CellCept

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • CellCept
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • CellCept
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les immunosuppresseurs,
  • Żona terapewtika:
  • Rejet de greffe
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CellCept est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000082
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000082
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Résumé EPAR à l’intention du public

CellCept

mycophénolate mofétil

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de CellCept.

Qu’est-ce que CellCept?

CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil. Il est disponible en

gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en

poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).

Dans quel cas CellCept est-il utilisé?

CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté. Il est

utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d’autres médicaments utilisés pour éviter le

rejet d’organe).

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment CellCept est-il utilisé?

La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié

dans le domaine des transplantations.

Le mode d’administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d’organe

transplanté, ainsi que de l’âge et de la taille du patient.

Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l’adulte est de 1 g deux fois par jour par

voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Une agence de l’Union européenne

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction autorisée, moyennant mention de la source.

heures suivant la transplantation. CellCept peut également être administré par perfusion d’une durée

de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une

période allant jusqu’à 14 jours. Chez l’enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en

fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.

Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 g deux fois par

jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.

Pour les transplantations hépatiques chez l’adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g

deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g

deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.

Il peut être nécessaire d’ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.

Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans

l'EPAR).

Comment CellCept agit-il?

Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans

le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine

monophosphate déshydrogénase». Cette enzyme est importante pour la formation d’ADN dans les

cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des

transplants d’organe). En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de

multiplication des lymphocytes. Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l’organe

transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l’organe.

Quelles études ont été menées avec CellCept?

Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l’objet de trois études incluant au total 1 493 adultes

après une transplantation rénale, ainsi que d’une étude incluant 650 adultes après une transplantation

cardiaque et d’une étude incluant 565 adultes à la suite d’une transplantation hépatique. CellCept a été

comparé à l’azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l’une des

études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement

fictif). Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100

enfants après une transplantation rénale. Dans toutes les études, tous les patients ont également reçu

de la ciclosporine et des corticoïdes. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de

patients dont le nouvel organe avait été rejeté après six mois.

Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable

produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.

Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?

CellCept s’est avéré aussi efficace que l’azathioprine et plus efficace que le placebo, s’agissant de la

prévention du rejet des transplants de reins à six mois. Chez les enfants ayant subi une transplantation

rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs

à ceux observés dans d’autres études concernant des enfants n’ayant pas été traités par CellCept.

Dans l’étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux

sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois. Suite à une transplantation hépatique, 38%

des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux

sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an,

s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.

CellCept

EMA/741301/2015

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Quel est le risque associé à l’utilisation de CellCept?

Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d’un cancer, en particulier un

lymphome et un cancer de la peau. Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en

association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d’un patient sur 10) sont les

suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l’estomac ou de

l’intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant

l’urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui

induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules

blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges),

vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).

Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de CellCept, voir la

notice.

Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase

prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse. Par conséquent, CellCept ne

doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour

empêcher le rejet du transplant. Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de

contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement. Tant les hommes que les

femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant

celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement. Les femmes ne doivent pas allaiter

pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme

pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci. Pour une liste des restrictions

associées à CellCept, voir la notice.

Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi

d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

CellCept?

La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi

qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase

prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le

traitement. Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute

grossesse exposée de manière accidentelle.

Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du

produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les

professionnels de la santé et les patients.

Autres informations relatives à CellCept

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour CellCept le 14 février 1996.

L’EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d’informations sur le

traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015

CellCept

EMA/741301/2015

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Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 250 mg gélules

mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions,

interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

Comment prendre CellCept

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CellCept

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 250 mg gélules.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé.

CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une

femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le

traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à

naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les

instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les

expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations

supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou

à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse

négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour

le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et

allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si

vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr),

parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est

augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous

devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments

peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par

CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments

donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans

l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique

afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang

antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes

isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques

telmisartan – utilisé pour traité l’hypertension artérielle

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,

parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel

vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6

semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant

le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception

efficace avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre

cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse

accidentelle.

Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception

pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières

règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un

traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-

ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée

par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse

impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse

couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être

totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine

utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent

l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin

vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet

de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du

traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre

médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la

consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de

malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance

qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du

développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des

reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas

normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant

de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été

donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que

vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans

le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou

machines.

3.

COMMENT PRENDRE CELLCEPT

?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de gélules de CellCept doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée

ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet

de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de

substance active).

Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans)

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de

votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m

). La dose recommandée est de

600 mg/m

prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de

substance active).

Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes

La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la

transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La posologie journalière est de 12 gélules réparties en deux prises distinctes (ce qui équivaut

à 3 g de principe actif).

Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre les gélules de CellCept ?

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas

Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.

Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou

allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle

devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte

du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous

en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour

compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si

vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves

suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au

médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules

blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera

régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le

cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela

inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules

rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce

fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les

infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des

infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et

du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit

nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et

des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des

réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande

fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations,

douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau

tels que

:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des

cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires

tels que

:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche

tels que

:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux

tels que

:

étourdissements, somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux

sanguins.

Troubles pulmonaires

tels que

:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches)

ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou

un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables

tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l’environnement.

6.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone ( K-

90 ), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde

de fer rouge (E 172),oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de

potassium, gomme laque.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l’autre marron.

La mention «CellCept 250» est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche »,

également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.

Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous

plaquettes thermoformées de 10 gélules).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CellCept

Comment utiliser CellCept

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CellCept

Contenu de l’emballage et autres informations

Préparation de la solution pour perfusion

1.

QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé.

CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER

CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une

femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le

traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à

naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les

instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les

expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations

supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou

à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse

négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour

le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et

allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si

vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) avant de recevoir CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr),

parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de recevoir CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est

augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous

devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(e).

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments

peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier(e) avant de commencer votre traitement par

CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments

donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique

afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes

isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques

telmisartan – utilisé pour traité l’hypertension artérielle

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,

parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel

vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6

semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant

le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Grossesse, contraception et allaitement :

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception

efficace avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre

cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse

accidentelle.

Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception

pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières

règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un

traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-

ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée

par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse

impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse

couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être

totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine

utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent

l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin

vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet

de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du

traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre

médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la

consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de

malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance

qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du

développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des

reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas

normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant

de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été

donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que

vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans

le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou

machines.

3.

COMMENT UTILISER CELLCEPT

?

Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l’hôpital.

L’administration s’effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.

Quelle quantité de CellCept vous sera administrée ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée

ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet

de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes

La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.

La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.

Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.

Greffe de foie

Adultes

La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.

Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.

La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.

Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.

Lorsque vous serez en mesure d’avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.

Préparation de la solution pour perfusion

Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec du glucose avant

d’être utilisée. Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous

l’administrer. Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 «Préparation de la

solution à diluer pour perfusion »

Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû :

Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre

infirmier(e).

Si vous oubliez de prendre CellCept :

Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible. Les doses

suivantes doivent être administrées à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CellCept :

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si

vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier(e).

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves

suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au

médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules

blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera

régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, les graisses ou le

cholestérol.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait,

votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les

infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des

infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et

du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit

nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et

des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des

réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande

fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations,

douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

sensation de somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, caillot dans le sang, rythme cardiaque inhabituel

Douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires

tels que

:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des

bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux

persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables

tels que :

perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser la poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant

sur la boîte et sur les flacons (EXP).

Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l’environnement.

6.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de

sodium.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

CellCept se présente sous forme d’un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon

gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’aluminium avec une capsule de plastique amovible.

CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.

7.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION

Mode et voie d’administration

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur

antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions

d’asepsie.

Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être

reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Puis une autre dilution avec une

solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu’à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par

mL est nécessaire. Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la

solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution

de glucose à 5 % pour perfusion. Si la solution pour perfusion n’est pas préparée immédiatement avant

l’administration, l’administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution

du médicament.

Evitez le contact de la solution avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau

Evitez le contact de la solution avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion

intraveineuse (IV). La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures

d’administration.

La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide

ou bolus intraveineux.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable

mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

Comment prendre CellCept

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CellCept

Contenu de l’emballage et autres informations

Préparation de la suspension

1.

QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.

Dans cette notice le nom abrégé CellCept est utilisé.

CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs »

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d’autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une

femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le

traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à

naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les

instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les

expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations

supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou

à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse

négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour

le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et

allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si

vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge)

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.

Si vous êtes atteint d’un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)

Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est

augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous

devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments

peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par

CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments

donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans

l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique

afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang

antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes

isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques

telmisartan – utilisé pour traité l’hypertension artérielle

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,

parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel

vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6

semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant

le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception

efficace avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre

cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse

accidentelle.

Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception

pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières

règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un

traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-

ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée

par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse

impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse

couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être

totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine

utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent

l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin

vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet

de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du

traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre

médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la

consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de

malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance

qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du

développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des

reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas

normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant

de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été

donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que

vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans

le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou

machines.

3.

COMMENT PRENDRE CELLCEPT

?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée

ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet

de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 10 mL de suspension buvable (cela équivaut à 2 g de substance

active), répartis en deux prises par jour.

Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur le poids et la taille de

votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carré ou m

). La dose recommandée est de

600 mg/m

prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 15 mL de suspension (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis

en deux prises par jour.

Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation

et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La posologie journalière est de 15 mL de suspension (cela équivaut à 3 g de principe actif),

répartis en deux prises distinctes.

Prenez 7,5 mL le matin et 7,5 mL le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de foie.

Préparation de la suspension

Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec de l’eau

purifiée avant d’être utilisée. Il est recommandé que CellCept suspension buvable soit préparée par

votre pharmacien. Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 «

Préparation de

la suspension ».

Comment prendre le médicament ?

Il est nécessaire d’utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de

mesurer la dose.

Evitez d’inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le

nez.

Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau

Evitez le contact de la suspension avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

Retirez le bouchon de sécurité enfant.

Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’extrémité de la

seringue.

Insérez fermement l’extrémité dans l’ouverture du bouchon adaptateur.

Retournez l’ensemble à l’envers (flacon et seringue) – voir schéma ci-dessous.

Retirez doucement le piston.

Continuez jusqu’à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.

Retournez l’ensemble dans le bon sens.

Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur.

Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.

Mettez directement l’extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la

bouche et avalez-le.

Ne pas mélangez la suspension avec un autre liquide avant de l’avaler

Refermez la bouteille avec le bouchon de sécurité après chaque utilisation.

Immédiatement après la prise: démontez la seringue, rincez la à l’eau du robinet. Laissez la

sécher à l’air libre avant de l’utiliser à nouveau. N’utilisez pas de lingettes contenant un

solvant pour le nettoyage. N’utilisez pas de tissus ou de lingettes pour le séchage.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris

accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou

aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous

en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour

compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si

vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves

suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la

gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au

médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules

blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera

régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela

inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules

rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce

fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les

infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des

infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et

du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit

nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et

des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des

réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande

fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations,

douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau

tels que

:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des

cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires

tels que

:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche

tels que

:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux

tels que

:

étourdissements, somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux

sanguins.

Troubles pulmonaires

tels que

:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des

bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux

persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables

tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur et l’étiquette du

flacon (EXP).

La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois. Le pharmacien inscrira la date

limite d’utilisation sur l’étiquette du flacon dans le cadre bleu «A utiliser avant». Ne pas utiliser

la suspension après cette date d’expiration.

Poudre pour suspension buvable : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l’environnement.

6.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de

soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de

méthyle (E 218), acide citrique anhydre.

*contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate

mofétil. A reconstituer avec 94 mL d’eau purifiée. Après reconstitution, le volume de

suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL. 5 mL de

suspension reconstituée contient 1 g de mycophénolate mofétil.

Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.

7

PREPARATION DE LA SUSPENSION

Il est recommandé que CellCept soit préparé par votre pharmacien. Si vous devez le préparer vous-

même, suivez les étapes présentées ci-dessous :

Evitez d’inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le

nez.

Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau.

Evitez le contact de la suspension avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.

Agitez vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.

Mesurez 94 mL d’eau purifiée dans un verre gradué.

Ajoutez environ la moitié du volume total d’eau purifiée dans le flacon.

Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

Ajoutez le reste de l’eau.

Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

Retirez le bouchon de sécurité enfant avant d’introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du

flacon.

Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.

Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera

la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.

Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon.

La suspension reconstituée peut être utilisée pendant 2 mois.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 500 mg, comprimés pelliculés

mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

Comment prendre CellCept

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CellCept

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé.

CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une

femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le

traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à

naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les

instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les

expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations

supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou

à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse

négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour

le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et

allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si

vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept si :

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr),

parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est

augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous

devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments

peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par

CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments

donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans

l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique

afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang

antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes

isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques

telmisartan – utilisé pour traité l’hypertension artérielle

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,

parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel

vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6

semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant

le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception

efficace avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre

cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse

accidentelle.

Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception

pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières

règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un

traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-

ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée

par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse

impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse

couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être

totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine

utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent

l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin

vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet

de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du

traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre

médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la

consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de

malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance

qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du

développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des

reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas

normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant

de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été

donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que

vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans

le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou

machines.

3.

COMMENT PRENDRE CELLCEPT

?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de comprimés de CellCept doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée

ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet

de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active) répartis en

deux prises distinctes.

Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de

votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou m

). La dose recommandée est de

600 mg/m

prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La posologie journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis

en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation

et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La dose journalière recommandée est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de principe actif),

répartis en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont

bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre les comprimés de CellCept ?

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris

accidentellement votre médicament, elle devra également, consulter immédiatement un médecin ou

aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous

en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour

compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si

vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves

suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au

médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules

blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera

régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela

inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules

rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce

fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les

infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des

infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et

du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit

nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et

des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des

réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande

fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations,

douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau

tels que

:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des

cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires

tels que

:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche

tels que

:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence

Troubles du système nerveux

tels que

:

étourdissements, somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux

sanguins

Troubles pulmonaires

tels que

:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des

bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux

persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables

tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l’environnement.

6.

CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

comprimés de CellCept : cellulose microcristalline, polyvidone ( K-90 ), croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium.

enrobage des comprimés : Méthylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose,

dioxyde de titane (E 171), polyéthylèneglycol 400, laque d'indigotine (E 132), oxyde de fer

rouge (E 172).

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure «

CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 ou 150 comprimés (conditionnés sous

plaquettes thermoformées de 10 comprimés).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/