Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antinavikiniai vaistai
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Įgaliotas
2018-07-18
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CARMUSTINE MEDAC 100 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI karmustinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Carmustine medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Carmustine medac 3. Kaip vartoti Carmustine medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Carmustine medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CARMUSTINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Carmustine medac – tai vaistas, kurio sudėtyje yra karmustino. Karmustinas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozošlapalais, kurie veikdami sulėtina vėžinių ląstelių augimą. Vartojamas vienas arba kartu su kitais antinavikiniais vaistais ir (arba) terapinėmis priemonėmis (spinduline terapija, chirurginiu gydymu), karmustinas skirtas suaugusiesiems, gydant šiuos piktybinius navikus: - galvos smegenų navikus (glioblastomą, smegenų kamieno gliomą, meduloblastomą, astrocitomą ir ependimomą), galvos smegenų metastazes; - ne Hodžkino limfomą ir Hodžkino ligą, kai skiriamas kaip antrinės terapijos vaistas; - virškinimo trakto arba virškinimo sistemos navikus; - piktybinę melanomą (odos vėžį); - piktybines kraujo ligas (Hodžkino ligą / ne Hodžkino limfomą), kai skiriamas kaip parengiamasis gydymas prieš autologinę kraujodaros progenitorinių ląstelių transplantaciją HPCT). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARMUSTINE MEDAC CARMUSTINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija karmustinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išva Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Carmustine medac 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra 100 mg karmustino. Paruošto ir praskiesto tirpalo (žr. 6.6 skyrių), viename mililitre yra 3,3 mg karmustino. Pagalbinės m edžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tirpiklio ampulėje yra 3 ml bevandenio etanolio (tai atitinka 2,37 g). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai. Balti arba beveik balti milteliai arba liofilizatas. Tirpiklis. Bespalvis skaidrus skystis. Vartoti paruošto infuzinio tirpalo pH ir osmoliariškumas: pH 4,0–5,0 ir 385–397 mOsm/l (praskiedus gliukozės 50 mg/ml [5 %] injekciniame tirpale) ir pH 4,0–6,8 ir 370–378 mOsm/l (praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml [0,9 %] injekciniame tirpale). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vartojamas vienas arba kartu su kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) kitomis terapinėmis priemonėmis (spinduline terapija, chirurginiu gydymu), karmustinas skirtas suaugusiesiems, gydant šiuos piktybinius navikus: - galvos smegenų navikus (glioblastomą, smegenų kamieno gliomą, meduloblastomą, astrocitomą ir ependimomą), galvos smegenų metastazes; - ne Hodžkino limfomą ir Hodžkino ligą, kai skiriamas kaip antrinės terapijos vaistinis preparatas; - virškinimo trakto navikus, - piktybinę melanomą (gydant deriniu su kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais) - piktybines hematologines ligas (Hodžkino ligą / ne Hodžkino limfomą), kai skiriamas kaip parengiamasis gydymas prieš autologinę kraujodaros progenitorinių ląstelių transplantaciją HPCT). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Carmustine medac gali skirti tik patirties chemoterapijos srityje turintys specialistai, užtikrinę atitinkamą medicininę priežiūrą. 3 Dozavimas _ Aqra d-dokument sħiħ