Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Histamīna dihidrohlorīds
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Imunitātes stimulatori,
Leikēmija, mieloīds, akūts
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, Ceplene efektivitāte nav pilnībā pierādīta.
Revision: 12
Autorizēts
2008-10-07
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _histamine dihydrochloride _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas 3. Kā lietot Ceplene 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ceplene 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CEPLENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ceplene pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Šīs zāles palīdz organisma imūnajai sistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā vēzis, pastiprinot imūnās sistēmas dabisko lomu cīņā ar slimību. Ceplene sastāvā ietilpstošā aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas cilvēka organismā. To lieto kopā ar mazas devas Interleikīnu – 2 ( IL-2), kas ir vēl viens līdzeklis, kas palīdz imūnajai sistēmai cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis. Ceplene kopā ar IL-2 lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar noteiktu leikozes veidu, ko sauc par akūtu Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 0,5 ml šķīduma satur 0,5 mg histamīna dihidrohlorīda ( _histamine _ _dihydrochloride_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ceplene uzturošā terapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) pirmās remisijas stadijā, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2). Ceplene efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā pierādīta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ceplene uzturošo terapiju jānozīmē pēc konsolidācijas terapijas pabeigšanas pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar IL-2, tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas mieloleikozes ārstēšanā. Devas Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā par devām. _Interleikīns-2 (IL-2) _ IL-2 ievada divreiz dienā subkutānas injekcijas veidā 1 – 3 minūtes pirms Ceplene ievadīšanas; katra IL-2 deva ir 16 400 SV/kg (1 µg/kg). Interleikīns-2 (IL-2) ir komerciāli pieejams kā rekombinants IL-2 – aldesleikīns. Apakšpunktā 6.6. sniegtie norādījumi par izsniegšanu un uzglabāšanu ir specifiski aldesleikīnam. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml šķīduma ir pietiekami vienai devai (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ceplene ievada 1 – 3 minūtes pēc IL-2 injekcijas. Katra 0,5 ml Ceplene deva tiek injicēta lēni, 5 – 15 minūtēs. _Terapijas cikli _ _ _ Ceplene un IL-2 nozīmē 1 Aqra d-dokument sħiħ