Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2012
Ingredjent attiv:
aztreonam lizyna
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lek Cayston jest wskazany w leczeniu supresyjnym przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAYSTON 75 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
NEBULIZACJI
aztreonam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston
3.
Jak stosować lek Cayston
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cayston
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAYSTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam. Lek
Cayston jest antybiotykiem
stosowanym do hamowania przewlekłych zakażeń płuc wywołanych
bakterią
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Mukowiscydoza, zwana również
zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą
zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły
śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także
wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim
śluzem. Utrudnia to
oddychanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAYSTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAYSTON
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
nebulizacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera aztreonam-lizynę, co odpowiada 75 mg
aztreonamu. Po odtworzeniu proszku
w rozpuszczalniku uzyskany roztwór do nebulizacji zawiera 75 mg
aztreonamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Cayston jest wskazany do leczenia supresyjnego przewlekłych
infekcji dróg oddechowych
wywołanych przez
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą (ang.
_cystic fibrosis_
, CF),
w wieku 6 lat i starszych.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed przyjęciem każdej dawki produktu Cayston pacjenci powinni
zastosować lek rozszerzający
oskrzela. Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można
podać w przedziale od 15 minut do
4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela
– w przedziale od 30 minut do
12 godzin przed każdą dawką produktu Cayston.
U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się
następującą kolejność podawania:
1.
lek rozszerzający oskrzela
2.
leki mukolityczne
3.
i na końcu produkt Cayston.
_Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat _
Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny
przez 28 dni.
Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
Produkt Cayston można przyjmować w wielokrotnych 28-dniowych cyklach
leczenia, po których
następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób
dorosłych.
3
_Osoby w podeszłym wieku _
Badania kliniczne nad produktem Cayston nie objęły pacjentów
leczonych
Aqra d-dokument sħiħ
