Cardalis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cardalis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cardalis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • SISTEMA KARDJOVASKULARI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari klementi deġenerattiv fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002524
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002524
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298336/2012

EMEA/V/C/002524

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cardalis

Benazepril idroklorur / spironolattone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Cardalis?

Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.

Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).

Għalxiex jintuża Cardalis?

Cardalis jintuża biex jikkura klieb li jbatu minn insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Din hija tip ta’ marda

tal-qalb fejn il-qalb ma tkunx tista' tippompja biżżejjed demm fil-ġisem. Cardalis jintuża għal

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ikkawżata minn ħsara fit-tul fil-valvoli tal-qalb.

Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f’doża ta’ 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg

spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem. Il-pilloli jistgħu jitħalltu kemm ma’ ammont

żgħir ta’ ikel li jingħata lill-kelb qabel l-ikla prinċipali, kif ukoll mal-ikla nnifisha.

Kif jaħdem Cardalis?

Spironolattone jimblokka l-azzjonijiet ta’ aldosterone, ormon li jġiegħel lill-kliewi jżommu l-melħ u l-

ilma fil-ġisem li jħallu effetti ħżiena wkoll fuq is-sistema kardjovaskulari. Bl-imblukkar ta’ aldosterone,

spironolattone iżid it-tneħħija tal-melħ u l-ilma fl-awrina. Dan inaqqas il-volum globali tad-demm, biex

b’hekk jonqos l-isforz meħtieġ mill-qalb sabiex tippompja d-demm u b’hekk titjieb il-funzjoni tagħha.

Cardalis

EMA/298336/2012

Paġna 2/3

Spironolattone jaħdem ukoll fuq il-qalb u l-arterji tad-demm b’modi oħra, għalkemm dawn il-

mekkaniżmi għadhom ma ntwerewx għal kollox fil-klieb.

Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f’benazeprilat fil-ġisem. Benazeprilat huwa ‘inibitur

tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)’. L-inibituri tal-ACE jbaxxu l-produzzjoni tal-anġjotensina

II, vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji tad-demm). Meta l-produzzjoni tal-anġjotensina II

titbaxxa, l-arterji tad-demm jirrilassaw u jitwessgħu. Dan iwassal sabiex titbaxxa l-pressjoni tad-

demm, u b’hekk jonqos il-piż fuq il-qalb.

Kif ġie studjat Cardalis?

Il-kumpanija ppreżentat studju fil-laboratorju fil-klieb tar-razza Beagle li qabbel il-kura bi

spironolattone u benazepril bħala sustanzi attivi waħedhom (fil-prodotti Prilactone u Fortekor li huma

diġà awtorizzati fl-UE) mal-kura b’Cardalis. Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studji fuq il-

post bis-sustanzi attivi individwali mogħtija bħala pilloli separati, fejn il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-

għadd ta’ klieb li mietu minħabba mard tal-qalb. Sar studju fuq il-post fuq il-klieb biex jintwera kemm

il-pilloli Cardalis kienu qed jittieħdu sew u kemm huma faċli biex jingħataw. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien il-konformità ma’ kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 %

tal-pilloli li kienu qed jieħdu. Sar ukoll studju ta’ sitt xhur dwar is-sigurtà fil-klieb tar-razza Beagle

b’doża sa ħames darbiet id-doża rrakkomandata.

X’benefiċċju wera Cardalis matul dawn l-istudji?

Fl-istudju fil-laboratorju, Cardalis intwera li huwa bijoekwivalenti għall-kura kkombinata bi prodotti li

fihom is-sustanzi attivi waħedhom (il-mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’

sustanza attiva fil-ġisem). Dan ippermetta li d-dejta eżistenti fil-qasam dwar is-sustanzi attivi

waħedhom tiġi applikata għal Cardalis. Dawn l-istudji wrew żieda fis-sopravvivenza fil-klieb ikkurati fl-

istess waqt bi spironolattone u benazepril meta mqabbla ma’ benazepril waħdu. L-istudju fuq il-post

wera li Cardalis huwa kkunsmat b’mod volontarju u għal kollox 92% tal-ħin meta jingħata mal-ikel jew

fuq stonku vojt u madwar 86 % tal-klieb ikkonformaw sew mal-kura. L-istudju dwar is-sigurtà wera li

Cardalis għandu profil tas-sigurtà tajjeb.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cardalis?

Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata

(glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.

Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli tal-potassju fid-demm għandhom jiġu sorveljati qabel tinbeda l-kura fil-

klieb kollha. Il-monitoraġġ regolari għandu jkompli fil-klieb b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minħabba li

dawn jista’ jkollhom riskju akbar ta’ iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-demm) waqt il-kura.

Cardalis m’għandux jingħata lill-klieb li jkunu għadhom qegħdin jikbru minħabba l-effett tiegħu fuq l-

ormoni sesswali maskili. Cardalis għandu jintuża b’kawtela fil-klieb li l-fwied tagħhom ma jaħdimx sew

minħabba li dan jista’ jibdel il-mod kif spironolattone ikun metabolizzat (ipproċessat) fil-fwied.

Cardalis m’għandux jintuża fi klieb nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu (jipproduċu l-ħalib)

minħabba li dehru effetti tossiċi fuq il-fetu fl-istudji ta’ benazepril fil-firien. M’għandux jintuża fi klieb

maħsuba jew użati għat-tnissil. Cardalis m’għandux jintuża fi klieb bil-marda ta’ Addison jew li jbatu

minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta’

ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta’

sodju fid-demm). M’għandux jintuża fi klieb b’ipersensittività (allerġiċi) għall-inibituri tal-ACE jew għal

xi waħda mis-sustanzi tiegħu. Cardalis m’għandux jintuża f’każi ta’ stenożi aortika jew pulmonari

(tidjiq tal-aorta jew tal-arterji tad-demm tal-pulmun) li taffettwa l-produzzjoni ta’ demm mill-qalb.

Cardalis

EMA/298336/2012

Paġna 3/3

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-immaniġġjar tal-pilloli. Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna

(allerġiċi) għal spironolattone jew benazepril għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Cardalis. In-nisa tqal

għandhom joqogħdu attenti ħafna sabiex jevitaw kuntatt aċċidentali orali minħabba li l-inibituri tal-ACE

instabu li jaffettwaw lit-tarbija fil-ġuf. Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku

minnufih u jintwera l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Cardalis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Cardalis

huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Cardalis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Cardalis fit-23 ta’ Lulju 2012. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA' TAGĦRIF

Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb

Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb

Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb

1.

ISEM U INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U L-ISEM U

L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franza

Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Franza

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb

Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb

Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb

Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tomgħod fiha:

Benazepril

hydrochloride (HCl)

Spironolactone

Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg

2.5 mg

20 mg

Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg

5 mg

40 mg

Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg

10 mg

80 mg

Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, b’togħma tajba, f’għamla oblong bil-ferq u tista’ tomgħodhom.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari kroniku deġenerattiv

fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ").

Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil.

Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.

Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza

tal-kliewi.

Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (impedituri

ACE) jew għal xi eċċipjenti.

Tużax f'każijiet ta' falliment fl-isforz kardijaku minħabba stenożi aortika jew pulmonari.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ir-remettar ġie rapportat b’mod rari ħafna f’rapporti spontanji.Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija

definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk

jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dan il-prodott bil-kombinazzjoni fissa għandu jintuża biss fi klieb li jeħtieġu ż-żewġ sustanzi attivi li

għandhom jiġu amministrati flimkien f'din id-doża fissa.

Użu orali.

Il-pilloli li tomgħod ta’ Cardalis għandhom jingħataw lill-kelb darba kuljum f’dożaġġ ta' 0.25 mg/kg piż

tal-ġisem għal benazepril hydrochloride (HCl) u 2 mg/kg piż tal-ġisem għal spironolactone, skont it-

tabella tad-dożaġġi li ġejja.

Piż tal-ġisem (kg)

tal-klieb

Qawwa u n-numru ta' pilloli li jkunu amministrati:

Pilloli li tomgħod ta’

Cardalis 2.5 mg/20 mg

Pilloli li tomgħod

ta’ Cardalis 5

mg/40 mg

Pilloli li tomgħod ta’

Cardalis

10 mg/80 mg

2.5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli għandhom jingħataw mal-ikel, jew imħallta m'ammont żgħir t'ikel offrut lill-kelb qabel l-ikla

prinċipali, jew mal-ikla nnifisha. Il-pilloli fihom togħma ta’ ċanga biex titjieb il-palatibilità, u fi studju

fil-kamp li sar fuq klieb b’mard valvulari deġenerattiv, il-pilloli ttieħdu b’mod volontarju u ġew konsumati

f’92 % tal-ħin meta ngħataw bi jew mingħajr ikel.

10.

PERJOD(U/I) TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta' skadenza murija fuq il-flixkun.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-flixkun wara l-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta' potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda t-trattament

bibenazepril (hydrochloride) u spironolactone, speċjalment fi klieb li jistgħu jbatu minn

ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija. B'differenza mill-bnedmin,inċidenza akbar

t'iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi li saru fi klieb b'din it-taħlita. Madankollu, il-monitoraġġ

regolari tal-funzjoni renali u l-livelli ta' potassium fis-serum huwa rakkomandat fi klieb b'indeboliment

tal-kliewi, li jista' jkollhom riskju akbar ta' iperkalimja waqt it-trattament b'dan il-prodott.{/0}

Minħabba l-effett antiandrogeniku ta’ spironolactone, mhux rakkomandat li l-prodott mediċinali

veterinarju jingħata lil klieb li jkunu għadhom qed jikbru.

Atrofija prostatika riversibbli fil-klieb irġiel kollha trattati bi spironolactone kienet innotata fi studju ta’

Sikurezza fuq l-Annimali fil-Mira fid-doża rakkomandata.

Il-prodott gġandu jintuża b'kawtela sabiex fuq klieb li l-fwied tagħhom mhux jaħdem tajjeb minħabba li

jista' jibdel il-bijotrasformazzjoni estensiva ta' spironolactone fil-fwied.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali

Persuni li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għal spironolactone jew benazepril għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Nisa tqal għandhom joqgħodu attenti ħafna sabiex jevitaw esponiment orali aċċidentali minħabba li

impediduri ta' ACE nstabu li jaffettwaw il-tarbija mhix mwielda waqt it-tqala fil-bniedem.

Inġestjoni aċċidentali, partikolarment fi tfal, jista’ jwassal għal każijiet avversi bħal ħedla, dardir u

remettaru dijarea, u raxx tal-ġilda.

F’każ t’inġestjoni, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Aħsel idejk wara li tuża.

Tqala u treddigħ

Tużax waqt it-tqala

t-treddigħ. Effetti embrijotossiċi (malformazzjoni fl-apparat

awrinarju

tal-fetu)

dehru fi provi ta' benazepril ma' annimali tal-laboratorju (firien) f' dożi maternali mhux tossiċi.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Furosemide intuża flimkien ma' din il-kombinazzjoni ta' benazepril (hydrochloride) u spironolactone fi

klieb b'insuffiċjenza tal-qalb mingħajr ebda evidenza klinika t'interazzjonijiet avversi.

L-għoti fl-istess ħin ta' dan il-prodott ma' sustanzi ta' kontra l-pressjoni għolja (eż. imblokkaturi tal-kanali

tal-kalċju, imblokkaturi β jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi jista' potenzjalment iwassal għal effetti

addittivi.

L-għoti konġunt ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ma' trattamenti oħra li jirrestrinġu l-potassju (bħal

imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin, eċċ) tista'

potenzjalment twassal għal iperkalemija (ara sezzjoni "Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali").

L-użu fl-istess ħin ta' NSAIDs ma' dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jnaqqas l-effett ta' kontra

l-pressjoni għolja tiegħu, l-effett natrijuretiku u jżid il-livell ta' potassju fis-serum. Għalhekk, klieb

ittrattati fl-istess waqt b'NSAIDs għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u idrati korrettament.

L-għoti ta' deoxycorticosterone mal-prodott jista' jwassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi

(tnaqqis ta' eskrezzjoni tas-sodju fl-awrina) ta' spironolactone.

Spironolactone inaqqas l-eliminazzjoni ta' digoxin u b'hekk jgħolli l-konċentrazzjoni ta' digoxin

fil-plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għal digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li klieb li

jkunu qed jieħdu kemm digoxin u kombinazzjoni ta' benazepril (hydrochloride) u spironolactone u jiġu

monitorati mill-viċin.

Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista'

jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi. Għalhekk, il-prodott għandu

jintuża b'kawtela ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra li jinduċu, jimpedixxu, jew li jiġu metabolizzati

b'dawn l-enzimi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (2.5 mg/kg piż tal-ġisem għal benazepril hydrochloride u

20 mg/kg piż tal-ġisem għal spironolactone) lil klieb f'saħħithom, effetti avversi minħabba d-doża kienu

osservati, ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".

Dożi eċċessivi ta' kuljum lil klieb f'saħħithom, jiġifieri 6 darbiet (1.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' benazepril

hydrochloride u 12 mg/kg piż tal-ġisem ta' spironolactone) u 10 darbiet (2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta'

benazepril hydrochloride u 20 mg/kg piż tal-ġisem ta' spironolactone) id-doża rakkomandata, wasslet għal

tnaqqis żgħir fil-massa taċ-ċelluli ħomor marbut mad-doża. Madankollu, dan it-tnaqqis żgħir ħafna kien

temporanju, il-massa taċ-ċelluli ħomor tad-demm baqgħu fil-medda normali, u r-riżultat ma kienx

ikkunsidrat t'importanza klinika.

Ipertrofija fiżjoloġika kompensatorja moderata taż-żona glomerulosa tal-glandoli adrenali marbuta

mad-doża ġiet osservata f'dożi 3 darbiet u aktar tad-doża rakkomandata. Din l-ipertrofija ma tidhirx li hija

marbuta ma' kwalunkwe patoloġija u kienet osservata li hija riversibbli mat-twaqqif tat-trattament.

Fil-każ ta teħid aċċidentali mill-ħalq ta' ħafna pilloli li jintmagħadu Cardalis minn kelb, m'hemm l-ebda

antidotu jew trattament speċifiku. Għalhekk huwa rakkomandat li tqanqal ir-remettar, u mbagħad wettaq

ħasil gastriku skont l-istima tar-riskju) u mmonitorja l-elettroliti. Trattament sintomatiku, eż, it-terapija

fluwida, għandha tiġi pprovduta wkoll.{/0}

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta' 30 pillola jew 90 pillola, u kull flixkun huwa ppreżentat f'kaxxa tal-

kartun ta' barra. Il-fliexken huma mgħammra b'għotjien reżistenti għal ftuħ mit-tfal.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Tagħrif farmakodinamiku

Spironolactone u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone) jaġixxu

bħala antagonisti speċifiċi t'aldosterone billi jintrabtu b'mod kompetittiv ma' riċetturi mineralokortikojdi li

jinsabu fil-kliewi, il-qalb u l-vażi tad-demm. Fil-kliewi, spironolactone jimpedixxi l-aldosterone li jqanqal

it-trażżin tas-sodju għal żieda fis-sodju, u sussegwentement tneħħija tal-ilma u żamma ta' potassju.

It-tnaqqis li jirriżulta fil-volum ekstraċellulari jnaqqas l-tagħbija kardijaka ta' qabel u l-pressjoni fl-atriju

tax-xellug. Ir-riżultat huwa titjib fil-funzjoni tal-qalb. Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone

jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone. Aldosterone jippromwovi l-fibrożi mijokardijaka, mudelli

mijokardijaċi u vaskulari mill-ġdid u disfunzjoni endoteljali, għalkemm il-mekkaniżmu preċiż t'azzjoni

għadu mhux definit b'mod ċar. F'mudelli sperimentali fuq klieb, ġie osservat li terapija fuq perjodu ta'

żmien twil b'antagonista t'aldosterone jimpedixxi disfunzjoni progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u

jimmodera u jissensitizza rimudellar tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b'falliment tal-qalb kroniku.

Benazepril hydrochloride huwa pr

odrug idrolizzat

in vivo

għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.

Benazeprilat huwa impeditur qawwi ħafna u selettiv t' enżima li tibdel angiotensin (ACE), b'hekk jiġi

evitat il-konverżjoni ta' angiotensin I inattiv għal angiotensin II attiv. Għalhekk, jimblokka effetti medjati

minn angiotensin II, li jinkludi tidjiq tal-vażi, u żamma ta' sodju u l-ilma mill-kliewi.

Il-prodott jikkawża inibizzjoni fit-tul tal-attivita t'ACE fil-plażma fil-klieb, b'aktar minn 95 % impediment

waqt l-aktar effett għoli u attività sinifikanti (> 80%) li tippersisti għal 24 siegħa wara d-dożaġġ.

L-assoċjazzjoni ta' spironolactone u benazepril huwa ta' benefiċċju peress li t-tnejn jaġixxu fuq is-sistema

renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) imma fuq livelli differenti matul il-kaskata.

Benazepril, peress li jxekkel l-formazzjoni t'Angiotensin-II, jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' tidjiq tal-

vażi u stimulazzjoni tar-rilaxx ta' aldosterone. Madankollu, ir-rilaxx t'aldosterone mhux totalment

ikkontrollat minn Impedituri t'ACE peress li Angiotensin-II huwa prodott ukoll minn rotot mhux t'ACE

bħal chymase (fenomenu magħruf bħala "aldosterone breakthrough"). It-tnixxija t'aldosterone tista' wkoll

tiġi stimulata minn fatturi oħra għajr Angiotensin-II, b'mod partikolari żieda fil-K+ jew ACTH.

Għalhekk, biex jinkiseb impediment aktar sħiħ tal-effetti li jikkaġunaw ħsara b'attività żejda ta' RAAS li

jseħħ b'insuffiċjenza tal-qalb, huwa rakkomandat li jintużaw antagonisti t'aldosterone, bħal spironolactone,

flimkien m' inibituri ta' ACE sabiex tiġi mblokkata speċifikament l-attività t'aldosterone (irrispettivament

mis-sors), permezz t'antagoniżmu kompetittiv fuq riċetturi mineralokortikojdi. Studji kliniċi li stħarrġu l-

ħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb

konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi

spironolactone flimkien ma’ benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati

b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja

minħabba insuffiċjenza tal-qalb). Hija ppermettiet ukoll titjib aktar mgħaġġel tas-sogħla u attività u

d-degradazzjoni aktar bil-mod ta' sogħla, ħsejjes mill-qalb u l-aptit.

Żieda żgħira fil-livelli t'aldosterone fid-demm jistgħu jiġu osservati f'annimali fuq it-trattament. Dan huwa

maħsub li jkun dovut għal attivazzjoni ta' mekkaniżmi ta' reazzjoni mingħajr konsegwenzi kliniċi avversi.

Jista' jkun hemm ipertrofija relatata mad-doża taż-żona glomerulosa tal-adrenali f'rati ta' dożi għoljin. Fi

studju fil-kamp li sar fuq klieb b’mard valvulari deġenerattiv, 85.9 % tal-klieb urew konformità

mat-trattament (>90 % ta’ pilloli ordnati li ngħataw b’suċċess) fuq perjodu ta’ tliet xhur.