Carmustine Obvius

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Carmustine Obvius
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Carmustine Obvius
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Ta 'Hodgkin Il-Marda, Limfoma Mhux Ta' Hodgkin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Carmustine huwa effettiv f'dawn li ġejjin neoplażmi malinni bħala sustanza waħedha jew flimkien ma 'sustanzi antineoplastiċi oħra u/ jew l-oħra miżuri terapewtiċi (radjoterapija, kirurġija): • tumuri tal-Moħħ (glijoblastoma, il-moħħ staminali glijomi, medulloblastoma, anaplastika u ependymoma), metastasi fil-moħħ • Sekondarju tat-terapija fl-limfoma mhux ta 'Hodgkin u ta' Hodgkin il-marda, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004326
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004326
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273425/2018

EMEA/H/C/004326

Carmustine Obvius (carmustine)

Ħarsa ġenerali lejn Carmustine Obvius u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Carmustine Obvius u għal xiex jintuża?

Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma’ mediċini u kuri

oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

tumuri tal-moħħ, kemm dawk li jiżviluppaw direttament fil-moħħ kif ukoll kanċers li jkunu nfirxu

minn x'imkien ieħor fil-ġisem (tumuri tal-moħħ metastatiċi);

limfoma ta’ Hodgkin u limfomi mhux ta’ Hodgkin, tipi ta’ kanċer li joriġinaw minn ċelloli bojod tad-

demm. Il-mediċina tintuża meta kura inizjali ma tkunx ħadmet jew meta l-kanċer ikun irritorna.

Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Carmustine Obvius fih l-istess sustanza

attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE)

imsejħa Carmubris. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Carmustine Obvius?

Carmustine Obvius jingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġol-vina. Dan għandu jingħata taħt is-

superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib. Doża bbażata fuq il-piż u t-tul tal-pazjent tingħata f’intervalli ta’ mill-inqas 6 ġimgħat, u għandha

tiġi aġġustata skont l-għadd taċ-ċelloli tad-demm tal-pazjent.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Carmustine Obvius, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Carmustine Obvius?

Carmustine, is-sustanza attiva f’din il-mediċina, hija tip ta’ mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala

aġent alkilanti. Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet

ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw. Minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer

għandhom tendenza li jikbru u jimmultiplikaw aktar miċ-ċelloli normali, dawn huma aktar vulnerabbli

Carmustine Obvius (carmustine)

EMA/273425/2018

Paġna 2/2

għall-azzjoni tal-mediċina. Billi jagħmel ħsara lid-DNA taċ-ċelloli tal-kanċer, carmustine jista’ jgħin biex

joqtolhom u jipprevjeni milli l-kanċer jikber u jinfirex.

Kif ġie studjat Carmustine Obvius?

Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bil-

mediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.

Bħal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta ' Carmustine Obvius. Ma kienx

hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Carmustine Obvius jiġix assorbit

bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.

Dan għaliex Carmustine Obvius jingħata minn infużjoni ġol-vina, sabiex is-sustanza attiva titwassal

direttament fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Carmustine Obvius?

Minħabba li Carmustine Obvius huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Carmustine Obvius ġie awtorizzat fl-EU?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Carmustine

Obvius wera li huwa komparabbli għal Carmubris. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Aġenzija kienet li, il-

benefiċċju ta’ Carmustine Obvius huwa akbar mir-riskju identifikat u jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Carmustine Obvius?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Carmustine Obvius.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Carmustine Obvius huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius

Aktar informazzjoni dwar Carmustine Obvius tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Informazzjoni

dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Carmustine Obvius 100 mg trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

carmustine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Carmustine Obvius u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tingħata Carmustine Obvius

Kif għandek tuża Carmustine Obvius

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Carmustine Obvius

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Carmustine Obvius u għal xiex jintuża

Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine. Carmustine jappartjeni għal

grupp ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-kanċer magħrufin bħala nitrosourea li jaħdmu billi jnaqqsu

r-rata li biha jikbru ċ-ċelloli tal-kanċer.

Carmustine huwa effettiv fin-neoplażmi malinni li ġejjin bħala aġent waħdieni jew flimkien ma’

aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri terapewtiċi oħra (radjoterapija, kirurġija):

Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and

ependymoma), metastasi tal-moħħ

Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta’ Hodgkin

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Carmustine Obvius

Tużax Carmustine Obvius:

jekk inti allerġiku għal carmustine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk tbati minn suppressjoni ta’ formazzjoni ta’ ċelloli tad-demm fil-mudullun u l-għadd

ta’ pjastrini, ċelloli bojod tad-demm (lewkoċiti) jew ċelloli ħomor tad-demm (eritroċiti)

tiegħek huwa mnaqqas minħabba f’hekk, jew minħabba kimoterapija jew minħabba

kawżi oħrajn.

jekk tbati minn disfunzjoni tal-kliewi ta’ grad għoli.

fit-tfal u fl-adolexxenti

Jekk qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Carmustine Obvius.

L-effetti sekondarji prinċipali ta’ din il-mediċina huma suppressjoni tal-mudullun ittardjata, li

tista’ timmanifesta ruħha f’forma ta’ għajja, tnixxija ta’ demm mill-ġilda u mill-membrani

mukużi, kif ukoll infezzjonijiet u deni minħabba bidliet fid-demm. Għaldaqstant, it-tabib

tiegħek ser jimmonitorja l-għadd tad-demm kull ġimgħa għal tal-anqas sitt ġimgħat wara li

tingħata doża. Fid-doża rakkomandata, il-korsijiet ta’ Carmustine Obvius ma jingħatawx b’mod

aktar frekwenti minn kull sitt ġimgħat. Id-dożaġġ jiġi kkonfermat mill-għadd tad-demm.

Qabel it-trattament, il-funzjoni tal-fwied, il-pulmun u l-kliewi tiġi ttestjata u osservata

regolarment waqt it-trattament.

Minħabba li l-użu ta’ Carmustine Obvius jista’ jwassal għal ħsara fil-pulmun, qabel jinbeda t-

trattament ser isiru X-ray tas-sider u testijiet tal-funzjoni tal-pulmun (jekk jogħġbok, ara wkoll

is-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”).

It-tabib tiegħek ser ikellmek dwar il-possibbiltà ta’ ħsara fil-pulmun u reazzjonijiet allerġiċi u s-

sintomi tagħhom. Jekk tesperjenza sintomi bħal dawn, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Carmustine Obvius

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta, bħal:

Phenytoin, użat għall-epilessija

Dexamethasone, użat bħala aġent antiinfjammatorju u immunosuppressiv

Cimetidine, użat għal problemi fl-istonku bħall-indiġestjoni.

Digoxin, użat jekk għandek ritmu tal-qalb anormali

Melphalan, mediċina kontra l-kanċer

Carmustine Obvius mal-alkoħol

L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħrajn.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala u fertilità

Carmustine Obvius ma għandux jintuża waqt it-tqala minħabba li jista’ jkun ta’ ħsara għat-

tarbija fil-ġuf. Għalhekk, din il-mediċina normalment ma għandhiex tingħata lil nisa tqal. Jekk

tintuża waqt it-tqala, il-pazjent għandu jkun konxju mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf.

Nisa li jistgħu jinqabdu tqal jingħataw il-parir li jużaw kontraċezzjoni effettiva biex jevitaw

jinqabdu tqal waqt it-trattament b’din il-mediċina u għal tal-anqas sitt xhur wara t-trattament.

Il-pazjenti rġiel għandhom jieħdu miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwati waqt it-trattament

b'Carmustine Obvius u għal tal-anqas sitt xhur wara t-trattament sabiex jipprevjenu li n-nisa

tagħhom jinqabdu tqal.

Treddigħ

Ma tistax tredda’ waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u sa sebat ijiem wara t-trattament. Ir-

riskju għat-trabi tat-twelid/tfal fl-ewwel snin ta’ ħajjithom mhux eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Carmustine Obvius ma għandu l-ebda influwenza jew influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila biex

issuq u tħaddem il-magni. Għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem

kwalunkwe għodda jew magna, minħabba li l-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’

jdgħajjef il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)

Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża. Dan huwa

ekwivalenti għal 11.2 ml ta’ birra jew 4.65 ml ta’ nbid, għal kull doża. Jagħmel ħsara lil dawk li

jbatu mill-alkoħoliżmu. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu, tfal u

gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew b’epilessija.

3.

Kif għandek tuża Carmustine Obvius

Carmustine Obvius dejjem ser jingħata lilek minn professjonista tal-kura tas-saħħa b’esperjenza

fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer.

Adulti

Id-dożaġġ jiġi bbażat fuq il-kundizzjoni medika tiegħek, id-daqs tal-ġisem u r-rispons għat-

trattament. Ġeneralment jingħata, tal-anqas, kull sitt ġimgħat. Id-doża rakkomandata ta’

Carmustine Obvius bħala aġent uniku f’pazjenti li ma jkunux ġew trattati qabel hija ta’ bejn 150

u 200 mg/m

mogħtija ġol-vini kull sitt ġimgħat. Din tista’ tingħata bħala doża waħda jew

tinqasam f’infużjonijiet kuljum bħal pereżempju 75 sa 100 mg/m

mogħtijin fuq jumejn

suċċessivi. Id-dożaġġ jiddependi wkoll fuq jekk Carmustine Obvius jingħatax flimkien ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer.

Id-dożi ser jiġu aġġustati skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-għadd tad-demm tiegħek ser jiġi mmonitorjat b’mod frekwenti sabiex tiġi evitata t-tossiċità

fil-mudullun tiegħek u d-doża tiġi aġġustata, jekk dan ikun meħtieġ.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, Carmustine Obvius jingħata f’vina permezz ta’ dripp

(għal ġol-vini) fuq perjodu ta’ siegħa jew sagħtejn protett mid-dawl. It-tul tal-infużjoni ma

għandux ikun ta’ anqas minn siegħa sabiex jiġu evitati ħruq u wġigħ fil-parti injettata. Il-parti

injettata tiġi mmonitorjata waqt l-għoti.

It-tul tat-trattament għandu jiġi ddeterminat mit-tabib u jista’ jvarja għal kull pazjent.

Jekk tuża aktar Carmustine Obvius milli suppost

Peress li tabib jew infermier(a) ser ikunu qegħdin jagħtuk din il-mediċina, huwa improbabbli li

tirċievi doża inkorretta. Tkellem mat-tabib jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi tħassib dwar

l-ammont ta’ mediċina li tkun ingħatajt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi it-tabib jew lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament jekk tinnota xi waħda minn

dawn li ġejjin:

Kwalunkwe tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-

xofftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa lil ġismek kollu), u sensazzjoni li jkun ser

iħossok ħass ħażin li jseħħu f’daqqa waħda . Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa.

Carmustine Obvius jista’ jikkawża dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Majelosuppressjoni mdewma (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm fil-mudullun) li tista’ żżid iċ-ċans ta’

infezzjonijiet jekk iċ-ċelloli bojod tad-demm jitnaqqsu.

Ataxia (nuqqas ta’ koordinazzjoni volontarja tal-movimenti tal-muskoli);

Sturdament;

Uġigħ ta’ ras;

Ħmura fl-għajnejn mhux permanenti, viżta mċajpra minħabba tad-dmija fir-retina;

Pressjoni tad-demm baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm);

Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma’ uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;

Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;

Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara severa (possibbilment fatali) fil-pulmun. Il-ħsara fil-

pulmun tista’ timmanifesta ruħha snin wara t-trattament. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi: qtugħ ta’ nifs, sogħla persistenti,

uġigħ f’sidrek, tħoss dgħajjef/għajjien b’mod persistenti.

Nawsja u remettar severi

Meta jintuża fuq il-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite);

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jista’ jikkawża iperpigmentazzjoni (parti mill-ġilda jew mid-

dwiefer tiskura) mhux permanenti

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Lewkimja akuta u diżplażja tal-mudullun (żvilupp anormali tal-mudullun). Is-sintomi jistgħu

jinkludu fsada mill-ħanek, uġigħ fl-għadam, deni, infezzjonijiet frekwenti, tinfaraġ b’mod

frekwenti jew b’mod sever, għoqod ikkawżati minn noduli limfatiċi minfuħin fl-għonq jew

madwaru, taħt id-driegħ, fl-addome jew fil-groin, ġilda pallida, nuqqas ta’ nifs, għeja,

eżawriment jew tnaqqis ġenerali fl-enerġija;

Anemija (tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm);

Enċefalopatija (disturb fil-moħħ) Is-sintomi jistgħu jinkludu dgħufija fil-muskolif’parti waħda,

teħid ta’ deċiżjonijiet ħażin jew diffikultà biex tikkonċentra, movimenti involontarji, rogħda,

diffikultà diffikultà biex titkellemjew diffikultà biex tibla’, attakki ta’ puplesija;

Anoressija;

Stitikezza;

Dijarea;

Infjammazzjoni tal-ħalq u x-xofftejn;

Tossiċità riversibbli fil-fwied f’terapija b’dożi għolja. Din tista’ tirriżulta f’żieda fl-enzimi fil-

fwied u l-bilirubin (jiġi ddeterminat minn testijiet tad-demm);

Alopeċja (twaqqigħ tax-xagħar);

Attakki ta’ ħmura fil-ġilda;

Reazzjonijiet fil-parti tal-injezzjoni

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Marda venookklużiva (ibblukkjar progressiv tal-vini) fejn vini żgħar ħafna (mikroskopiċi) fil-

fwied jiġu bblukkati. Is-sintomi jistgħu jinkludu: Akkumulazzjoni ta’ fluidu fl-addome, tkabbir

tal-milsa, fsada severa tal-esofagu, kulur safrani tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn;

Problemi bin-nifs ikkawżati minn fibrożi interstizjali (f’każ ta’ dożi aktar baxxi);

Problemi bil-kliewi;

Gynecomastia

(jikber is-sider fl-irġiel)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Uġigħ fil-muskoli;

Attakki ta’ puplesija inkluż status epilepticus;

Ħsara fit-tessuti minħabba tnixxija fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni;

Infertilità;

Intwera li carmustine iħalli impatt negattiv fuq l-iżvilupp tat-trabi fil-ġuf.

Ra

ppurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi

V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar

is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Carmustine Obvius

Din il-mediċina ser tinħażen mit-tabib jew mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)

Żomm il-kunjett u l-ampolla fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

Wara r-rikostituzzjoni Carmustine Obvius ikun stabbli għal tliet sigħat, maħżun f’kontenitur tal-

ħġieġ u protett mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għandha tingħata fi żmien tliet sigħat wara

r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott. Is-soluzzjoni għandha tiġi protetta mid-dawl

sakemm jintemm l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Carmustine Obvius

Is-sustanza attiva hija carmustine.

Kull kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 100 mg carmustine.

Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.

Eċċipjenti:

Trab: L-ebda eċċipjent.

Solvent: Ethanol, anhydrous.

Kif jidher Carmustine Obvius u l-kontenut tal-pakkett

Carmustine Obvius huwa trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

It-trab huwa trab abjad sa kważi abjad ipprovdut f’kunjett tal-ħġieġ kannella.

Is-solvent huwa likwidu ċar bla kulur ipprovdut f’ampolla tal-ħġieġ ċar.

Pakkett wieħed ta’ Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b’100 mg ta’ trab u ampolla waħda

bi 3 ml ta’ solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93

1081 CN Amsterdam,

In-Netherlands

Manifattur

European Pharma Hub Ltd.

2360 Gyál, 7000/9 hrsz.

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Din l-informazzjoni hija deskrizzjoni qasira tal-preparazzjoni u/jew l-immani

ġġa

r, l-

inkompatibbiltajiet, il-po

ż

ol

oġi

ja tal-medi

ċ

ina, mi

ż

uri f

ka

ż

t

a’

do

ż

a e

ċċe

ssiva jew ta’ m

uri ta

monitor

aġġ u

investigazzjonijiet fil-laboratorju bb

ati f

uq

l-SmPC kurrenti.

Carmustine f’forma ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma jkollu l-ebda

preservattiv u mhux maħsub bħala kunjett ta’ aktar minn doża waħda. Ir-rikostituzzjoni u d-

dilwizzjoni ulterjuri għandhom isiru taħt kondizzjonijiet asettiċiJekk timxi mal-kondizzjonijiet

ta’ ħażna rakkomandati, huwa possibbli li tiġi evitata d-dekompożizzjoni tal-kunjett mhux

miftuħ sad-data ta’ skadenza indikata fuq il-pakkett.

Il-prodott xott u ffriżat ma fihx preservattivi u huwa adattat biss għal użu ta’ darba. Il-

lyophilisate jista’ jidher bħala trab fin, madankollu l-immaniġġjar jista’ jikkawża li dan jidher

bħala lyophilisate aktar tqil u bil-boċċi aktar milli lyophilisate qisu terra minħabba l-instabbiltà

mekkanika tal-freeze drying cake. Il-preżenza ta’ rita żejtnija tista’ tkun indikazzjoni li l-prodott

mediċinali qed jinħall. Prodotti bħal dawn ma jiġux aċċettati għall-użu minħabba r-riskju ta’

eskursjonijiet fit-temperatura għal aktar minn 30°C. Dan il-prodott mediċinali ma għandux

ikompli jintuża. Jekk ma jkunx ċar jekk il-prodott huwiex imkessaħ kif xieraq, għandek

tispezzjona b’mod immedjat kull kunjett fil-kartuna. Biex tivverifika, żomm il-kunjett f’dawl

qawwi.

Rikostituzzjoni u dilwizzjoni tat-trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Dewweb Carmustine (100 mg ta’ trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut

fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella). Carmustine għandu jinħall kompletament

fl-ethanol qabel ma jiżdied l-ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Imbagħad, b’mod asettiku, żid 27 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjoni mas-soluzzjoni tal-alkoħol.

Is-soluzzjoni ewlenija ta’ 30 ml jeħtieġ li titħallat sewwa. Ir-rikostituzzjoni, kif rakkomandata,

tirriżulta f’soluzzjoni ewlenija ċara li tkun bla kulur sa isfar ċar.

Is-soluzzjoni ewlenija ta’ 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni

ewlenija ta’ 30 ml jew ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5 % ta’ glucose jew ma’

500 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) ta’ sodium chloride f’kontenituri tal-

ħġieġ. Is-soluzzjoni dilwita ta’ 530 ml (jiġifieri s-soluzzjoni lesta għall-użu) għandha titħallat

għal, tal-anqas, 10 sekondi qabel tingħata.

Il-pH u l-osmolarity ta’ soluzzjonijiet għall-infużjoni lesti għall-użu:

pH 4.0 sa 5.0 u 385-397mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/ml

[5 %] ta’ glucose), u

pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml

[0.9 %] ta’ sodium chloride).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita (jiġifieri s-soluzzjoni lesta għall-użu) għandha tingħata

b’mod għal ġol-vina u għandha tingħata permezz ta’ dripp għal ġol-vina fuq perjodu ta’ bejn

siegħa u sagħtejn u l-għoti għandu jiġi fffinalizzat fi żmien tliet sigħat minn wara r-

rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali.

L-għoti tal-infużjoni għandu jsir permezz ta’ sett tal-infużjoni tal-PE li jkun ħieles mill-PVC.

Waqt l-għoti tal-prodott mediċinali, il-kontenitur għandu jkun ta’ ħġieġ adattat. Barra minn

hekk, is-soluzzjoni lesta għall-użu jeħtieġ li tiġi protetta mid-dawl (pereżempju billi tiddawwar

biċċa alu-foil mal-kontenitur tas-soluzzjoni lesta għall-użu) u preferibbilment tinħażen

f’temperaturi aktar baxxi minn 20-22°C minħabba li Carmustine jiddegrada aktar malajr

f’temperaturi ogħla.

L-għoti tal-infużjoni għandu jsir permezz ta’ sett tal-infużjoni tal-PE li jkun ħieles mill-PVC.

L-infużjoni ta' Carmustine Obvius fuq perjodi ta’ ħin iqsar tista’ tipproduċi wġigħ u ħruq intensi

fil-parti injettata. Il-parti injettata għandha tiġi mmonitorjata waqt l-għoti.

Il-linji gwida dwar l-immaniġġar u r-rimi b’mod sikur tal-aġenti antineoplastiċi għandhom jiġu

osservati.

Pożoloġija u investigazzjonijiet fil-laboratorjuDo

ż

i inizjali

Id-doża rakkomandata ta’ Carmustine Obvius bħala aġent uniku f’pazjenti li ma kinux trattati

qabel hija ta’ bejn 150 u 200 mg/m

mogħtija ġol-vina kull sitt ġimgħat. Din tista’ tingħata

bħala doża waħda jew tinqasam f’infużjonijiet kuljum bħal pereżempju 75 sa 100 mg/m

mogħtijin fuq jumejn suċċessivi.

Meta Carmustine Obvius jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali majelosuppressivi oħra jew

f’pazjenti li jkollhom riżerva dgħajfa ta’ mudullun, id-dożi għandhom jiġu aġġustati skont il-

profil ematoloġiku tal-pazjent kif muri hawn taħt.

Monitor

aġġ u doż

i susse

gw

enti

Kors ripetut ta’ Carmustine Obvius ma għandux jingħata qabel ma l-elementi li jiċċirkolaw fid-

demm jirritornaw għal livelli aċċettabbli (pjastrini ’l fuq minn 100,000/mm

, lewkoċiti’l fuq

minn 4,000/mm

), u dan ikun ġeneralment fi żmien sitt ġimgħat. L-għadd tad-demm għandu jiġi

mmonitorjat ta' spiss u ma għandhomx jingħataw korsijiet ripetuti qabel sitt ġimgħat minħabba

tossiċità ematoloġika mdewma.

Id-dożi sussegwenti għad-doża inizjali għandhom jiġu aġġustati skont ir-rispons ematoloġiku

tal-pazjent għad-doża preċedenti, kemm fil-monoterapija kif ukoll f’terapija kkumbinata ma’

prodotti mediċinali majelosuppressivi oħrajn. L-iskeda li ġejja hija rrakkomandata bħala gwida

għall-aġġustament tad-dożaġġ:

In-nadir wara d-

doż

a ta

’ q

abel

Perċen

t

w

al mid-

doż

a ta

qabe

l li

għand

ha ti

ngħa

ta

L

ew

ko

ċi

ti

/

mm

3

Pjastrini/mm

3

>4,000

>100,000

100%

3,000 – 3,999

75,000 - 99,999

100%

2,000 – 2,999

25,000 - 74,999

<2,000

<25,000

F’każijiet fejn in-nadir wara d-doża inizjali ma jaqax fl-istess ringiela għal-lewkoċiti u l-

pjastrini (pereżempju, lewkoċiti >4,000 u pjastrini <25,000) għandu jintuża l-valur li jingħata l-

aktar perċentwal baxx mid-doża ta’ qabel (pereżempju, pjastrini <25,000 mela għandu jingħata

massimu ta’ 50 % mid-doża ta’ qabel).

Ma jeżistux limiti għall-perjodu ta’ applikazzjoni tat-terapija b'carmustine. F’każ li t-tumur

jibqa’ ma jitfejjaqx jew li jirriżultaw xi reazzjonijiet avversi serji jew intollerabbli, it-terapija

b'carmustine għandha titwaqqaf.

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni pedjatrika

Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena minħabba tħassib dwar

is-sigurta’

Pazjenti anzjani

B’mod ġenerali, l-għażla tad-doża għal pazjent anzjan għandha tkun waħda kawta, li

ġeneralment tibda mil-livell il-baxx tal-firxa tad-dożaġġ, li tirrifletti l-frekwenza ogħla ta’

funzjoni epatika, tal-kliewi jew kardijaka mnaqqsa, u tikkunsidra mard ieħor fl-istess ħin jew

terapija bi prodotti mediċinali oħrajn. Minħabba li huwa aktar probabbli li l-pazjenti anzjani

jkollhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, l-għażla tad-doża għandha tittieħed b’mod kawt u r-rata

ta’ filtrazzjoni glomerulari għandha tiġi mmonitorjata u d-doża mnaqqsa skontha.

Indeboliment tal-kliewi

Għall-pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, id-doża ta’ Carmustine Obvius għandha titnaqqas jekk

ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari hija mnaqqsa.

Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.

Is-soluzzjoni li tingħata b’mod għal-ġol-vini ma tkunx stabbli f’kontenituri tal-polyvinyl

chloride. Il-plastik kollu li jiġi f’kuntatt ma’ carmustine soluzzjoni għall-infużjoni (pereżempju,

is-sett tal-infużjoni, eċċ.) għandu jkun plastik polyethylene ħieles mill-PVC, inkella għandu

jintuża l-ħġieġ.