Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaċċini
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Celvapan ma għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 11
Irtirat
2009-03-04
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Zāles vairs nav reğistrētas 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CELVAPAN SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan 3. Kif għandek tieħu Celvapan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Celvapan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CELVAPAN U GĦALXIEX JINTUŻA Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwenza. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CELVAPAN TIĦUX CELVAPAN: jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi sustanza ta’ Celvapan jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: formaldehyde, benzonase, sucrose. - Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien. Jekk m’ intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’ theddida għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, g Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat miċ-ċelluli Vero, inattivat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vaċċin kontra l-influwenza b’virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta’ razza*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml * propagati f’ċelluli Vero (razza ta’ ċelluli kontinwi ta’ oriġini mammaljana) ** espressi f’mikrogrammi emaglutinin Dan huwa reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Il-vaċċin huwa suspensjoni ċara sa opalexxenti u transluċida. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza ikkawżata minn virus A(H1N1)v 2009 (Ara sezzjoni 4.4). Celvapan għandu jintuża skont Il-Gwida Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JIN GĦATA Pożoloġija Ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-doża jikkunsidraw id-dejta disponibbli minn studji kliniċi li għadhom għaddejjin fuq persuni b’saħħithom li rċivew żewġ dożi ta’ Celvapan (H1N1)v. Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f’persuni adulti u f’persuni akbar fl-età b’saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1). Adulti u persuni akbar fl-età Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. Għandha tingħata doża oħra tal-vaċċin wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Tfal u adolexxenti li jkollhom minn 3 sa 17-il sena. Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Tfal li għandhom minn 6 sa 35 xahar Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara inte Aqra d-dokument sħiħ