Ceplene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-08-2018
Ingredjent attiv:
L-istamina dikloridrat
Disponibbli minn:
Laboratoires Delbert
Kodiċi ATC:
L03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
histamine dihydrochloride
Grupp terapewtiku:
Immunostimulanti,
Żona terapewtika:
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L-effikaċja ta 'Ceplene ma ġietx murija b'mod sħiħ f'pazjenti ta' età ikbar minn 60 sena.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CEPLENE 0.5 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
histamine dihydrochloride
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4..
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene
3.
Kif għandek tuża Ceplene
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ceplene
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU CEPLENE U GĦALXIEX JINTUŻA
Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala
mediċini immunomodulatorji. Dawn
il-mediċini jgħinu lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard
bħall-kanċer billi jtejbu l-funzjoni
naturali tas-sistema immunitarja fil-ġlieda kontra l-mard.
Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina;
dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod
naturali fil-ġisem. Tintuża flimkien ma'
dożi baxxi ta' interleukin-2 (IL-2), mediċina oħra li tgħin
lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard
bħall-kanċer.
Ceplene jintuża f’pazjenti adulti, flimkien ma' IL-2,
għat-trattament ta' tip partikolari
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett ta’ 0.5 ml tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg ta’ histamine
dihydrochloride.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur u akkwea.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti
adulti li jbatu minn lewċemija
mjelojde akuta (AML -
_acute myeloid leukaemia_
) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin
b'interleukin-2 (IL-2). L-effikaċja ta' Ceplene ma ntwerietx
bis-sħiħ f'pazjenti ta' età ikbar minn 60
sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija ta’ manteniment ta’ Ceplene għandha tingħata wara
t-tmiem ta’ terapija ta’ konsolidament
f’pazjenti kkurati wkoll b’IL-2 taħt is-sorveljanza ta’ tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ lewkimja
mjelojde akuta.
Pożoloġija
Għall-istruzzjonijiet ta' dożaġġ għal Ceplene li jingħata
flimkien ma' IL-2, ara l-pożoloġija hawn taħt.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 jingħata darbtejn kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda minn
minuta sa 3 minuti qabel l-għoti ta'
Ceplene; kull doża ta' IL-2 hija 16,400 IU/kg (1µg/kg).
_ _
Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b’mod kummerċjali bħala IL-2
rikombinanti; aldesleukin. It-
tqassim u struzzjonijiet dwar il-ħażna fis-sezzjoni 6.6 huma
speċifiċi għal aldesleukin.
3
_Ceplene _
_ _
Soluzzjoni ta' 0.5 mL hija biżżejjed għal doża waħda (ara
sezzjoni 6.6).
Ceplene jingħa
Aqra d-dokument sħiħ
