal-

ebda kura.

Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta’ Ceplene u interleukin-2 kienet

aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent

miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum

wara kura b’Ceplene u interleukin-2. Ma deher l-ebda effett ta’ Ceplene u interleukin-2 f’pazjenti fit-

tieni remissjoni jew waħda aktar tard.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ceplene?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ceplene (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma vampati

(ħmura), uġigħ ta’ ras, għeja, deni u infjammazzjoni jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji ta’ Ceplene, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ceplene m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi tal-qalb severi jew f’nisa li huma tqal jew

qegħdin ireddgħu. Dan m’għandux jintuża wkoll f’pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur,

li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija

sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni

tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta’ istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku,

indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ceplene ġie approvat?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Ceplene huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Ceplene ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Ceplene minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea sejra

tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?

Il-kumpanija li tqiegħed Ceplene fis-suq ser tipprovdi aġġornamenti kull sena dwar is-sigurtà u l-

effikaċja ta’ Ceplene flimkien ma’ interleukin-2 f’pazjenti b’AML fl-ewwel remissjoni.

Ceplene (histamine dihydrochloride)

EMA/486869/2018

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ceplene?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Ceplene.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ceplene hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Ceplene huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ceplene

Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta’ Ottubru 2008.

Aktar informazzjoni fuq Ceplene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Ceplene (histamine dihydrochloride)

EMA/486869/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

histamine dihydrochloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4?

F'dan il-fuljett

X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene

Kif għandek tuża Ceplene

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ceplene

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża

Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji. Dawn

il-mediċini jgħinu lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard bħall-kanċer billi jtejbu l-funzjoni

naturali tas-sistema immunitarja fil-ġlieda kontra l-mard. Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina;

dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod naturali fil-ġisem. Tintuża flimkien ma'

dożi baxxi ta' interleukin-2 (IL-2), mediċina oħra li tgħin lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard

bħall-kanċer.

Ceplene jintuża f’pazjenti adulti, flimkien ma' IL-2, għat-trattament ta' tip partikolari ta' lewċemija, il-

lewċemija mjelojde akuta (

acute myeloid leukaemia

, AML) li hija kanċer taċ-ċelluli li jiffurmaw id-

demm fil-mudullun tal-għadam. Jintuża fil-manuteniment tar-remissjoni (il-perjodu li matulu l-marda

tkun inqas gravi jew ma tidhirx). Ceplene flimkien ma' IL-2 jgħin lis-sistema immunitarja tiegħek

tattakka xi ċelloli tal-kanċer li jkun fadal wara t-trattament preċedenti tal-kanċer.

Waqt it-trattament tiegħek, dejjem għandek tuża KEMM IL-2 KIF UKOLL Ceplene. Għal kwalunkwe

mistoqsija dwar Ceplene jew IL-2, kellem lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene

Tużax Ceplene

Jekk inti allerġiku

/a

(ipersensittiv/a) għall-istamina jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk tbati minn problemi tal-qalb gravi.

Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone. Dawn jintużaw biex jinibixxu l-attività

tas-sistema immunitarja (mediċini immunosoppressuri) u biex inaqqsu l-

infjammazzjoni.

Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.

Imblokkaturi H

bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina

(famotidine) jew nizatidina (nizatidine) li jintużaw biex jittrattaw l-ulċeri fl-istonku,

l-indiġestjoni (dispepsija) jew il-ħruq ta' stonku.

Jekk tkun irċevejt trapjant ta' ċelloli staminali (tip ta' trapjant tal-mudullun tal-għadam) minn

donatur.

Jekk tkun tqila.

Jekk tkun qiegħda tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Ceplene.

Ceplene u IL-2 ma għandhomx jiġu injettati fl-istess ħin. IL-2 għandu jiġi injettat l-ewwel. Ceplene

għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.

Ceplene għandu jiġi injettat bil-mod f'saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda, fuq perjodu ta' madwar 5 sa 15-

il minuta. Injezzjoni rapida tista' twaqqagħlek il-pressjoni u tistordik u anke titilfek minn sensik.

Għandek tibda t-trattament tiegħek bi Ceplene fil-klinika taħt is-superviżjoni ta' tabib. Għandek tiġi

sorveljat biex ikun magħruf kif tirrispondi għat-trattament. It-tabib jikkontrollalek il-pressjoni, il-polz

u l-funzjoni tal-pulmun. It-tabib tiegħek jagħmillek ukoll xi testijiet tad-demm waqt it-trattament.

Jekk għandek jew kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, se tiġi sorveljat(a) fl-isptar waqt il-

jiem ta' trattament li jmiss jew waqt iċ-ċikli ta' trattament li jmiss:

ulċeri bid-demm,

puplesija,

tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),

mard tal-qalb (għal problemi gravi tal-qalb ara s-sezzjoni "Tużax Ceplene" hawn fuq),

storja ta' mard awtoimmuni (marda fejn is-sistema immunitarja tattakka ċ-ċelloli jew it-tessuti

tal-ġisem stess, bħal lupus sistemiku, artrite rewmatojde, mard infjammatorju intestinali jew

psorijażi).

Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra msemmija taħt "Mediċini oħra u Ceplene" jew jekk se

tagħmel xi operazzjoni jew investigazzjoni bir-raġġi X speċjali li għaliha tkun trid tieħu xi injezzjoni,

kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni, it-tabib se jissorveljak bir-reqqa. Jekk diġà ħadt xi infezzjoni fi żmien 14-il

jum mill-bidu ta' dan it-trattament li minħabba fiha kellek tieħu mediċini għat-trattament tal-

infezzjonijiet (antibijotiċi, antifungali jew antivirali), it-tabib tiegħek se jissorveljak bir-reqqa.

Jekk għandek xi problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tista'

tinżillek il-pressjoni.

Jekk għandek xi problemi tal-fwied, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. It-tabib

tiegħek jista' jibdillek id-doża.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta' Ceplene mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti, minħabba li mhuwiex disponibbli

aktar tagħrif dwar l-użu ta' din il-mediċina f'dan il-grupp.

Mediċini oħra u Ceplene

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta tat-tabib.

Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Ceplene. Uħud minnhom ma għandhomx jittieħdu waqt it-trattament

b'Ceplene jew jista' jkollok tieħu prekawzjonijiet speċjali waqt li teħodhom:

Sterojdi

bħal prednisone u dexamethasone. Dawn jintużaw biex jinibixxu l-attività tas-sistema

immunitarja (mediċini immunosoppressuri) u biex inaqqsu l-infjammazzjoni

(ara s-sezzjoni

"Tużax Ceplene" hawn fuq).

Imblokkaturi H

2

-blockers

bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina

(famotidine) jew nizatidina (nizatidine). Dawn jintużaw biex jittrattaw l-ulċeri fl-istonku, l-

indiġestjoni (dispepsija) jew il-ħruq ta' stonku (ara s-sezzjoni "Tużax Ceplene" hawn fuq).

Antistamini

użati biex jittrattaw l-allerġiji.

Ċerti

antipsikotiċi

bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.

Jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali.

Antidepressivi triċikliċi

bħal amitryptiline, imipramine, jew

inibituri ta’ monoamine

oxidase

, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide. Jintużaw fit-

trattament tad-depressjoni.

Mediċini kontra l-malarja jew mediċini użati għat-trattament ta' infezzjonijiet

responsabbli għall-marda tal-irqad

Imblokkaturi Beta

, bħal propranolol, metoprolol, atenolol. Dawn jintużaw għall-anġina u d-

disturbi tat-taħbit tal-qalb.

Kwalunkwe trattament kontra l-

ipertensjoni

(pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide],

ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].

Barra minn hekk, jekk se tagħmel

operazzjoni

investigazzjoni bir-raġġi X

li teħtieġ injezzjoni,

l-ewwel kun żgur(a) li t-tabib tiegħek jaf li qed tieħu Ceplene. Ċerti mediċini użati għal operazzjoni

(pereżempju mediċini li jimblokkaw l-apparat newromuskolari u mediċini narkotiċi għal kontra l-

uġigħ) jew sustanzi tal-kulur użati għal ċerti investigazzjonijiet bir-raġġi X jistgħu jinterferixxu ma'

din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

M'hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta' Ceplene fin-nisa tqal. Għalhekk, it-trattament b'Ceplene u IL-2

m’għandux jintuża fit-tqala.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qed jużaw din il-kura għandhom jużaw metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni għax huwa importanti li ma jkunx hemm konċepiment ta’ tarbija waqt kura b’Ceplene

u IL-2.

Mhux magħruf jekk Ceplene jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għalhekk Ceplene u IL-2 ma għandux

jintuża waqt it-treddigħ.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u użu ta' magni

Issuqx u tużax magni fi żmien siegħa mill-użu ta' Ceplene għax tista' titbaxxielek il-pressjoni u dan

iwassal għal sturdament u vista mċajpra. Dan jista' jaffettwalek l-kapaċità li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ceplene

Dejjem uża Ceplene eżatt kif jgħidlek it-tabib. Jekk għandek xi dubji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

Dan it-trattament għandu jiġi preskritt u sorveljat minn tabib espert fil-lewċemija mjelojde akuta.

Doża rakkomandata

Billi se tkun qed tuża kemm IL-2 kif ukoll Ceplene fi trattament kombinat, se jingħata tagħrif dwar iż-

żewġ dożaġġi:

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 jiġi injettat darbtejn kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda) bejn

minuta u 3 minuti qabel l-injezzjoni ta' Ceplene. Kull doża tiġi kkalkulata fuq il-piż tiegħek. It-tabib

tiegħek se jgħarrfek kemm trid tieħu u kif tinjettah.

Ceplene

Id-doża normali ta' Ceplene hi 0.5 mL ta’ soluzzjoni darbtejn kuljum mogħtija bħala injezzjoni taħt il-

ġilda bil-mod (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda).

Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara IL-2.

Iż-żewġ mediċini, IL-2 u Ceplene, jiġu injettati darbtejn kuljum, b'intervall ta' mill-inqas 6 sigħat bejn

iż-żewġ injezzjonijiet.

Perjodi ta' trattament u perjodi ta' sospensjoni

It-trattament b'IL-2 u Ceplene idum 81 ġimgħat u huwa ċikliku.

Għall-ewwel 18-il ġimgħa: ħu IL-2 u Ceplene kuljum għal 3 ġimgħat, segwiti minn waqfa ta'

3 ġimgħat (mingħajr ebda trattament).

Għad-63 ġimgħa ta' wara: ħu IL-2 u Ceplene kuljum għal 3 ġimgħat, segwiti minn waqfa ta'

6 ġimgħat (mingħajr ebda trattament).

Kif tinjetta Ceplene lilek innifsek

It-tabib jista' jiddeċiedi li jkun iktar konvenjenti għalik li tinjetta IL-2 u Ceplene lilek innifsek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek juruk kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk

qabel ma tkunx ingħatajt struzzjonijiet minn professjonista kwalifikat.

Huwa rrakkomandat li dejjem tkun preżenti persuna oħra meta tinjetta din il-mediċina, bħal membru

adult tal-familja, ħabib jew xi ħadd ieħor li jieħu ħsiebek biex jgħinek jekk tħossok se tistordi jew itik

ħass ħażin.

Għal iktar struzzjonijiet fuq kif tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni

"STRUZZJONIJIET BIEX TINJETTA CEPLENE LILEK INNIFSEK" fi tmiem dan il-fuljett.

It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir li jkun aħjar jekk tuża pompa bis-siringa biex tirregola l-injezzjoni

ta' Ceplene. Jekk qed tuża pompa tas-siringa għandek tirreferi għall-istruzzjonijiet ipprovduti mill-

fabbrikant tal-pompa u t-taħriġ ipprovdut mit-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk tuża Ceplene aktar milli suppost

Għandek tuża din il-mediċina eżatt kif ġiet preskritta lilek. Jekk aċċidentalment tinjetta iktar minn dik

preskritta, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ceplene

Ma għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bit-trattament

kif preskritt. Jekk taqbeż waħda mid-dożi tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tieqaf tieħu Ceplene

Jekk tixtieq tieqaf tieħu Ceplene għandek tipprova tikkonsulta t-tabib tiegħek qabel. Jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tieqaf tieħu Ceplene minn jeddek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji osservati meta Ceplene jintuża kif deskritt fuq il-fuljett ta' tagħrif

Pressjoni baxxa tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna u tista’ twassal għal sturdament u ħass ħażin. Jekk

tinnota tnaqqis kbir fil-pressjoni wara l-użu ta’ Ceplene, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jew tal-inqas qabel l-għoti ta’ injezzjonijiet oħra ta’ Ceplene.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs (respiratorju) ta’ fuq

Żieda fl-għadd ta' ċertu tip ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm (eosinofilija) u tnaqqis fl-għadd

ta' plejtlits (tromboċitopenija)

Uġigħ ta' ras u sturdament

Bidla fit-togħma (disġewsija)

Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

Fwawar

Sogħla, tbatija biex wieħed jieħu n-nifs (dispnea)

Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea

Raxx

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)

Infjammazzjoni tal-ġilda bil-formulazzjoni ta' granulomi fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni

(piressija), ħmura fis-sit tal-injezzjoni, sħana, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-

injezzjoni, sintomi qishom tal-influwenza, tertir (sirdiet), infjammazzjoni u wġigħ fis-sit tal-

injezzjoni.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċertu tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)

Nuqqas ta' aptit (anoreksja)

Diffikultà biex torqod (insonnja)

Tħoss it-taħbit tal-qalb (palpitazzjonijiet)

Konġestjoni nażali

Remettar, uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (uġigħ addominali) u ħalq xott

Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)

Nefħa fiż-żaqq (nefħa addominali)

Ħmura anomala fil-ġilda (eritema), żieda fl-għaraq (iperidrożi), għaraq bil-lejl u ħakk

Uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn u wġigħ fid-dahar

Ħorriqija, tbenġil, raxx u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, dgħufija (astenja) u uġigħ fis-sider

Effetti sekondarji addizzjonali li dehru meta Ceplene ntuża ma' tipi oħrajn ta' trattament

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ġilda xotta

Ansjetà

Tħossok ħażin jew skumdità ġenerali

Akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġisem speċjalment fir-riġlejn (edima)

Telf ta' piż

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Rasek iddur bik (vertigo)

Inkapaċità li l-ġisem jipproduċi biżżejjed thyroxine, sustanza kimika fil-ġisem magħrufa bħala

ormon (ipotirojdiżmu)

Tnaqqis fin-numru ta' ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

Nixfa fil-ġisem (deidratazzjoni)

Depressjoni

Tnemnim u titrix fil-ġilda (parestesija)

Fwawar

Tħarħir

Stitikezza, stonku minfuħ, ħalq infjammat

Uġigħ u formazzjoni ta' tessut żejjed fil-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ceplene

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Ceplene wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tiffriżax.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Is-

soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ceplene

Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride. Kunjett wieħed ikun fih 0.5 mg ta’ histamine

dihydrochloride f'0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma l-ilma għall-injezzjoni u klorur tas-sodju, u jista' jkun fih ukoll

idrossidu tas-sodju u/jew aċidu idrokloriku għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Ceplene u l-kontenut tal-pakkett

Ceplene huwa likwidu ċar, bla kulur. Huwa disponibbli f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż u

b'siġill blu tal-aluminju li jitqaxxar minn fuqha.

Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Noventia Pharma srl

Via Carlo PISACANE 31

I-47121 Forli (FC)

L-Italja

Manifattur

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija

rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-

fuljett ser tiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

ISTRUZZJONIJIET BIEX TINJETTA CEPLENE LILEK INNIFSEK

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta' Ceplene lilek innifsek.

Għal tagħrif ġenerali dwar id-dożaġġ u kif tuża Ceplene u IL-2, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 3,

"Kif għandek tuża Ceplene"

Aqra dawn l-istruzzjonijiet sewwa. Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma

tkunx ingħatajt struzzjonijiet speċjali mit-tabib jew mill-infermier. Jekk m'intix żgur(a) dwar kif

tinjetta lilek inifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok itlob l-għajnuna tat-tabib jew tal-

infermier tiegħek.

Jekk waqt jew wara l-injezzjonijiet tħossok stordut jew titlef sensik, għarraf lit-tabib tiegħek qabel

tinjetta d-doża li jmiss. It-tabib jista' jiddeċiedi li jżid il-ħin li għandek tieħu biex tispiċċa l-injezzjoni,

jew jibdillek id-doża.

Għandek tinjetta Ceplene u IL-2 darbtejn kuljum b'injezzjoni (fis-saff ta' tessut eżatt taħt il-ġilda),

skont l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib.

Dejjem injetta IL-2 l-ewwel. Ceplene għandu jiġi injettat bejn

minuta u 3 minuti wara

Ceplene ma għandux jitħallat ma' prodotti oħra u ma għandux jiġi dilwit.

It-tabib se jispjegalek kif tipprepara u tinjetta IL-2.

Huwa rrakkomandat li

dejjem tkun preżenti persuna oħra meta tinjetta din il-mediċina

, bħal

membru adult tal-familja, ħabib jew xi ħadd ieħor li jieħu ħsiebek biex jgħinek jekk tħossok se

tistordi.

PREPARAZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA' CEPLENE

Biex tipprepara doża ta' Ceplene ikollok bżonn dan li ġej:

Kunjett ta' soluzzjoni ta' Ceplene (0.5 mL)

Siringa sterili mmarkata b’marki tal-kejl b’labra

Biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ (

alcohol wipe[s]

Metodu

Oħroġ kunjett wieħed mill-pakkett. Ara d-data ta' skadenza (Skad.) fuq it-tikketta tal-kunjett.

Tużahx jekk id-data tkun qabżet l-aħħar jum tax-xahar indikat fuq it-tikketta.

Aħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun.

Erġa' ara t-tikketta fuq il-kunjett biex tkun żgur(a) li qed tuża l-mediċina t-tajba. Is-soluzzjoni trid

tkun ċara u bla kulur. F'każ li ma tkunx, uża kunjett ieħor u informa lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Neħħi t-tapp tal-plastik minn mal-kunjett, biex tesponi ċ-ċirku tal-lastiku ta' ġewwa.

Imsaħ bil-biċċa mbilla fl-alkoħol il-parti tal-lastiku tat-tapp. Tmissx it-tapp b'idejk.

Iġbor is-siringa sterili. Innota l-marki bin-numri. Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta

wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL). Mingħajr ma tneħħi l-kappa tal-labra, iġbed il-

planġer lura u iġbed l-arja fis-siringa sal-livell (numru ta' millilitri) li jordnalek it-tabib.

Ara l-

Figura 1.

Iġbed il-kappa tal-labra 'l barra. Bil-kunjett wieqaf fuq xi wiċċ ċatt, daħħal il-labra dritta ġot-tapp

tal-lastiku għal ġol-kunjett.

Imbotta l-planġer tas-siringa 'l isfel biex tinjetta l-arja fil-kunjett.

Ara l-Figura 2

Waqt li żżomm kemm il-kunjett kif ukoll is-siringa, dawwar il-kunjett rasu 'l isfel. Irranġa s-siringa

biex il-ponta tal-labra tkun ftit 'il fuq mit-tapp tal-lastiku iżda xorta waħda fis-soluzzjoni.

Ara l-

Figura 3.

Figura 3

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Imliha sal-livell (numru ta'

millilitri) li jordnalek it-tabib. Jekk ikun hemm il-bżieżaq fis-siringa, imbotta s-soluzzjoni bil-

mod lura fil-kunjett u iġbed is-soluzzjoni mill-ġdid.

Oħroġ il-labra 'l barra mill-kunjett. Tmiddx is-siringa u tħalli l-labra tmissx ma' mkien.

Erġa' għatti l-labra bil-kappa. Qiegħed is-siringa fuq xi wiċċ ċatt nadif.

Jista' jkun għad fadal ammont żgħir ta' soluzzjoni fil-kunjett. Dan għandu jittieħed lura għand l-

ispiżjar għar-rimi.

NOTA: Il-kunjett ta’ Ceplene fih mili żejjed biex ikun faċli li tinġibed doża waħda ta’ 0.5 mL

Erġa' kkontrolla s-siringa biex tkun żgur li ġbidt l-kwantità korretta.

Oħroġ is-siringa u segwi s-sezzjoni "STRUZZJONIJIET GĦALL-INJEZZJONI" ta' hawn taħt.

STRUZZJONIJIET GĦALL-INJEZZJONI

Figura 1

Figura 2

Ġeneralment ikollok tinjetta żewġ dożi ta' 0.5 mL kuljum, sakemm it-tabib ma jippreskrivilekx doża

anqas.

Għall-injezzjoni jkollok bżonn dan li ġej:

siringa preparata għall-injezzjoni ta' IL-2 (ara l-fuljett ta' tagħrif u l-istruzzjonijiet tad-doża li

tak it-tabib).

siringa preparata b'Ceplene.

Biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ (

alcohol wipe[s])

timer

, arloġġ jew arloġġ tal-id bis-sekondiera.

Kontenitur li ma jittaqqabx biex tkun tista' tarmi s-siringi użati mingħajr ma jweġġa' ħadd.

Metodu

1. Sib post komdu, imdawwal tajjeb fejn toqgħod bilqiegħda u fejn tista' timtedd. Qiegħed is-siringi

mimlija għal-lest b'IL-2, Ceplene u biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ miftuħa fejn tista' tilħaqha

b'idek. Għal raġunijiet ta' sigurtà, huwa importanti li toqgħod bilqiegħda f'post fejn tista' tintelaq

lura jew timtedd ċatt meta tinjetta.

2. Injetta IL-2 skont l-istruzzjonijiet li tawk.

3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.

4. Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene. Tista' tagħżel in-naħa ta' ġewwa jew ta' barra tal-koxxa, id-

dirgħajn jew l-istonku.

Ceplene u IL-2 ma għandhomx jiġu injettati fl-istess post.

Pereżempju,

jekk tinjetta IL-2 fid-driegħ tax-xellug, tista' tinjetta Ceplene fil-koxxa tax-xellug jew tal-lemin, fl-

istonku, jew fi driegħek tal-lemin. Dejjem varja s-sit li tinjetta fih. Għal punti tal-injezzjoni

possibbli, ara l-

Figura 4.

.

Kun żgur li ż-żona tal-ġilda li għażilt tkun mikxufa sew. Uża biċċa mbilla fl-alkoħol biex timsaħ

biex tnaddafha. Ħalli ż-żona tinxef għal 10 sekondi.

Oqros biċċa mill-ġilda mnaddfa bejn is-saba' l-kbir u l-werrej, mingħajr ma tagħfas iżżejjed

.

Ara Figura 5.

Figura 5

7

Żomm il-labra f'pożizzjoni vertikali (90°) jew f'angolu ta' 45° mal-ġilda u daħħalha taħt il-ġilda sa

fejn tidħol 'il ġewwa f'moviment wieħed rapidu. Il-labra trid tiddaħħal taħt il-ġilda, iżda mhux f'xi

vina taħt il-ġilda.

Ara l-Figura 6.

Figura 4

8. Iġbed il-

plunger

ftit lura.

Jekk jidher id-demm, tinjettax Ceplene għax il-labra tkun daħlet f'xi

vina.

Oħroġ u armi s-siringa kif spjegawlek. Iġbed il-mediċina mill-ġdid u erġa' ibda l-proċedura

mill-ġdid, anke jekk ikunu għaddew 3 minuti mill-ewwel injezzjoni ta' IL-2.

9. Innota l-marki bin-numri. Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, eċċ.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra

ta' millilitru (0.1 mL).

10. Imbotta l-

plunger

tas-siringa u injetta wieħed minn għaxra ta’ millilitru (0.1 mL) kull minuta, jew

iktar bil-mod jekk l-istruzzjonijiet tat-tabib kienu hekk.

Ara l-Figura 7.

Qatt tinjetta Ceplene b'rata iktar mgħaġġla jew kollu f'daqqa.

12. Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

13. Agħfas bil-mod bil-biċċa mbilla fl-alkoħol fuq is-sit tal-injezzjoni mingħajr ma togħrokha.

Ibqa' bilqiegħda jew mimdud(a) għal 20 minuta

wara l-injezzjoni ta' Ceplene.

15. Armi s-siringa fil-kontenitur li ma jittaqqabx kif urewk.

Figura 6

Figura 7