Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2023
Ingredjent attiv:
carmustine
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01AD01
INN (Isem Internazzjonali):
carmustine
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
carmustina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Carmustine medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Carmustine medac
3.
Como utilizar Carmustine medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Carmustine medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CARMUSTINE MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
Carmustine medac é um medicamento que contém carmustina. A
carmustina pertence a um grupo de
medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem
retardando o crescimento das
células cancerígenas.
O Carmustine é indicado em adultos nas seguintes neoplasias malignas
como agente único ou em
associação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas
terapêuticas (radioterapia, cirurgia):
-
Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral,
meduloblastoma, astrocitoma e
ependimoma), metástases cerebrais
-
Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
-
Tumores do trato gastrointestinal ou do sistema digestivo
-
Melanoma maligno (câncer de pele)
-
Tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH) no
caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou
linfoma não-Hodgkin).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CARMUSTINE MEDAC
NÃO UTILIZE CARMUSTINE MEDAC:
-
se tem alergia à carmustina ou a qualquer out
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Carmustine medac 100 mg, pó e solvente para concentrado para
solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução
para perfusão contém 100 mg de
carmustina.
Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da
solução contém 3,3 mg de carmustina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a
2,37 g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado.
Solvente: líquido transparente incolor.
O pH e a osmolaridade das soluções prontas a utilizar para perfusão
são:
pH 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l (se diluídas com solução para
injetáveis de glicose 50 mg/ml [5 %]) e pH
4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l (se diluídas com solução para
injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9
%]).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carmustina é indicado em adultos nas seguintes neoplasias malignas
como agente único ou em
combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas
terapêuticas (radioterapia, cirurgia):
-
tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral,
meduloblastoma, astrocitoma e
ependimoma), metástases cerebrais;
-
terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
-
Tumores do trato gastrointestinal,
-
Melanoma maligno em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos
-
tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH)
no caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou
linfoma não-Hodgkin).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Carmustine medac só
pode ser administrado por especialistas com experiência no domínio
da
quimioterapia e sob supervisão médica apropriada
Posologia
3
_ _
_Doses in_
_iciais _
A d
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