Celvapan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-12-2016
Ingredjent attiv:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Disponibbli minn:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxe der Influenza durch A (H1N1) v 2009 Virus verursacht. Celvapan sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-04
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
CELVAPAN INJEKTIONSSUSPENSION
Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt,
inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr
Krankenpflegepersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?
2.
Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
3.
Wie ist Celvapan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celvapan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELVAPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen,
die durch das Virus
A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das
körpereigene Abwehrsystem)
angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit
aufzubauen. Keiner der im Impfstoff
enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
2.
WAS SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELVAPAN WISSEN SOLLTEN?
SIE SOLLTEN CELVAPAN NICHT ERHALTEN:
wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche,
lebensbedrohliche, allergische Reaktion
gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen
Inhaltsstoffe wie folgt,
aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
-
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge,
Atemnot und An-
schwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das
Krankenpflegepersonal, bevor Sie
diesen Impfstoff e
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celvapan Injektionssuspension
Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt,
inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines
Erregerstamms* enthält:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
*
angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
**
in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Dies ist ein Multidosenbehältnis. Die Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in
Abschnitt 6.5 angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen
Influenza. (Siehe Abschnitt 4.4)
Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an
Probanden, die zwei Dosen
von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden
Erwachsenen und älteren
Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur
Immunogenität und Verträglichkeit zur
Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Erwachsene und ältere Patienten:
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht
werden.
Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen
verabreicht werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen
verabreich
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