Celvapan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Celvapan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Celvapan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Tifqigħat Ta'Mard, L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Celvapan ma għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000982
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000982
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307224/2015

EMEA/H/C/000982

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Celvapan

vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,

inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Celvapan.

X’inhu Celvapan?

Celvapan huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati. Celvapan fih

razza ta’ influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.

Għal xiex jintuża Celvapan ?

Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009. Celvapan

jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Celvapan ?

Celvapan jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla jew il-koxxa, f’żewġ dożi, mill-inqas bi tliet

ġimgħat bejniethom.

Kif jaħdem Celvapan?

Celvapan huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009. Il-virus ġie

inattivat (maqtul) ħalli ma jikkawżax mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Celvapan

EMA/307224/2015

Paġna 2/2

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala “barrani” u

tagħmel antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar

malajr meta tkun esposta darb’oħra għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Il-virusis użati f’Celvapan jitkabbru f’ċelloli tal-mammiferi (‘ċelloli vero’), bil-kontra tal-bajd tat-tiġieġ.

Kif ġie studjat Celvapan?

Celvapan kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, biex jintuża matul il-pandemija tal-

influwenza A (H1N1) li ġiet iddikjarata f’Ġunju 2009. Saru żewġ studji ewlenin li ffukaw fuq l-abbiltà

taż-żewġ dożaġġi ta’ Celvapan H1N1 li ngħataw tliet ġimgħat ’il bogħod minn xulxin sabiex jikkawżaw

rispons immunitarju. Studju minnhom involva 408 adulti f’saħħithom, b’nofshom ikollhom iktar minn 60

sena (202 ngħataw doża sħiħa ta’ Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167

tifel u tifla f’saħħithom ta’ bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta’ Celvapan, l-

oħrajn nofs doża).

X’benefiċċji wera Celvapan matul l-istudji mwettqa?

Fiż-żewġ studji, id-doża sħiħa tal-vaċċin uriet li ttella’ l-livelli protettivi tal-antikorpi għal-livell

sodisfaċenti skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Celvapan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Celvapan (li dehru f'aktar minn persuna1 minn 10 li ħadet il-

vaċċin) huma wġigħ ta' ras u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Celvapan,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Celvapan m’għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’

traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħalma huma l-formaldeħajd, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli.

Għaliex ġie approvat Celvapan?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Celvapan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Celvapan?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Celvapan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Celvapan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Celvapan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Celvapan fl-4 ta’ Marzu 2009.

L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Celvapan, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Zāles vairs nav reğistrētas

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

Kif għandek tieħu Celvapan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Celvapan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża

Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti

fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan

Tiħux Celvapan:

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi sustanza ta’ Celvapan jew għal

xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: formaldehyde, benzonase, sucrose.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs

u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien.

Jekk

m’

intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan

jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’ theddida għal ħajja għal xi

sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.

Aktar Tagħrif).

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38 °C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ,

m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew infermier tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax

tingħata tilqima b’Celvapan.

jekk għandek problema bis-sistema immuni tiegħek, minħabba li r-rispons tiegħek għat-tilqima

jista' mbagħad ikun wieħed dgħajjef.

Zāles vairs nav reğistrētas

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses.

Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Celvapan, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma

jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar ġejt mogħti Celvapan.

jekk għandek kundizzjoni ta' fsada jew problema ta' fsada jew titbenġel malajr.

Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq tapplika għalik (jew m'intix ċert/a), kellem lit-tabib

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan. Dan minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata,

jew ikollha bżonn li tingħata aktar tard.

Mediċini oħra u Celvapan

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki

dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar ħadt xi vaċċin ieħor.

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin Celvapan ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx

jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi in

jettata f’riġel/driegħ separat. F’każijiet bħal dawn,

għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk għandekx tieħu

Celvapan.

Din it-tilqima tista’ tintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti Sekondarji Possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek

biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Celvapan

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin ser

jiġi injettat ġol-muskolu (ġeneralment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ). It-tilqima qatt ma għandha tingħata

f'vina.

Adulti u persuni akbar fl-età:

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

It-tieni doża tat-tilqima għanda tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:

Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.

It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur:

Attwalment, il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata f’din l-età.

Meta tirċievi Celvapan bћala l-ewwel doza, hu rakkomandat li Celvapan (u mhux xi vaċċin ieћor

kontra (H1N1)v) jingћata gћal kors komplut tat-tilqima

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba

huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet

bħal dawn.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi fl-adulti u f’persuni akbar fl-età

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v fi studji kliniċi fuq persuni adulti,

li jinkludu persuni akbar fl-età. Fl-istudji kliniċi, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief

fin-natura tagħhom, u ma damux.

Komuni ħafna:

Uġigħ ta’ ras

Tħossok għajjien/a

Komuni:

Imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

Insomnija (diffikultà biex torqod)

Sturdament

Irritazzjoni fl-għajnejn

Uġigħ fl-istonku

Żieda fl-għaraq

Raxx, ħorriqija

Uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

Deni, rogħda, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, tnaqqis fil-moviment

fid-driegħ fejn ingħatat l-injezzjoni

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena

Fi studju kliniku, il-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji wara l-ewwel u t-tieni injezzjoni kienu

bażikament simili għal dawk osservati fil-popolazzjoni adulta u anzjana li kienet tuża Celvapan.

Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji kienu osservati. Speċifikament,

uġigħ ta’ ras, sturdament (sensazzjoni li tħoss kollox idur bik), sogħla, tħossok imdardar, rimettar,

dijarea, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn u għeja kienu osservati b’mod komuni fit-tfal u

fl-adolexxenti.

Flimkien ma’ dan, fil-każ ta’ dawk li kellhom minn 9 sa 17-il sena, l-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni kien

komuni ħafna.

Fi tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar, disturb fl-irqad u deni kienu komuni ħafna, u tnaqqis fl-aptit,

nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, irritabilità, biki u ngħas kienu komuni.

Effetti sekondarji mill-Istudju dwar Osservazzjoni Pandemika b’CELVAPAN (H1N1)v

Riżultati minn studju kliniku li twettaq fuq it-tilqima mibjugħa, ikkonferma l-profil tas-sigurtà kif

osservat fl-istudji kliniċi. Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kien irrappurtati f’kategorija ta’ frekwenza

ogħla milli fl-istudji kliniċi l-oħra:

Zāles vairs nav reğistrētas

Adulti minn 18-il sena ’l fuq:

Komuni ħafna: Uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni: Mard jixbah lill-influwenza

Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:

Komuni ħafna: Tħossok għajjien/a, uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: Sogħla

Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:

Komuni ħafna: Ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, ngħas, irritabilità, nuqqas ta’ aptit, biki.

Provi kliniċi b'vaċċin simili

Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni

akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul,

il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.

Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v f’persuni adulti u t-tfal matul

il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika.

Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk. It-tobba jafu li dan

jista' jseħħ u jkollhom kura ta' emerġenza lesta għall-użu.

Puplesiji minħabba deni

Tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

Uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

Mard qisu influwenza,

Nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

Effetti sekondarji osservati b’tilqim kontra l-influwenza mogħtija regolarment kull sena

L-effetti sekondarji mniżżla hawn isfel seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara t-tilqima li tingħata

kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza. Jistgħu jseħħu wkoll b’Celvapan.

Mhux komuni:

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija)

Rari:

Uġigħ neffiedi jew uġigħ bit-taħbit f’nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jirriżulta b’emorraġija jew tbenġil

Rari ħafna:

Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u tal-arterji li tista’ tikkawża raxx tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi

u problemi fil-kliewi)

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali),

newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta’ paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré

Zāles vairs nav reğistrētas

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jseħħ, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek

minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Celvapan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

wn il-miżuri jgħinu għall-pr

otezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Celvapan

Sustanza attiva:

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta’ razza*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7.5 mikrogrammi**

għal kull doża ta’ 0.5 ml

propagati f’ċelluli Vero (razza ta’ ċelluli kontinwi ta’ oriġini mammifera)

emaglutinin

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.

Kif jidher Celvapan u l-kontenut tal-pakkett

Celvapan huwa likwidu minn ċar sa opalexxenti u transluċidu.

Pakkett wieħed ta’ Celvapan fih 20 kunjett b’ħafna dożi ta’ 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni

għal 10 dożi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Repubblika Ċeka

Zāles vairs nav reğistrētas

Manifattur:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra u l-kunjett għandu

jitħawwad tajjeb.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Zāles vairs nav reğistrētas