Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2012
Ingredjent attiv:
aztreonam lysin
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cayston er indiceret til undertrykkende behandling af kroniske lungebetændelser på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og ældre. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAYSTON 75 MG PULVER OG SOLVENS
TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
aztreonam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Cayston til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston
3.
Sådan skal du bruge Cayston
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cayston indeholder det aktive stof aztreonam. Cayston er et
antibiotikum, som anvendes til at
undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien
_Pseudomonas aeruginosa,_
hos
patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose. Cystisk
fibrose, også kendt som
mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker
slimkirtlerne i de indre organer,
særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og
fordøjelsessystemet. Cystisk fibrose i
lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim.
Det gør det svært at trække vejret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CAYSTON
BRUG IKKE CAYSTON:
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for aztreonam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cayston
(angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis:
-
du er
ALLERGISK OVER FOR ANDRE ANTIBIOTIKA
(som penicilliner, cefalosporiner og/eller
carbapenemer)
-
der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller so
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg
aztreonam. Efter rekonstituering
indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske
lungeinfektioner forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_
hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover.
Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer
skal tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienten skal anvende en bronkodilatator før hver dosis Cayston.
Korttidsvirkende bronkodilatatorer
kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende
bronkodilatatorer kan tages mellem
30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
For patienter, som tager flere inhalationsbehandlinger, er den
anbefalede rækkefølge for
administration følgende:
1.
bronkodilatator
2.
mukolytika
3.
og til sidst Cayston.
_Voksne og børn i alderen 6 år og derover _
Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28
dage.
Dosis bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt
af 28 dage uden behandling
med Cayston.
Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for
voksne.
3
_Ældre _
_ _
De kliniske studier med Cayston omfattede ikke Cayston-behandlede
patienter i alderen 65 år og ældre
for at fastlægge, om de responderer anderledes på behandlingen end
yngre patienter. Hvis Cayston
skal ordineres til ældre, er dosis den samme som til andre voksne.
_Nedsat nyrefunktion _
Det vides, at aztreonam udskilles via nyrerne. Derfor bør Cayston
administreres med forsigtighed til
patienter med nedsat nyrefunkt
Aqra d-dokument sħiħ
