Caspofungin Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Caspofungin Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Caspofungin Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi, Asperġillożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi. , It-trattament ta 'asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/ jew itraconazole. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. , It-terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'bid-deni, newtropeniċi febbri adulti jew pazjenti pedjatriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004134
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004134
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMA/H/C/004134

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Caspofungin Accord

caspofungin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Caspofungin Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Caspofungin Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Caspofungin Accord u għal xiex jintuża?

Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:

kandidjażi invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali dovuta għal Candida);

asperġillożi invażiva (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma

jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);

suspett ta’ infezzjonijiet fungali (bħal dawk dovuti għal Candidajew Aspergillus) meta l-pazjent

ikollu d-deni u jkun newtropeniku (ikollu nuqqas ta’ ċelloli tad-demm bojod).

Caspofungin Accord huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Huwa fih is-sustanza

attiva caspofungin.

Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Caspofungin Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Caspofungin Accord?

Caspofungin Accord jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-

superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjonijiet fungali invażivi. Caspofungin Accord

għandu jitħallat biex isir soluzzjoni konċentrata u mbagħad dilwit qabel ma jintuża, permezz ta’ dilwent

li ma fihx il-glukożju.

Jingħata darba kuljum permezz ta’ infużjoni bil-mod li ddum għaddejja siegħa. Fl-adulti, il-kura tibda

b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen

aktar minn 80 kg. Tingħata doża aktar baxxa lill-adulti li jkollhom problemi moderati bil-fwied

tagħhom.

F’ pazjenti ta’ bejn 12-il xahar u 17-il sena, id-doża tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata mit-tul u l-piż tal-pazjent). Caspofungin Accord għandu jintuża b’kawtela fit-tfal iżgħar

minn 12-il xahar, minħabba li għadu ma ġiex studjat b'mod suffiċjenti f’dan il-grupp ta’ età.

Il-kura titkompla sa ġimagħtejn wara li tkun tfejqet l-infezzjoni.

Kif jaħdem Caspofungin Accord?

Is-sustanza attiva f’Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini antifungali

magħrufin bħala ‘ekinokandini’ (echinocandins). Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’

komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide’, li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli

jgħix u jikber. Iċ-ċelluli fungali trattati b'Caspofungin Accord għandhom ħitan taċ-ċelluli mhux kompluti

jew difettużi, li jagħmilhom fraġli, mhumiex kapaċi jikbru u jikkawża l-mewt tagħhom. Il-lista ta’ fungi

li Caspofungin Accord huwa attiv kontrihom tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti

wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Caspofungin Accord?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin. Ma kien meħtieġ

ebda studju addizzjonali peress li Caspofungin Accord huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħal Cancidas.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Caspofungin Accord?

Peress li Caspofungin Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Caspofungin Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Caspofungin Accord wera li huwa komparabbli ma' Cancidas.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Cancidas, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Caspofungin Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Caspofungin Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Caspofungin Accord jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Caspofungin Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Paġna 3/3

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fis-

sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Caspofungin Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Caspofungin Accord 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Caspofungin Accord 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

caspofungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tingħataw din il-

mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Caspofungin Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Caspofungin Accord

Kif għandek tuża Caspofungin Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Caspofungin Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Caspofungin Accord u għalxiex jintuża

X’inhu Caspofungin Accord

Caspofungin Accord fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa antifungali.

Għalxiex jintuża Caspofungin Accord

Caspofungin Accord jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:

infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi

invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida.

Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu

operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma

jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni

(imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti

sekondarji. Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.

Persuni li tista’ taqbadhom din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li qed jirċievu kimoterapija,

dawk li kellhom trapjant u dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

infezzjonijiet issuspettati li huma kkawżati minn fungus jekk għandek id-deni u għadd baxx ta’

ċelluli bojod tad-demm li ma marrux għall-aħjar b’kura b’antibijotiċi. Persuni li għandhom

riskju li taqbadhom infezzjoni kkawżata minn fungus jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu

xi operazzzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.

Kif jaħdem Caspofungin Accord

Caspofungin Accord jagħmel iċ-ċelluli tal-fungu fraġli u jwaqqaf il-fungu milli jikber kif suppost. Dan

iwaqqaf l-infezzjoni milli tinfirex u jagħti ċans lid-difiża naturali tal-ġisem teqred l-infezzjoni

kompletament.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Caspofungin Accord

Tużax Caspofungin Accord

-jekk inti allerġiku għal caspofungin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata l-

mediċina tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Caspofungin Accord jekk:

inti allerġiku għal xi mediċini oħra

inti qatt kellek problemi fil-fwied – għandu mnejn ikollok bżonn doża differenti ta’ din il-

mediċina

inti diġa’ qed tieħu cyclosporin (jintuża biex jgħin jilqa’ kontra r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu

jew biex jissoppressa s-sistema immuni tiegħek) – peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek

inti qatt kellek xi problema medika oħra.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Caspofungin Accord.

Caspofungin Accord jista’ jikkawża wkoll Reazzjonijiet Avversi Serji ta’ Taħt il-Ġilda bħas-Sindrome

ta’ Stevens-Johnson (SJS) u nekrolożi epidermali tossika (TEN).

Mediċini oħra u Caspofungin Accord

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin

mill-ħxejjex. Dan minħabba li Caspofungin Accord jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini

oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Caspofungin

Accord.

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina minn dawn li

ġejjin:

cyclosporin jew tacrolimus (jintużaw biex jgħinu jilqgħu kontra rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew

biex jissoppressaw is-sistema immuni tiegħek) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek.

xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine

phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet)

dexamethasone (sterojd)

rifampicin (antibijotiku).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Caspofungin Accord.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Caspofungin Accord ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa għandu jintuża fit-tqala biss jekk il-

benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija fil-ġuf.

Nisa li jingħataw Caspofungin Accord m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li Caspofungin Accord jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Caspofungin Accord

Caspofungin Accord dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Inti se tingħata Caspofungin Accord:

darba kuljum

permezz ta’ injezzjoni bil-mod fil-vina (infużjoni fil-vina)

fuq perjodu ta’ madwar siegħa.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek u kemm se jingħatalek Caspofungin Accord kuljum.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja kif qed taħdem fuqek din il-mediċina. Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg,

għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża għat-tfal u l-adoloxxenti għandha mnejn tkun differenti mid-doża għall-adulti.

Jekk ingħatajt Caspofungin Accord aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Caspofungin Accord u t-tul ta’ ħin li għandek

bżonnu kuljum. Jekk inti qed tinkwieta li forsi ngħatajt iżżejjed Caspofungin Accord, għid lit-tabib

jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk inti tinnota kwalunkwe waħda minn

dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

raxx, ħakk, sensazzjoni ta’ sħana, nefħa f’wiċċek, f’xufftejk jew fil-gerżuma jew diffikultà biex

tieħu n-nifs - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni tal-istamina għall-mediċina.

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar - għandu mnejn ikun qed

ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

sogħla, diffikultajiet serji biex tieħu n-nifs - jekk inti adult u għandek asperġillożi invażiva

għandu mnejn ikun qed ikollok problema serja bin-nifs li tista’ twassal għal insuffiċjenza

respiratorja.

raxx, tqaxxir tal-ġilda, selħiet fil-membrana mukuża, ħorriqija, partijiet kbar tal-ġilda jitqaxxru.

Bħal b’kull mediċina li teħtieġ riċetta, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Staqsi lit-tabib tiegħek

għal aktar tagħrif.

Effetti sekondarji oħra fl-adulti jinkludu:

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fis-sustanza li ġġorr l-ossiġnu fid-demm), tnaqqis fl-għadd ta’

ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-albumina (tip ta’ proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta’

potassium fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Infjammazzjoni tal-vina

Qtugħ ta’ nifs

Dijarea, tqalligħ jew rimettar

Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż żieda

fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx, ħmura fil-ġilda jew tegħreq aktar mis-soltu

Uġigħ fil-ġogi

Tkexkix ta’ bard, deni

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż mard marbut ma’ tagħqid tad-demm, mal-

plejtlits, ma’ ċelluli tad-demm ħomor u ma’ ċelluli tad-demm bojod)

Telf t’aptit, żieda fl-ammont ta’ fluwidu fil-ġisem, żbilanċ ta’ melħ fil-ġisem, livell għoli ta’

zokkor fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, żieda fil-livell tal-calcium fid-demm, livell

baxx ta’ magnesium fid-demm, żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm

Diżorjentament, tħossok nervuż, ma tkunx tista’ torqod

Tħossok sturdut, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività (speċjalment fil-ġilda), rogħda, tħossok

bi ngħas, bidla fit-togħma tal-affarijiet, tingiż jew tnemnim

Vista mċajpra, żieda ta’ dmugħ, kappell tal-għajnejn minfuħ, l-abjad tal-għajnejn jisfar

Sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb

irregolari, ritmu tal-qalb mhux normali, insuffiċjenza tal-qalb

Fawra, fwawar sħan, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, ħmura tul vina li tuġgħa ħafna meta

tintmess

Issikkar tal-faxex ta’ muskoli madwar il-passaġġi tan-nifs li jwassal għal tħarħir jew sogħla, rata

ta’ teħid tan-nifs mgħaġġla, qtugħ ta’ nifs li jqajmek, nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ħsejjes

mhux normali man-nifs, ħsejjes ta’ tifqiħ fil-pulmun, tħarħir, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla,

uġigħ fil-ġriżmejn

Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq, nefħa fl-addome, stitikezza, diffikultà biex

tibla’, ħalq xott, indiġestjoni, tgħaddi l-gass, skonfort fl-istonku, nefħa minħabba

akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar iż-żaqq

Tnaqqis fil-fluss tal-bile, fwied ikbar minn normali, ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru,

ħsara fil-fwied ikkawżata minn mediċina jew kimika, disturb fil-fwied

Tessut tal-ġilda mhux normali, ħakk mifrux, ħorriqija, raxx b’dehra li tvarja, ġilda mhux

normali, tbajja’ tondi ħomor ħafna drabi bil-ħakk fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u

l-bqija tal-ġisem

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fi driegħ jew f’riġel, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-

muskoli

Telf tal-funzjoni tal-kliewi, telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ fis-sit tal-kateter, il

menti fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, għoqda iebsa, uġigħ, nefħa,

irritazzjoni, raxx, ħorriqija, tnixxija ta’ fluwidu mill-kateter għal ġot-tessut), infjammazzjoni ta’

vina fil-post tal-injezzjoni

Żjieda fil-pressjoni tad-demm u bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inklużi l-elettroliti

tal-kliewi u testijiet tat-tagħqid tad-demm), żjieda fil-livelli ta’ mediċini li inti qiegħed tieħu li

jdgħajfu s-sistema immuni

Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider, tħoss bidla fit-tempertaura tal-ġisem, tħossok ma tiflaħx

b’mod ġenerali, uġigħ ġenerali, nefħa fil-wiċċ, nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u fis-saqajn, nefħa,

sensittività, tħossok għajjien.

Effetti sekondarji fit-tfal u fl-adoloxxenti:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Deni

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Fwawar, pressjoni baxxa

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (żjieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)

Ħakk, raxx

Uġigħ fis-sit tal-kateter

Tkexkix ta’ bard

Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Caspofungin Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Ladarba Caspofungin Accord jiġi ppreparat, huwa għandu jintuża immedjatament. Dan minħabba li

ma fihx sustanzi biex jimpedixxu t-tkabbir tal-batterja. Professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa biss li

jkun qara l-istruzzjonijiet kollha għandu jipprepara din il-mediċina (jekk jogħġbok ara hawn isfel

(“Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi u tiddilwixxi Caspofungin Accord”) .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Caspofungin Accord

Is-sustanza attiva hija caspofungin. Kull kunjett ta’ Caspofungin Accord fih 50 mg jew 70 mg

ta’ caspofungin (bħala acetate).

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, succinic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok

ara sezzjoni 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Caspofungin Accord).

Kif jidher Caspofungin Accord u l-kontenut tal-pakkett

Caspofungin Accord trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni huwa trab ta’ lewn abjad għal

offwajt.

Kull pakkett fih kunjett ta’ trab wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi u tħallat Caspofungin Accord:

Ir-rikostituzzjoni ta’ Caspofungin Accord

TUŻAX DILWENTI LI FIHOM IL-GLUCOSE għax CASPOFUNGIN ACCORD mhuwiex stabbli

f’dilwenti li fihom il-glucose. Caspofungin Accord M’GĦANDUX JIĠI MĦALLAT JEW INFUŻ

MA’ MEDIĊINI OĦRA, billi ma hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-kompatibilità ta’

Caspofungin Accordma’ sustanzi, addittivi, jew prodotti mediċinali oħra għal ġol-vini. Eżamina

viżwalment is-soluzzjoni għal infużjoni għal xi frak jew tidnis.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI (Caspofungin Accord 50 mg)

Pass 1 Rikostituzzjoni ta’ kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 mL ta’

ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.

It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzatgħandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm

tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak

jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Iż-żieda ta’ Caspofungin Accordrikostitwit mas-soluzzjoni għal infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni

ta’ 9 mg/mL, jew soluzzjoni

lactated

ta’ Ringer għandha tintuża. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi

ppreparata billi b’mod asettiku jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella

ta’ hawn isfel) ma’ borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 mL. Meta jkun medikament meħtieġ,

jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’ volum imnaqqas f’100 mL, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

Caspofungin

Accord rikostitwit

għal trasferiment

ġo borża jew

flixkun għal ġol-

vini

Preparazzjoni

standard

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 259 mL)

Infużjoni ta’ volum

imnaqqas

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali ta’

100 mL)

50 mg

10 mL

0.20 mg/mL

50 mg f’volum

imnaqqas

10 mL

0.47 mg/mL

35 mg għal

indeboliment moderat

tal-fwied (minn kunjett

wieħed ta’ 50 mg)

7 mL

0.14 mg/mL

DOŻA*

Volum ta’

Caspofungin

Accord rikostitwit

għal trasferiment

ġo borża jew

flixkun għal ġol-

vini

Preparazzjoni

standard

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 259 mL)

Infużjoni ta’ volum

imnaqqas

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali ta’

100 mL)

35 mg għal

indeboliment moderat

tal-fwied (minn kunjett

wieħed ta’ 50 mg)

f’volum imnaqqas

7 mL

0.34 mg/mL

* 10.5 mL għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)

Pass 1 Rikostituzzjoni tal-kunjetti konvenzjonali

Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 mL ta’

ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjonijiet tal-kunjetti rikostitwiti ser ikunu 7.2 mg/mL.

It-trab lajofilizzat kumpatt ta’ lewn abjad għal offwajt ser jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod

sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment

għal frak jew tibdil fil-kulur. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen għal sa 24 siegħa

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Pass 2 Żieda ta’ Caspofungin Accord rikostiwit mas-soluzzjoni għall-infużjoni tal-pazjent

Id-dilwenti tas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni ta’

9 mg/mL jew soluzzjoni lactated ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi jiżdied

b’mod asettiku ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn taħt) ma’ borza

jew flixkun għall-infużjoni ta’ 250 mL. Jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’ volum imnaqqas f’100 mL,

meta jkun medikament meħtieġ, għal dożi ta’ kuljum ta’ 50 mg jew 35 mg. Tużax jekk is-soluzzjoni

tkun imdennsa jew preċipitat.

PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI FL-ADULTI

DOŻA*

Volum ta’

Caspofungin Accord

rikostitwit għal

trasferiment ġo borża

jew flixkun għal ġol-

vini

Preparazzjoni

standard

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 250 mL)

Infużjoni ta’ volum

imnaqqas

(Caspofungin Accord

rikostitwit miżjud ma’

konċentrazzjoni finali

ta’ 100 mL)

70 mg

10 mL

0.28 mg/mL

Mhux Rakkomandat

70 mg

(minn żewġ kunjetti ta’

50 mg)**

14 mL

0.28 mg/mL

Mhux Rakkomandat

35 mg għal

indeboliment epatiku

moderat

(minn kunjett wieħed

ta’ 70 mg)

5 mL

0.14 mg/mL

0.34 mg/mL

* 10.5 mL għandha tintuża għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha.

** Jekk il-kunjett ta’ 70 mg mhuwiex disponibbli, id-doża ta’ 70 mg tista’ tiġi ppreparata minn żewġ

kunjetti ta’ 50 mg

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI (Caspofungin Accord

50 mg)

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi

tuża din il-formula: (Formula Mosteller

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 50 mg)

Stabbilixxi l-

loading dose

attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 70 mg/m

Loading Dose

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ Caspofungin Accord għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 mL ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/mL.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-

loading dose

kkalkulata (Pass 1).

Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (mL)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit għal borża

(jew flixkun) IV li fiha 250 mL ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infuzjoni ta’

Klorur tas-Sodju, jew soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-

volum (mL)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9

%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew soluzzjoni għal

infużjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/mL. Din

is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 50 mg)

Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ Caspofungin Accord għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 mL ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/mL.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum

kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (mL)

ta’ Caspofungin Accord

rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 mL ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni

għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod

alternattiv, il-volum (mL)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum

imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew

soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/mL. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2 sa 8°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Noti dwar il-preparazzjoni:

a

Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb

soluzzjoni ċara.

b

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u

qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċ

Caspofungin Accord huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettjata kollha tal-kunjett (50 mg)

meta jinġibdu 10 ml mill-kunjett.

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI PEDJATRIĊI (Caspofungin Accord

70 mg)

Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku

Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi tuża

din il-formula: (Formula Mosteller

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 70 mg)

Stabbilixxi l-

loading dose

attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-

pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 70 mg/m

Loading Dose

Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ prodott mediċinali ugwali għal-

loading dose

kkalkulata (Pass 1).

Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit għal borża

(jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infużjoni ta’

Klorur tas-Sodju, jew soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-

volum (ml)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9

%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew soluzzjoni għal

infużjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din

is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m

2

għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża

kunjett ta’ 70 mg)

Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku

billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum

Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża

kkalkulata tal-pazjent.

Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ Caspofungin Accord għat-temperatura tal-kamra.

B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.

Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’

tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.

Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’

caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area

. N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ prodott mediċinali ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum

kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)

ta’ Caspofungin Accord

rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni

għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod

alternattiv, il-volum (ml)

ta’ Caspofungin Accord rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum

imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % soluzzjoni għal infużjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew

soluzzjoni għal infużjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’

0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen

f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2 sa 8°C.

Noti dwar il-preparazzjoni:

a

Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb

soluzzjoni ċara.

b

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak jew tibdil fil-kulur waqt ir-rikostituzzjoni u

qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.

ċ

Caspofungin Accord huwa fformulat sabiex jipprovdi d-doża ttikkettata kollha tal-kunjett (70 mg)

meta jinġibdu 10 ml mill-kunjett.