CellCept
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2016
Ingredjent attiv:
micofenolato mofetilo
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AA06
INN (Isem Internazzjonali):
mycophenolate mofetil
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Rechazo del injerto
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CellCept está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que reciben alotrasplantes renales, cardiacas o hepáticas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. PROSPECTO
110
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CELLCEPT
250 MG CÁPSULAS DURAS
micofenolato mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CellCept y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
3.
Cómo tomar CellCept
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CellCept
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CELLCEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CellCept contiene micofenolato mofetilo.
•
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“inmunosupresores”.
CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano
trasplantado.
•
Riñón, corazón o hígado
.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
•
Ciclosporina y corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CELLCEPT
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede
quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de
embarazo antes de empezar el
tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte
de nuevo a su médico para que se
las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más
in
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
CellCept
250 mg cápsulas duras
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras (cápsulas)
Oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en
la tapa de la cápsula y “Roche” en
el cuerpo de la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está
indicado para la profilaxis del rechazo
agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico
renal, cardiaco o hepático.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal_
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse en las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en
trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis
diaria total = 2 g).
_Población pediátrica entre 2 y 18 años _
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Las cápsulas deben
prescribirse únicamente a pacientes con una
superficie corporal de 1,25 m
2
como mínimo. Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5
m
2
deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de cápsulas de
micofenolato mofetilo (dosis diaria
total = 1,5 g). Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5
m
2
deben recibir una dosis de 1 g
dos veces al día cápsulas de micofenolato mofetilo (dosis diaria
total = 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en este grupo de edad
(ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o
interrupción del tratamiento; esto deberá t
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