Cepedex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cepedex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cepedex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates, Klieb
  • Żona terapewtika:
  • PSYCHOLEPTICS, IPNOTIĊI U SEDATTIVI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Proċeduri u eżamijiet mhux invażivi, ħfief sa moderatament bl-uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004376
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004376
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cepedex

dexmedetomidine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Cepedex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cepedex, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cepedex u għal xiex jintuża?

Cepedex jintuża sabiex jilloppja (jikkalma) lill-klieb u l-qtates fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

meta jkunu se jseħħu proċeduri u eżamijiet li jikkawżaw uġigħ ħafif jew moderat li jirrikjedu li

l-annimal jintrabat jew jitraqqad u jsir inqas sensittiv għall-uġigħ (analġeżija). Cepedex jintuża fi

proċeduri mhux invażivi li ma jinvolvux qsim tal-ġilda jew kavità tal-ġisem.

bħala premedikazzjoni qabel l-għoti ta' loppju ġenerali.

Cepedex jista' jintuża wkoll fil-klieb sabiex jipprovdi serħan mill-uġigħ u sedazzjoni fil-fond meta jitwettqu

proċeduri mediċi u kirurġija minuri fejn jintuża f'kombinament ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku).

Cepedex fih is-sustanza attiva dexmedetomidine u huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Cepedex

huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Cepedex?

Cepedex jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Fil-klieb, Cepedex jingħata b’injezzjoni f’vina jew f’muskolu. Fil-qtates, jingħata b’injezzjoni f’muskolu.

Għall-klieb id-doża tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata bl-użu tal-piż tal-ġisem) u

għall-qtates tiddependi mill-piż tal-ġisem. Tiddependi wkoll mill-użu u mill-mod ta' kif tingħata. It-tul u

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.

Kif jaħdem Cepedex?

Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur. Dan jaħdem billi jeħel mar-riċetturi magħrufa bħala riċetturi

alfa2-adrenerġiċi u jipprevjeni r-rilaxx tan-newrotrażmettitur noradrenalina miċ-ċelloli tan-nervituri

fil-ġisem. Newrotrażmettitur huwa sustanza li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw sabiex jikkomunikaw maċ-ċelloli

tal-qrib. Peress li n-noradrenalina tgħin biex iżżomm lill-annimal żvelt u mqajjem, it-tnaqqis tar-rilaxx

tagħha jnaqqas il-livell ta’ kuxjenza, inkluża s-sensazzjoni tal-uġigħ. Dexmedetomidine hija relatata

mill-qrib ma’ sustanza oħra użata fis-sedazzjoni tal-annimali, medetomidine, li ilha tintuża fil-mediċini

veterinarji għal ħafna snin.

Kif ġie studjat Cepedex?

Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex. Ma kien meħtieġ l-ebda

studju addizzjonali peress li Cepedex huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ injezzjoni, huwa

simili fil-kompożizzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Dexdomitor.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Cepedex?

Peress li Cepedex huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji

u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà

ta’ Cepedex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa

u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jamministraw Cepedex. Billi Cepedex huwa

mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-prekawzjonijiet huma l-istess bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Cepedex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, Cepedex wera li għandu kwalità komparabbli għal Dexdomitor. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CVMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Dexdomitor, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat

irrakkomanda li Cepedex ikun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Cepedex?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Cepedex fi

13/12/2016.

L-EPAR sħiħ għal Cepedex jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Cepedex, is-sidien

tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ottubru 2016.

Cepedex

EMA/849099/2016

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Cepedex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u għal qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cepedex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

dexmedetomidine hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

1 ml fih:

Sustanza Attiva:

Dexmedetomidine hydrochloride

0.1 mg

(ekwivalenti għaldexmedetomidine

0.08 mg)

Ingredjenti:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2.0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0.2 mg

Soluzzjoni ċara u bla kulur għal injezzjoni.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi

u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attività α

-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll

meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni (ara wkoll is-sezzjoni dwar Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed

jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u

qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali

fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew

irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-

fond, AV block tal-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet

supraventrikolari prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi

maħrubin.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexmedetomidine, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew

li huma farmaċewtikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

Klieb:

Id-dożi ta’ Dexmedetomidine għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Għal proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat li

jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u loppju:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem.

Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-

wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha

tkun aġġustata skont it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 sigħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali d-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha

għall-bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 sigħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru ta’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skont il-ġudizzju

kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, ibbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

375 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

500 mikrogrammi/m

2

*

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

28.1

0.75

3.1-4

0.25

0.85

4.1-5

0.35

5.1-10

19.6

1.45

10.1-13

0.65

16.8

13.1-15

0.75

15.1-20

0.85

*minn ġol-muskoli biss

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mikrogrammi/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2 -3

3.1-4

4.1-5

22.2

5.1-10

16.7

1.25

10.1-13

13.1-15

12.5

1.75

Għal piżijiet ogħla, uża Cepedex 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

Qtates:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.4 ml Cepedex /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra,

li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-

uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija u tnaqqas l-ammonti ta’ anestesija volatili li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuti wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministrazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella

kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2.1-3

Għal piżijiet ogħla, uża Cepedex 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni

u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi mreġġa’ lura b’atipamezole (ara

sezzjoni 12

Doża eċċessiva

). Atipamezole m’għandux jingħata qabel 30 minuta mill-amministrazzjoni

tal-ketamina.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 56 jum.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jsumu għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni ta’ Cepedex. Jista’

jingħata l-ilma.

Wara l-kura, l-annimal m’għandux jingħata l-ilma jew l-ikel qabel ma jkun kapaċi jibla’.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita f’irġiel intiżi għat-tgħammir. Annimali nervużi,

aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilit

li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u dik tal-qalb għandhom jiġu ċċekkjati ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas

jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-

anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’

ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha ssir biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l-

ammont ta’ prodott mediċinali li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-

effett waqt l-użu ta’ prodotti mediċinali għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal

anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Dexmedetomidine huwa sedattiv u mediċina li tinduċi l-irqad. Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi

evitata injezzjoni fuqek stess. Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali,

fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI

minħabba li jista’ jkun hemm sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm. Nisa tqal għandhom

jagħtu l-prodott b’attenzjoni speċjali sabiex jevitaw li jinjettaw lilhom infushom minħabba li jistgħu

jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara esponiment sistemiku

aċċidentali.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ b’ħafna ilma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed

mill-eċċipjenti, għandhom jagħtu l-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Parir lit-tobba: Cepedex huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonist

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Użu waqt it-tqala u t-treddigħ

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fl-ispeċi fil-mira.

Għaldaqstant l-użu tal-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu ta’ dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħrajn huwa mistenni li jżid l-effetti ta’

dexmedetomidine u għaldaqstant għandu jsir aġġustament xieraq tad-doża. Antikolinerġiċi ma’

dexmedetomidine għandhom jintużaw b’kawtela.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajmin u fuq saqajhom fi żmien 15-il

minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn iżda

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half-life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet

għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex

il-qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Atipamezole ma jreġġax lura l-effett ta’ ketamine.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Klieb

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu jkunu ta’ theddida għall-

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed f’ħamsa (1/5) tal-volum ta’ doża ta’ Cepedex

0.1 mg/ml li ngħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Cepedex.

Qtates

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għall-

ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5

darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Il-volum tad-doża ta’

atipamezole fil-konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed minn kull għaxra (1/10) mill-volum ta’

Cepedex 0.1 mg/ml li ngħata lill-qattus.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine (3 darbiet id-doża rakkomandata), flimkien ma’

15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ jingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex ireġġa’ lura l-

effetti ta’ dexmedetomidine.

Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexmedetomidine huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas

sagħtejn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjetti ta’ 5 ml u 10 ml tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I magħluqin b’tapp tal-klorobutil jew tal-

bromobutil u għatu tal-aluminjum ġo kaxxa tal-kartun.

Daqsijiet tal-pakkett tal-kaxex tal-kartun

Kunjett 1 ta’ 5 ml

Kunjett 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Cepedex 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u għal qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cepedex 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

dexmedetomidine hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

1 ml fih:

Sustanza Attiva:

Dexmedetomidine hydrochloride

0.5 mg

(ekwivalenti għal dexmedetomidine

0.42 mg)

Ingredjent(i)

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1.6 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0.2 mg

Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi

u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Out of scope change: This deleted sentence was not found in the English version

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attività α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll

meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni (ara wkoll is-sezzjoni dwar Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed

jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u

qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali

fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew

irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-

fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant

wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet supraventrikolari

prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexmedetomidine, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew

li huma farmaċewtikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

Klieb:

Id-dożi ta’ Dexmedetomidine għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Għal proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat li

jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u loppju:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’

premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-

ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun

aġġustata skont it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 sigħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali d-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha

għall-bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 sigħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru ta’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skont il-ġudizzju

kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, ibbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

375 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

500 mikrogrammi/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0.04

28.1

0.12

0.15

3.1-4

0.05

0.17

4.1-5

0.07

5.1-10

19.6

0.29

10.1-13

0.13

16.8

0.38

13.1-15

0.15

15.7

0.44

15.1-20

0.17

14.6

0.51

20.1-25

13.4

25.1-30

0.23

12.6

0.69

30.1-33

0.25

0.75

33.1-37

0.27

11.6

0.81

37.1-45

14.5

45.1-50

0.33

10.5

0.99

50.1-55

0.35

10.1

1.06

13.5

55.1-60

0.38

1.13

60.1-65

1.19

12.8

65.1-70

0.42

1.26

12.5

70.1-80

0.45

1.35

12.3

>80

0.47

1.42

*ġol-muskoli biss

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mikrogrammi/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.12

3.1-4

0.16

4.1-5

22.2

5.1-10

16.7

0.25

10.1-13

13.1-15

12.5

0.35

15.1-20

11.4

20.1-25

11.1

25.1-30

0.55

30.1-33

33.1-37

0.65

37.1-45

45.1-50

50.1-55

0.85

55.1-60

60.1-65

0.95

65.1-70

70.1-80

>80

Qtates

:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.08 ml Cepedex/kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra,

li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija u tnaqqas l-ammonti ta’ anestesija volatili li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuti wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministrazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-

tabella kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2.1-3

3.1-4

4.1-6

6.1-7

7.1-8

8.1-10

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni

u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi mreġġa’ lura b’atipamezole (ara

sezzjoni 12 dwar

doża eċċessiva

). Atipamezole m’għandux jingħata qabel 30 minuta mill-

amministrazzjoni tal-ketamina.

It-tapp jista’ jittaqqab b’mod sigur għal 100 darba.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 56 jum.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jsumu għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni ta’ Cepedex. Jista’

jingħata l-ilma.

Wara l-kura, l-annimal m’għandux jingħata l-ilma jew l-ikel qabel ma jkun kapaċi jibla’.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita f’irġiel intiżi għat-tgħammir. Annimali nervużi,

aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilit

li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u dik tal-qalb għandhom jiġu ċċekkjati ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas

jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-

anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’

ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha ssir biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l-

ammont ta’ prodott mediċinali li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-

effett waqt l-użu ta’ prodotti mediċinali għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal

anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Dexmedetomidine huwa sedattiv u mediċina li tinduċi l-irqad. Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi

evitata injezzjoni fuqek stess.

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni aċċidentali fuqek stess, fittex parir mediku minnufih u uri l-

fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm

sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Nisa tqal għandhom jagħtu l-prodott b’attenzjoni speċjali sabiex jevitaw li jinjettaw lilhom infushom

minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara

esponiment sistemiku aċċidentali.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ b’ħafna ilma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

eċċipjenti, għandhom jagħtu l-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Parir lit-tobba: Cepedex huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonist

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Użu waqt it-tqala u t-treddigħ

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fl-ispeċi fil-mira.

Għaldaqstant l-użu tal-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu ta’ dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħrajn huwa mistenni li jżid l-effetti ta’

dexmedetomidine u għaldaqstant għandu jsir aġġustament tad-doża xieraq. Antikolinerġiċi ma’

dexmedetomidine għandhom jintużaw b’kawtela.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajmin u fuq saqajhom fi żmien 15-il

minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn iżda

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half-life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-

qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Atipamezole ma jreġġax lura l-effett ta’ ketamine.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Klieb

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu jkunu ta’ theddida għall-

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa ugwali għall-volum ta’ doża ta’ Cepedex 0.5 mg/ml

ngħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Cepedex.

Qtates

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu jkunu ta’ theddida għall-

ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5

darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Il-volum tad-doża ta’

atipamezole fil-konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa nofs (1/2) il-volum ta’ Cepedex 0.5 mg/ml li ngħata

lill-qattus.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine (3 darbiet id-doża rakkomandata), flimkien ma’

15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ jingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex ireġġa’ lura l-

effetti ta’ dexmedetomidine.

Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexmedetomidine huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas

sagħtejn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjetti ta’ 5 ml,10 ml u 20 ml tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I magħluqin b’tapp tal-klorobutil jew

tal-bromobutil u għatu tal-aluminjum ġo kaxxa tal-kartun.

Daqsijiet tal-pakkett tal-kaxex tal-kartun:

Kunjett 1 ta’ 5 ml.

Kunjett 1 jew 5 ta’ 10 ml

Kunjett wieħed ta’ 20 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany