Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2023
Ingredjent attiv:
carmustine
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01AD01
INN (Isem Internazzjonali):
carmustine
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CARMUSTINE MEDAC 100 MG TRAB U SOLVENT GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL
SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
carmustine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Carmustine medac u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Carmustine medac
3.
Kif għandek tuża Carmustine medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Carmustine medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CARMUSTINE MEDAC U GĦAL XIEX JINTUŻA
Carmustine medac huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Carmustine jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jaħdmu kontra l-kanċer magħrufin bħala nitrosourea li
jaħdmu billi jnaqqsu r-rata li biha
jikbru ċ-ċelloli tal-kanċer.
Carmustine huwa indikat f’adulti fin-neoplażmi malinni li ġejjin
bħala aġent waħdieni jew flimkien ma’
aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri terapewtiċi oħra
(radjoterapija, kirurġija):
-
Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma,
astrocytoma and
ependymoma), metastasi tal-moħħ
-
Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta’
Hodgkin
-
Tumuri tas-sistema gastrointestinali jew tas-sistema diġestiva
-
Melanoma malinna (kanċer tal-ġilda)
-
bħala trattament tal-ikkundizzjonar qabel it-trapjant taċ-ċelluli
proġenituri ematopojetiċi awtologi
(HPCT,
_haematopoietic progenitor cell transplantation_
) f’mard ematoloġiku b’tumuri malinni (il-
marda ta’ Hodgkin / limfoma mhux ta’ Hodgkin).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CARMUSTINE MEDAC
TUŻAX
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Carmustine medac 100 mg trab u solvent għall-konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 100 mg carmustine.
Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), ml wieħed
ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull ampolla ta’ solvent fiha 3 ml ta’ ethanol anhydrous (li huwa
ekwivalenti għal 2.37 g).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab: abjad sa kważi abjad jew
_lyophilisate_
.
Solvent: likwidu ċar bla kulur.
Il-pH u l-
_osmolarity _
ta’ soluzzjonijiet għall-infużjoni lesti għall-użu huma:
pH 4.0 sa 5.0 u 385-397mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ 50 mg/ml [5 %] ta’
_glucose_
), u
pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml [0.9 %] ta’
_sodium chloride_
).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Carmustine huwa indikat f’adulti fin-neoplażmi malinni li ġejjin
bħala aġent waħdieni jew
f’kombinazzjoni ma’ aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri
terapewtiċi oħra (radjoterapija, kirurġija):
-
Tumuri fil-moħħ (glioblastoma,
_Brain-stem gliomas_
, medulloblastoma, astrocytoma and
ependymoma), metastasi tal-moħħ
-
Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta’
Hodgkin
-
Tumuri tal-passaġġ gastro-intestinali,
-
Melanoma malinna flimkien ma' prodotti mediċinali antineoplastiċi
oħra
-
Bħala trattament tal-ikkundizzjonar qabel it-trapjant taċ-ċelluli
proġenituri ematopojetiċi
awtologi (HPCT,
_haematopoietic progenitor cell transplantation_
) f’mard ematoloġiku b’tumuri
malinni (il-marda ta’ Hodgkin / limfoma mhux ta’ Hodgkin).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦAT
Aqra d-dokument sħiħ
