Caspofungin Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2016
Ingredjent attiv:
acétate de caspofungine
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
J02AX04
INN (Isem Internazzjonali):
caspofungin
Grupp terapewtiku:
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Żona terapewtika:
Candidiasis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement de la candidose invasive chez les adultes ou pour les patients pédiatriques. Le traitement de l'aspergillose invasive chez les adultes ou les enfants, les patients qui sont réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, les formulations lipidiques de l'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le traitement empirique des présumée infections fongiques (comme le Candida ou Aspergillus) dans fébrile, neutropaenic adultes ou pédiatrie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CASPOFUNGINE ACCORD 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
CASPOFUNGINE ACCORD 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
caspofungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre infirmière
ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine
Accord vous soit
administré ?
3.
Comment utiliser Caspofungine Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Caspofungine Accord ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE ACCORD ?
Caspofungine Accord contient la substance active appelée
caspofungine. Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antifongiques.
DANS QUEL CAS CASPOFUNGINE ACCORD EST-IL UTILISÉ ?
Caspofungine Accord est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et
l'adulte :
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de
_Candida_
. Les personnes susceptibles
d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui
présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne
répondant pas à un traitement
antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce typ
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement
antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à
_ Candida _
ou
_Aspergillus_
) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques
fébriles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
_Adultes _
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième
jour. Pour les patients pesant plus de
80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé
d’administrer la caspofungine à la
dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement
posologique n'e
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