Carbaglu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2011
Ingredjent attiv:
cargluminsyra
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Żona terapewtika:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carbaglu är indicerat för behandling av:hyperammonaemia på grund av N-acetylglutamate-syntas främsta brist. hyperammonaemia på grund av isovaleric acidaemia;hyperammonaemia på grund av methymalonic acidaemia;hyperammonaemia på grund av propionsyra acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBAGLU 200 MG DISPERGERBARA TABLETTER
CARGLUMINSYRA
LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carbaglu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Carbaglu
3.
Hur du tar Carbaglu
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Carbaglu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBAGLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda
ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av
ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt toxiskt för hjärnan och
kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt
medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan
bero på
•
brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter
med denna sällsynta
sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som
bildas efter intag av protein.
Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och
behovet av denna
behandling är därför livslångt.
•
isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi.
Patienter som lider av
någon av dessa sjukdomar behöver behandling under
hyperammonemikrisen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CARBAGLU
TA INTE CARBAGLU:
Om du är allergisk mot cargluminsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Använd inte Carbaglu om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dispergerbar tablett
Tabletterna är vita och avlånga, med tre skåror och är präglade
på den ena sidan.
Tabletten kan delas upp i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carbaglu är indicerat för behandling av
•
hyperammonemi på grund av primär brist på N-acetylglutamatsyntas
•
hyperammonemi på grund av isovalerisk acidemi
•
hyperammonemi på grund av metylmalonisk acidemi
•
hyperammonemi på grund av propionisk acidemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av
metaboliska sjukdomar.
Dosering:
•
Vid brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS):
Baserad på kliniska erfarenheter kan behandlingen påbörjas redan
första levnadsdagen. Den initiala
dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla
normala ammoniaknivåer i plasma (se
avsnitt 4.4).
På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen
enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig
metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/kg
och 100 mg/kg.
_Cargluminsyra responstest _
Det rekommenderas att testa individuell respons på cargluminsyra
innan någon långtidsbehandling
påbörjas. Till exempel:
-
Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag
och mät
plasmakoncentration av ammoniak före varje administration. Värdena
bör normaliseras inom
några få timmar efter att Carbaglu behandling påbörjats.
-
Hos en patient med moderat hyperammonemi, bör man administrera en
testdos på 100 till
200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra
upprepade bestämningar av
plasmakoncentrationerna av
Aqra d-dokument sħiħ
