Cayston

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cayston
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cayston
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi Ċistika, Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cayston huwa indikat għat-terapija ta 'suppressjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta '6 snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000996
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000996
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cayston

ażtreonam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cayston.

X’inhu Cayston?

Cayston jikkonsisti fi trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għal nebulizzatur. Fih

is-sustanza attiva ażtreonam.

Għal xiex jintuża Cayston?

Cayston jintuża għas-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kronika fit-tul minn batterji P. aeruginosa

f’adulti u tfal minn sitt snin 'il fuq li jbatu minn fibrożi ċistika.

Il-fibrożi ċistika hija marda li tintiret li tolqot iċ-ċelloli li jnixxu mukus fil-pulmuni u ċ-ċelloli li jnixxu

meraq diġestiv mill-glandoli fl-imsaren u fil-frixa. Fil-fibrożi ċistika, dawn is-sekrezzjonijiet isiru ħoxnin,

u jimblokkaw il-passaġġi tal-arja u l-flussi tal-meraq diġestiv. Dan iwassal għal problemi bid-diġestjoni

u bl-assorbiment tal-ikel, u jirriżulta fi tkabbir dgħajjef, u infezzjoni u infjammazzjoni fit-tul tal-pulmuni

minħabba nuqqas ta' tindif ta' eċċess ta' mukus.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, il-

marda hija meqjusa ‘rari’ u fil-21 ta’ Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’

(mediċina użata kontra mard rari).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Cayston?

Cayston għandu jintuża b’nebulizzatur (magna speċjali li tbiddel is-soluzzjoni f’ajrusol li l-pazjent jista’

jiġbed man-nifs). Cayston jingħata tliet darbiet kuljum għal erba’ ġimgħat, b’mhux inqas minn erba’

sigħat bejn kull doża. Qabel kull doża ta’ Cayston għandu jintuża bronkodilatatur (mediċina li twessa’ l-

passaġġi tal-arja fil-pulmuni). Jekk il-pazjent jieħu aktar minn kura waħda li tittieħed man-nifs, il-

bronkodilatur għandu dejjem jittieħed l-ewwel, segwit minn mukolitiku (mediċina li traqqaq il-mukus) u

Cayston l-aħħar. Jekk it-tabib ikun tal-fehma li aktar ċikli ta' kura b'Cayston huma meħtieġa wara l-

ewwel kors, huwa rrakkomandat li jitħalla perjodu ta' erba’ ġimgħat wara kull ċiklu ta' kura ta' erba'

ġimgħat b'Cayston.

Kif jaħdem Cayston?

Fil-każ ta’ fibrożi ċistika, il-pulmuni tal-pazjent jipproduċu wisq muku magħqud, u dan jippermetti li l-

batterji jikbru b’mod iżjed faċli. Fil-pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika, normalment l-infezzjonijiet

P. aeruginosa jibdew fl-ewwel 10 snin tal-ħajja u jistgħu jikkawżaw problemi pulmonari kroniċi.

Is-sustanza attiva f’Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami’. Din

taħdem billi teħel ma’ ċerti tipi ta’ proteina preżenti fuq il-wiċċ tal-batterji P. aeruginosa. Dan il-proċess

jevita li l-batterji jibnu l-ħitan taċ-ċelloli tagħhom u għaldaqstant joqtolhom.

L-ażtreonam ilha disponibbli bħala injezzjoni sa mis-snin tmenin bħala ‘melħ tal-arġinina’. F’Cayston, l-

ażtreonam huwa disponibbli bħala ‘melħ ta’ lisina’, li jagħmilha possibbli għall-antibijotiku li jinġibed

direttament man-nifs ġewwa l-pulmuni mingħajr ma jikkawża irritazzjonijiet.

Kif ġie studjat Cayston?

Cayston tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 375 pazjent li

jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba

P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti. Fl-ewwel studju, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

iż-żmien li għadda sakemm il-pazjenti kellhom jieħdu antibijotiċi oħra permezz tan-nifs jew b’injezzjoni

fil-vina. Fit-tieni studju, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-mod kif il-pazjenti kklassifikaw fuq skala

standard is-sintomi respiratorji tagħhom għall-fibrożi ċistika. F'dawn iż-żewġ studji, il-pazjenti ġew

ikkurati għal erba' ġimgħat.

It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena)

qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin). Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażata fuq it-titjib fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-

volum massimu ta' arja li persuna tista' timbotta 'l barra f'sekonda waħda).

Studju ieħor qabbel it-teħid ta’ Cayston għal erba’ ġimgħat mat-teħid ta’ plaċebo f’pazjenti li kellhom

mard ħafif fil-pulmun ikkaġunat minn fibrożi ċistika. L-istudju stħarreġ kemm ħadem tajjeb il-pulmun,

l-ammont ta' batterji P. aeruginosa fil-muku tal-pazjenti u s-sintomi respiratorji tagħhom.

Liema benefiċċju wera Cayston waqt dawn l-istudji?

Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn

batterji P. aeruginosa f’pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika. Fl-ewwel studju, il-pazjenti li ngħataw

Cayston ħtieġu antibijotiċi oħra wara 92 jum, apparagun mal-71 jum tal-pazjenti li kienu ngħataw il-

plaċebo. Fit-tieni studju, is-sintomi respiratorji tjiebu f’dawk il-pazjenti li ngħataw Cayston, apparagun

mal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Cayston

Paġna 2/3

Cayston

Paġna 3/3

It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba'

ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV

aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55%

bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta'

0.66% bil-komparatur. Intwera wkoll titjib fil-funzjoni tal-pulmun fi tfal li għandhom bejn sitt snin u

17-il sena, kemm wara erba' ġimgħat ta' kura kif ukoll wara tliet ċikli ta' kura.L-istudju l-ieħor

ipproduċa riżultati li kienu konsistenti ma’ dawk taż-żewġ studji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cayston?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Cayston (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu

tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali

(imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati bl-użu ta’ Cayston, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cayston ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-ażtreonam jew għal

xi sustanzi oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Cayston?

Is-CHMP ikkonkluda li kien hemm ħtieġa medika bla preċedenti ta’ antibijotiċi ġodda f’pazjenti li jbatu

minn fibrożi ċistika, billi ħafna minn dawn il-pazjenti kienu diġà żviluppaw reżistenza għal antibijotiċi

oħra saż-żmien li fih ikunu saru adulti, u billi l-infezzjonijiet pulmonari P. aeruginosa huma kkawżati

minn problemi gravi fis-saħħa fil-pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cayston huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Aktar tagħrif dwar Cayston:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cayston valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Cayston jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cayston,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Cayston jista’ jinstab fis-sit tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur

Aztreonam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cayston u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cayston

Kif għandek tieħu Cayston

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cayston

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cayston u għalxiex jintuża

Cayston fih is-sustanza attiva aztreonam. Cayston hu antibijotiku li jintuża biex irazzan infezzjoni

kronika fil-pulmun ikkawżata mill-batterji

Pseudomonas aeruginosa

f’pazjenti li għandhom 6 snin jew

iżjed bil-fibrożi ċistika. Il-fibrożi ċistika, magħrufa wkoll bħala mukovixxidosi, hi marda ta’ periklu

għall-ħajja li tintiret u li taffettwa l-glandoli mukużi tal-organi interni, speċjalment il-pulmun, iżda

wkoll tal-fwied, tal-frixa, u tas-sistema diġestiva. Il-fibrożi ċistika fil-pulmun twassal għal biex dan

jinstadd b’mukus oħxon u li jwaħħal. Dan jagħmilha diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cayston

Tiħux

Cayston

-

jekk inti allerġiku

għal aztreonam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cayston:

jekk inti

allerġiku/a għal xi antibijotiċi oħra

(bħal penicillins, cephalosporins, u/jew

carbapenems)

jekk ma tittollerax jew ikollok dwejjaq fis-sider minħabba t-teħid ta’ mediċini oħra li jinġibdu

man-nifs

jekk għandek

problemi tal-kliewi

-

jekk qatt kellek

demm mas-sogħla

-

jekk qatt kellek

tnaqqis fir-riżultat tat-testijiet tal-funzjoni pulmonari.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Cayston.

Bħala mediċina li tinġibed man-nifs, Cayston jista’ jwasslek biex tisgħol, u dan jista’ jwassal biex

tisgħol id-demm. Jekk xi darba sogħolt id-demm, għandek tuża Cayston biss jekk it-tabib tiegħek

jaħseb li l-benefiċċju li tieħu din il-mediċina jiżboq ir-riskju li tisgħol id-demm.

Jista’ jkollok tnaqqis temporanju tar-riżultat tat-test tal-funzjoni tal-pulmun matul il-kura b’Cayston,

imma dan tipikament hu effett li ma jdumx.

Tfal

Cayston mhuwiex għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin.

Mediċini oħra u Cayston

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu ta’ Cayston f’nisa tqal, għalhekk m’għandekx tieħu Cayston

matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan b’mod speċifiku mat-tabib tiegħek.

Jekk qed tippjana biex tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tieħu Cayston. Tista’ tredda’

waqt il-kura b’Cayston minħabba li l-ammont ta’ Cayston li x’aktarx li jgħaddi lit-tarbija tiegħek waqt

it-treddigħ ser ikun estremament żgħir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cayston mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.

3.

Kif gћandek tieћu Cayston

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

-

Ħu Cayston 3 darbiet kuljum f’ċikli ripetuti ta’ 28 jum fuq terapija segwita minn 28 jum

bla terapija b’Cayston.

Kull waħda mit-tliet dożi għandha tittieħed billi tinġibed man-nifs

mill-inqas erba’ sigħat waħda mill-oħra, bl-użu ta’ Altera Nebuliser Handset. Tista’ tuża jew

eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma’ Altera Handset.

Kull doża tikkonsisti minn kunjett wieħed ta’ Cayston imħallat ma’ ampulla waħda bis-solvent.

Jeħtieġ li Cayston jitħallat ma’ solvent qabel jinġibed man-nifs permezz tal-Altera Nebuliser.

Poġġi s-soluzzjoni ppreparata ta’ Cayston fl-Altera Nebuliser Handset (ara hawn taħt). Kull sessjoni

ta’ kura tieħu madwar 2 jew 3 minuti biex tinġibed man-nifs.

Uża bronkodilatur qabel kull doża ta’ Cayston. Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu

bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u

12-il siegħa qabel kull doża ta’ Cayston.

Jekk qed tuża terapiji oħrajn li jinġibdu man-nifs biex tikkura l-fibrożi ċistika, is-sekwenza

rakkomandata tal-użu hi kif ġej:

bronkodilatur

mukolitiċi (mediċina li tgħin biex tħoll il-mukus oħxon magħmul fil-pulmun)

u finalment:

Cayston.

Tħallatx Cayston ma’ kwalunkwe mediċini oħrajn

fl-Altera Nebuliser Handset.

Tpoġġix mediċini oħra fl-Altera Nebuliser Handset.

Tpoġġix il-forma ta’ aztreonam li tingħata ġol-vini (li tista’ tiġi injettata) fl-Altera Nebuliser

Handset. Aztreonam li jingħata ġol-vini mhuwiex adattat għal ġbid man-nifs.

Kif tieħu Cayston billi tuża l-Altera Nebuliser Handset

Ser ikollok bżonn dawn li ġejjin:

Kunjett wieħed ta’ lewn safrani ta’ Cayston bi jew mingħajr għatu blu.

Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride). L-informazzjoni li tidher

fuq l-ampulla tas-solvent hi pprovduta bl-Ingliż biss (ara sezzjoni 6).

Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma’ eFlow Control Unit tat-

tip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).

Għandek tuża Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u li jkun fih Altera Aerosol

Head.

Tippruvax tieħu Cayston billi tuża kwalunkwe tip ieħor ta’ nebuliser handset (li jinkludi l-

handset eFlow rapid).

Iċċekkja li n-nebulizzatur tiegħek ikun jaħdem kif suppost

qabel ma tibda l-kura tiegħek

b’Cayston. Aqra sew l-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-użu li huma pprovduti ma’ l-Altera

Nebuliser System.

Kif tipprepara Cayston għal ġbid man-nifs

Tippreparax Cayston qabel ma tkun lest/a biex tieħu doża.

Tużax Cayston jekk tinnota li l-pakkett ikun imbagħbas.

Tużax Cayston jekk ikun inħażen barra minn friġġ għal iktar minn 28 jum.

Tużax is-solvent jew Cayston ippreparat jekk tkun imċajpra jew jekk ikun hemm il-frak fis-

soluzzjoni.

Ħu kunjett wieħed ta’ lewn safrani ta’ Cayston u ampulla waħda bis-solvent

mill-kaxxa. L-

ampulli bis-solvent iridu jinqalgħu minn ma’ xulxin billi tiġbidhom u tifridhom bil-mod.

Tektek bil-mod il-kunjett

ta’ lewn safrani

li fih Cayston biex b’hekk it-trab joqgħod fin-naħa

t’isfel. Dan jgħin biex jiżgura li int tieħu d-doża tal-mediċina li suppost.

Iftaħ il-kunjett

ta’ lewn safrani:

ċarrat u ilwi ’l fuq l-għatu blu

jew tella’ l-flap tal-metall fin-naħa

ta’ fuq (Figura 1a) u iġbed ’l isfel (Figura 1b) biex tneħħi bl-attenzjoni ċ-ċirku kollu tal-metall u l-

overcap

mill-kunjett (Figura 1ċ). Armi ċ-ċirku b’mod sigur. Neħħi bl-attenzjoni t-tapp tal-lastku.

Iftaħ l-ampulla bis-solvent

billi tilwi u taqla’ t-tarf tagħha. Agħfas u oħroġ il-kontenut

kompletament għal ġol-kunjett (Figura 1d). Wara dan, dawwar bil-mod il-kunjett sakemm it-trab

ikun inħall kompletament u l-likwidu jkun ċar.

L-aħjar metodu hu li tuża Cayston dritt wara li tkun għamilt is-soluzzjoni.

Iżda, jekk ma tkunx

tista’ tuża d-doża ppreparata immedjatment, ibdel it-tapp fil-kunjett u aħżen fi friġġ. Uża s-soluzzjoni

ppreparata fi żmien 8 sigħat.

Figura 1a

Figura 1b

Figura 1ċ

Figura 1d

Kif tipprepara l-Altera Nebuliser biex tieħu Cayston

Aċċerta ruħek li l-Altera

Nebuliser Handset

ikun fuq wiċċ ċatt u stabbli.

Neħħi l-għatu tal-mediċina

billi tilwih lejn ix-xellug.

Ferra’ l-Cayston kollu ppreparat minn ġol-kunjett

għal ġol-kontenitur tal-mediċina tal-Altera

Nebuliser Handset (Figura 2a). Aċċerta ruħek li tbattal il-kunjett kompletament. Tektek bil-mod il-

kunjett man-naħa tal-kontenitur tal-mediċina jekk ikun hemm bżonn.

Agħlaq il-kontenitur tal-mediċina

billi tagħmel it-tabs tal-għatu tal-mediċina f’allinjament mas-

slottijiet fuq il-kontenitur. Agħfas l-għatu ’l isfel u dawru lejn il-lemin sakemm tista’ (Figura 2b).

Figura 2a

Figura 2b

Kif tuża l-Altera Nebuliser biex tieħu Cayston

Ibda l-kura tiegħek.

Oqgħod bilqiegħda f’pożizzjoni rilassata u vertikali. Żomm il-handset

b’mod orizzontali u poġġi l-biċċa tal-ħalq f’ħalqek u agħlaq xufftejk madwarha (Figura 3).

Żomm il-handset f’pożizzjoni orizzontali.

Agħfas u żomm il-buttuna On/Off

fuq l-eFlow Control Unit għal ftit sekondi. Ser tisma “beep”

waħda, u d-dawl li juri l-istat isir aħdar.

Wara ftit sekondi

, iċ-ċpar tal-aerosol ser jibda jnixxi ġol-Kompartiment tal-Aerosol tal-Altera

Nebuliser Handset. Jekk iċ-ċpar tal-aerosol ma jibdiex inixxi, jekk jogħġbok irreferi għall-manwal

tal-Altera għal informazzjoni.

Ħu n-nifs b’mod normali

(ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra) minn ġol-biċċa tal-ħalq. Evita li tieħu n-

nifs minn ġo mnieħrek. Kompli ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra bil-kumdità sakemm is-sessjoni tal-

kura tintemm.

Meta l-mediċina kollha tkun ingħatat,

ser tisma’ ħoss li jfisser “il-kura tlestiet” (2 beeps).

Meta s-sessjoni tal-kura tkun lesta,

iftaħ l-għatu tal-mediċina biex tiżgura li l-mediċina kollha

tkun intużat. Jista’ jibqa’ xi ftit qtar tal-mediċina fil-kontenitur fit-tmiem tas-sessjoni tal-kura. Jekk

jibqa’ iżjed minn ftit qtar ta’ likwidu, ibdel l-għatu tal-mediċina u ibda s-sessjoni tal-kura mill-ġdid.

Ġaladarba s-sessjoni tal-kura titlesta

, skonnettja l-eFlow Control Unit u żarma l-Altera

Nebuliser Handset biex tnaddfu u tiddiżinfettah. Għal dettalji sħaħ dwar kif tnaddfu u

tiddiżinfettah, irreferi għall-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur li huma pprovduti mal-Altera

Nebuliser Handset tiegħek.

X’jiġri jekk ikolli bżonn inwaqqaf is-sessjoni tal-kura qabel inkun lestejt?

8. Jekk għal xi raġuni tkun trid twaqqaf is-sessjoni tal-kura qabel ma tlesti, agħfas u żomm il-buttuna

On/Off għal sekonda sħiħa. Biex tibda s-sessjoni tal-kura mill-ġdid, agħfas u żomm il-buttuna

On/Off għal sekonda sħiħa u mbagħad ibda s-sessjoni tal-kura mill-ġdid.

Figura 3

Kif tibdel l-Altera Nebuliser Handset

L-Altera Nebuliser Handset hu maħsub biex iservi għal 3 korsijiet ta’ 28 jum ta’ Cayston meta jintuża

skond l-istruzzjonijiet. Wara dan il-perjodu, ibdel l-Altera Nebuliser Handset tiegħek, li jinkludi l-

Aerosol Head. Jekk tinnota l-prestazzjoni nbidlet qabel jgħaddi dan il-perjodu (per eżempju, jekk it-

tagħmir idum iktar biex jipproduċi ċ-ċpar, iktar minn 5 minuti), jekk jogħġbok irreferi għall-

istruzzjonijiet għall-użu tal-Altera Nebuliser.

Jekk tieħu

Cayston

aktar

milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Cayston milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Cayston

Jekk tinsa tieħu doża, tista’ xorta waħda tieħu t-tliet dożi kollha ta’ kuljum, sakemm teħodhom mill-

inqas 4 sigħat waħda mill-oħra. Jekk ma tkunx tista’ tħalli intervall ta’ 4 sigħat, sempliċiment aqbeż

id-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Cayston

Tieqafx tieħu Cayston mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiżviluppa raxx, għid lit-tabib tiegħek immedjatament

għax dan jista’ jfisser li għandek

reazzjoni allerġika għal Cayston.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

Sogħla

Imnieħer miżdud

Tħarħir

Uġigħ fil-griżmejn

Qtugħ ta’ nifs

Deni. Dan jista’ jkun iktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Skonfort fis-sider

Imnieħer inixxi

Tisgħol id-demm

Raxx

Uġigħ fil-ġogi

Riżultat iktar baxx tat-test tal-funzjoni pulmonari

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Nefħa tal-ġogi

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati wara l-użu ta’ aztreonam għall-injezzjoni, iżda mhux wara

li ttieħed Cayston: nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien u/jew gerżuma b’diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-

nifs, tagħriq, irritazzjoni tal-ġilda u raxx bil-qxur u bil-ħakk, fwawar, tikek żgħar ħomor, u b’mod rari

ħafna, infafet fuq il-ġilda. Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cayston

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett, l-ampulla bis-

solvent u fuq il-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett bit-trab u ampulla bis-solvent:

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu wkoll barra mill-friġġ iżda taħt

temperatura ta’ 25°C sa 28 jum.

Uża din il-mediċina immedjatament wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax immedjatament, is-

soluzzjoni ppreparata trid tinħażen f’temperatura ta’ 2°C - 8°C u tintuża fi żmien 8 sigħat. Tippreparax

iktar minn doża waħda kull darba.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikun imbagħbas.

Tużax din il-mediċina jekk tkun inħażnet barra minn friġġ għal iktar minn 28 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cayston u s-solvent

Il-kunjett bit-trab fih 75 mg ta’ aztreonam (bħala lysine).

L-ampulla bis-solvent fiha ilma għall-injezzjonijiet u sodium chloride. L-ampulla hi stampata

bl-Ingliż biss. L-informazzjoni li tidher fuq l-ampulla hi ppreżentata hawn taħt:

Solvent għal Cayston

Sodium Chloride 0.17%

Għal biex jinġibed man-nifs biss

1 ml

GILEAD SCIENCES

Kif jidher Cayston u l-kontenut tal-pakkett

Cayston hu trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar u solvent għal soluzzjoni għan-

nebulizzatur.

Cayston jinsab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ lewn safrani b’tapp griż tal-lastku u

overseal

tal-aluminju

tear-off

bi jew mingħajr għatu blu.

Il-1 ml ta’ solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.

Kull pakkett ta’ 28 jum ta’ Cayston fih 84 kunjett ta’ Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent. L-

erba’ ampulli bis-solvent addizzjonali qegħdin hemm f’każ li jkun hemm xi tixrid.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

pakkett ta’ 28 jum ta’ Cayston

pakkett li fih pakkett wieħed ta’ 28 jum ta’ Cayston flimkien ma’ Altera Nebuliser Handset

wieħed

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.