Carbaglu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2011
Ingredjent attiv:
karglumic acid
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Żona terapewtika:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carbaglu huwa indikat fit-trattament ta': 'l-iperammonemija minħabba N-acetylglutamate-synthase defiċjenza primarja;' l-iperammonemija minħabba isovaleric acidaemia; ' l-iperammonemija minħabba methymalonic acidaemia;iperammonemija minħabba l-aċidu acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
CARBAGLU 200 MG PILLOLI LI JINXTERDU
Carglumic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija għalik biss. Tagħtihiex lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi
kwalunkwe effetti sekondarji possibli li m’humiex imsemmijin f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Carbaglu u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tieħu Carbaglu
3.
Kif għandek tieħu Carbaglu
4.
X’effetti oħra jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Carbaglu
6.
Il-kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor
1.
X
’INHU CARBAGLU U GĦALXIEX JINTUŻA
Carbaglu
jista’
jgħin
jelimina
livelli
t’ammonja
eċċessivi
fil-plażma
(livell
għoli
ta’
ammonja
fid-demm). L-ammonja hi speċjalment tossika għall-moħħ u tista’
twassal, f’każijiet severi, għal livelli
mnaqqsa ta’ koxjenza u għal koma.
L-iperammonemija tista’ tkun dovuta għal
•
nuqqas ta’ enżima speċifika tal-fwied, N-acetylglutamate synthase.
Pazjenti b’din il-marda rari
ma jkunux jistgħu jeliminaw in-nitroġenu mill-ġisem, li jinġabar
wara li jittieklu l-proteini.
Din il-marda tippersiti matul il-ħajja kollha tal-pazjent affettwat u
għalhekk il-bżonn għal dan
it-trattament jibqa’ tul il-ħajja kollha.
•
aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija
propijonika. Pazjenti li jbatu
minn xi wieħed minn dawn id-disturbi jeħtieġu l-kura waqt il-kriżi
ta’ iperammonemija.
2.
X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CARBAGLU
TIEĦUX CARBAGLU
jekk tbati minn allerġija għal carglumic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg ta’ carglumic acid.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinfirex.
Il-pilloli huma bojod u mtawwlin bi tlett ixquq u intaljati fuq naħa
waħda.
Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi ugwali
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Caraglu hu indikat għat-trattament ta’
•
iperammonemija kkawżata minħabba nuqqas primarju għal
N-acetylglutamate synthase.
•
iperammonemija minħabba aċidemija isovalerika
•
iperammonemija minħabba aċidemija metilmalonika
•
iperammonemija minħabba aċidemija propijonika
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Carbaglu għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
disturbi tal-metaboliżmu.
Pożoloġija
•
Għal nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase
Skond l-esperjenza klinika, it-trattament jista’ jinbeda minn kmieni
sa mill-ewwel jum ta’ ħajja.
Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta’ 100 mg/kg, sa 250 mg/kg
jekk meħtieġ.
Imbagħad, din għandha tkun mibdula skond il-ħtieġa individwali
b’mod li jinżamm il-livell normali
ta’ ammonja fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Fuq medda itwal ta’ żmien, jista’ ma jkunx meħtieġ li tiżdied
id-doża skond il-piż tal-ġisem kemm-il
darba jkun qiegħed jinkiseb kontroll adegwat tal-metaboliżmu;
id-dożi ta’ kuljum ivarjaw minn
10 mg/kg sa 100 mg/kg.
_Test għar-rispons għal Carglumic acid _
Hu rakkomandat li jsir test għar-rispons individwali għal carglumic
acid qabel jingħata bidu għal xi
trattament fuq medda twila ta’ żmien. Bħala eżempji
- F’ tarbija f’koma, ibda b’doża ta’ 100 sa 250 mg/kg/kuljum
u kejjel il-konċentrazzjoni ta’ ammonja
fil-plażma mill-anqas darba qabel kull għotja; Din għandha
tinormalizza fi ftit siegħat wara l
Aqra d-dokument sħiħ
