Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
hunder
HJERTE-OG KARSYSTEMET
For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (med diuretisk støtte etter behov).
Revision: 4
autorisert
2012-07-23
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tilvirkere ansvarlige for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) _ _ Hver tyggetablett inneholder: BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg Tabletteneer brunfarget, velsmakende, med avlang form og delestrek, og kantygges. 4. INDIKASJON(ER) For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (kombineres med diuretika i henhold til gjeldende anbefalinger ved hjertesvikt). 18 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes veddrektighet og laktasjon (se avsnitt”Drektighet ogdiegiving”. Skal ikke brukes til hunder som benyttes til eller er tenkt brukt i avl. Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi. Skal ikke gis sammen med NSAIDs (Ikke steroide antiinflammatoriske legemidler) til hunder med redusert nyrefunksjon. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym) eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved red Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: VIRKESTOFFER: BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL) (benazepril HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. Brunfargede, velsmakende tyggetabletter med avlang form og delestrek. Tablettene kan deles i to like halvdeler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (kombineres med diuretikai henhold til gjeldende anbefalinger ved hjertesvikt). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes veddrektighet og laktasjon (se punkt 4.7). Skal ikke brukes til hunder som benyttes til eller er tenkt brukt i avl. Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi. Skal ikke gis sammen med NSAIDs (Ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler) til hunder med redusert nyrefunksjon. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym) eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved redusert hjerteminuttvolum som skyldes aorta- eller pulmonalstenose. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandlingen med benazepril og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi. I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser hos hund ikke observert økt insidens av hyperkalemi m Aqra d-dokument sħiħ