Caprelsa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Caprelsa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Caprelsa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI AĠENTI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tat-tirojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Caprelsa huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tat-tirojde mediterrali (MTC) aggressiv u sintomatiku f'pazjenti b'mard ta' lokalizzazzjoni avvanzat jew metastatiku li ma jistax jitneħħa. Caprelsa huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti li għandhom bejn 5-il sena u anzjani. Għal pazjenti li għalihom rranġati mill-ġdid il-waqt il-trasfezzjoni(RET) mutazzjoni mhux magħrufa jew negattiv, jista'jkun aktar baxxi benefiċċju għandu jkun kkunsidrat qabel it-trattament individwali id-deċiżjoni tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002315
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002315
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Caprelsa

vandetanib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Caprelsa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Caprelsa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Caprelsa u għal xiex jintuża?

Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex

tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-

ormon calcitonin. Il-mediċina tintuża meta l-marda tkun aggressiva u tikkawża sintomi, u meta l-

kanċer ma jkunx jista’ jitneħħa b’kirurġija u jkun avvanza u nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.

Kif jintuża Caprelsa?

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata

minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta’ mediċini kontra l-

kanċer u valutazzjoni ta’ elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb). Il-

pazjenti għandhom jingħataw kard ta’ twissija tal-pazjent li jkun fiha informazzjoni importanti u

għandhom jiġu avżati mit-tabib tagħhom dwar ir-riskji ta’ Caprelsa.

Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba

kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin. Id-doża għal tfal li għandom 5 snin jew aktar tiġi kkalkolata

skont il-piż u t-tul tat-tifel jew tifla. Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma

(mhux fexfiexi).

It-tabib jista' jwaqqaf il-kura b'Caprelsa għal żmien temporanju u jnaqqas id-doża jekk il-pazjent ikollu

effetti sekondarji severi jew ECG anormali. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent jibbenefika

minnha.

Caprelsa

EMA/797340/2016

Paġna 2/3

Caprelsa jista' jaħdem inqas tajjeb f'pazjenti mingħajr mutazzjoni (bidla) f'ġene li tissejjaħ il-ġene

(RET) 'irranġata mill-ġdid matul it-transfezzjoni. Huwa rrakkomandat li t-tabib jiċċekkja għal

mutazzjoni RET fil-bidu tal-kura b'Caprelsa.

Kif jaħdem Caprelsa?

Is-sustanza attiva f’Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina’. Dan ifisser li

timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti

riċetturi (bħal riċetturi VEGF, EGF u RET) fuq il-wiċċ ta’ ċelloli tal-kanċer, fejn huma jattivaw bosta

proċessi inkluż diviżjoni ta’ ċelloli u t-tkabbir ta’ vażijiet ġodda. Billi timblokka l-attività ta’ riċetturi

VEGF, il-mediċina tnaqqas il-provvista tad-demm liċ-ċelloli tal-kanċer, u tnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

Billi timblokka tal-attività tar-riċetturi EGF, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jibqgħux jirċievu l-messaġġi

meħtieġa għat-tkabbir u l-multiplikazzjoni. Vandetanib jimblokka wkoll l-attività tar-riċetturi RET, li

għandhom rwol fit-tkabbir ta’ ċelloli tal-kanċer tat-tirojde medullari.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Caprelsa li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni, Caprelsa kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) f'adulti b'kanċer tat-tirojde

medullari li ma jistax jitneħħa b'kirurġija jew li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem. L-istudju involva

331 pazjent u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda (kemm

għexu aktar żmien il-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom). Bħala medja, il-pazjenti li

ħadu Caprelsa għexu għal 30.5 xhur mingħajr ma l–marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel

ma’ 19.3 xhur għal pazjenti li ħadu plaċebo.

Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde

medullari ereditarju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien 'ir-rata ta' rispons globali' (ORR) li tikkunsidra

diversi fatturi tal-marda. Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq

l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti. Bħala medja, it-tfal li ħadu Caprelsa

għexu għal 46 xhar mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Caprelsa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Caprelsa huma dijarrea, raxx, nawżja (tħossok ma

tiflaħx), pressjoni tad-demm għolja u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Caprelsa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc. Ma għandux

jintuża f’pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali’ jew li għandhom intervall QTc

itwal minn 480 millisekonda. Caprelsa ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li jistgħu jtawwlu l-

intervall QTc. Lanqas m'għandu jintuża fuq nisa li qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Caprelsa?

Is-CHMP ikkonkluda li Caprelsa wera li kien effettiv fil-kura tal-kanċer tat-tirojde medullari f'pazjenti li

għandhom minn 5 snin 'il fuq. Madankollu, ma kienx hemm ċertezza dwar kemm jaħdem tajjeb fuq il-

pazjenti mingħajr mutazzjoni (bidla) f'ġene li tissejjaħ ġene RET 'irranġata mill-ġdid matul it-

transfezzjoni', jew f'pazjenti li l-istatus tal-mutazzjoni RET tagħhom mhix magħrufa. Il-Kumitat innota

r-riskju potenzjali għal titwil tal-intervall QTc, u ġew introdotti miżuri sabiex jitnaqqas dan ir-riskju. Is-

CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Caprelsa huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti li l-marda tagħhom

Caprelsa

EMA/797340/2016

Paġna 3/3

hija kemm aggressiva kif ukoll tikkawża sintomi, minħabba li huma fi ħtieġa urġenti ta’ kura.

Għaldaqstant, il-Kumitat irrakkomanda li Caprelsa jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, b’mod partikolari dwar id-daqs tal-benefiċċju f’pazjenti mingħajr il-mutazzjoni RET.

Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli

u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?

Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra twettaq studju f’pazjenti b’kanċer tat-tirojde medullari

sabiex tqabbel l-effetti ta’ Caprelsa f’pazjenti bil-mutazzjoni RET jew mingħajrha.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Caprelsa?

Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu

Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa,

inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u

kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Caprelsa ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Caprelsa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Caprelsa fis-17 ta' Frar 2012.

L-EPAR sħiħ għal Caprelsa jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Caprelsa, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Caprelsa 100 mg pilloli miksijin b’rita

Caprelsa 300 mg pilloli miksijin b’rita

vandetanib

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Flimkien ma’ dan il-fuljett inti ser tingħata Kartuna tal-Avviż tal-Pazjent, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Caprelsa u waqt il-kura

b’Caprelsa.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett u l-kartuna tal-avviż tal-pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kartuna tal-Avviż tal-pazjent miegħek waqt il-kura.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa

Kif għandek tieħu Caprelsa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Caprelsa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża

Caprelsa hu trattament għall-adulti u t-tfal mill-età ta’ 5 snin ’il fuq b’:

Kanċer medullari tat-tirojde li ma jistax jitneħħa b’kirurġija jew li nfirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Caprelsa jaħdem billi jittardja t-tkabbir ta’ vini ġodda fit-tumuri (kanċers). Dan jaqta’ il-provvista ta’

ikel u ossiġnu lit-tumur. Caprelsa jista’ wkoll jaħdem direttament fuq iċ-ċelluli tat-tumur biex

joqtolhom jew jittardja t-tkabbir tagħhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa

Tiħux Caprelsa jekk:

Jekk inti allerġiku għal vandetanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Jekk għandek disturb tal-qalb li twielidt bih li jissejjaħ ‘sindrome ta’ QTc twila konġenita’. Dan

jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).

Jekk qed tredda’

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: arsenic, cisapride (jintuża għall-ħruq ta’

stonku), erythromycin minn ġol-vina u moxifloxacin (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni), toremifene

(jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider), mizolastine (jintuża għall-kura ta’ allerġiji), anti-

arritmijaċi tal-Klassi IA u III (jintużaw biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb).

Tieħux Caprelsa jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem mat-

tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Caprelsa jekk inti sensittiv/a għax-xemx. Xi nies li

jkunu qed jieħdu Caprelsa jsiru aktar sensittivi għax-xemx. Dan jista’ jwassal għal ħruq bix-xemx.

Waqt li tkun qed tieħu Caprelsa, ipproteġi ruħek meta toħroġ barra billi dejjem tuża ilqugħ mix-xemx

u tilbes ħwejjeġ biex tevita l-esponiment għax-xemx.

Monitoraġġ tad-demm tiegħek u ta’ qalbek:

It-tabib tiegħek jew infermier għandu jagħmel testijiet sabiex jiċċekja l-livelli fid-demm ta’ potassjum,

kalċjum, magnesjum u l-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) kif ukoll l-attività elettrika ta’ qalbek b’test

li jissejjaħ elettrokardjogramma (ECG). Għandu jkollok dawn it-testijiet:

Qabel tibda Caprelsa

Regolari waqt kura b’Caprelsa

1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa

12–il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa

Kull 3 xhur minn hemm ‘il quddiem

Jekk it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jibdillek id-doża ta’ Caprelsa

Jekk tibda tieħu mediċini li jaffetwawlek qalbek

Kif jgħidlek it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar

Tfal

Caprelsa m’għandux jingħata lit-tfal taħt il-5 snin

Mediċini oħra u Caprelsa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan għaliex vandetanib jista’ jeffettwa l-

mod kif jaħdmu xi mediċini u xi mediċini jista’ jkollhom effett fuq Caprelsa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li

jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet)

carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)

ondansetron (jintużaw għall-kura tad-dardir u rimettar)

cisapride (jintuża sabiex jikkura ħruq ta’ stonku), pimozide (jintuża sabiex jikkura movimenti

repetuti mhux ikkontrollati tal-ġisem u outburst verbali) u halofantrine u lumefantrine (jintuża

għall-kura tal-malarja)

antagonisti tal-vitamina K sikwiet referuti bħala ‘li jraqqu d-demm’

cyclosporine u tacrolimus (jintużaw sabiex jikkuraw riġett tat-trapjant), digoxin (jintuża sabiex

jikkura taħbit irregolari tal-qalb), u metformin (jintuża sabiex jikkontrolla z-zokkor fid-demm)

inibituri tal-pompa tal-protoni (jintuża għall-kura tal-ħruq ta’stonku)

Ssib ukoll din l-informazzjoni fil-Kartuna tal-Avviż tal-Pazjent li ġejt mogħti mit-tabib tiegħek. Huwa

importanti li żżomm din il-Kartna tal-Avviż u turiha lis-sieħeb jew dawk li jieħdu ħsieb il-kura

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex Caprelsa jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li

tkun għada ma twieldetx. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-benefiċċju w r-riskji li tieħu

Caprelsa f’dan iż-żmien.

Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv meta tkunu qed tieħu

Caprelsa u għall-anqas erbgħaxhur wara li tkun ħadt l-aħħar doża ta’ Caprelsa.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Caprelsa għas-sigurtà tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża kawtela qabel issuq jew tħaddem magni. Żomm f’moħħok li Caprelsa jista’ jġiegħlek tħossok

għajjien, dgħajjef, jew jikkawża vista mċajpra.

3.

Kif għandek tieħu Caprelsa

L-użu fl-adulti

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 300 mg kull jum.

Ħu Caprelsa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kull jum.

Caprelsa jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

L-użu fit-tfal

It-tabib se jgħidlek kemm għandek tagħti pilloli ta

Caprelsa lit-tifel/tifla tiegħek. L-ammont ta

Caprelsa li jingħata jiddependi mit-tul u l-piż tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża totali ta’ kuljum

fit-tfal m

għandhiex tkun iżjed minn 300 mg. It-trattament lit-tifel/tifla tiegħek jista’ jingħata jew

bħala dożaġġ ta’ darba kuljum, dożaġġ ta’ ġurnata iva u ġurnata le jew skeda li tirrepeti ruħha kull

7 ijiem kif indikat fil-gwida ta’ dożaġġ li ngħatalkom mit-tabib tagħkom. Hu importanti li żżommu

din il-gwida ta’ dożaġġ u turuha lill-persuna li qed tgħinkom.

Jekk ikollok problema biex tibla’ l-pillola

Jekk ikollok problema biex tibla’ l-pillola, tista’ tħallatha mal-ilma kif imiss:

Ħu nofs tazza ilma (mingħajr gass). Uża biss l-ilma, tuża l-ebda likwidu ieħor.

Poġġi l-pillola fl-ilma

Ħawwad sakemm il-pillola tinħall fl-ilma. Dan jista’jieħu sa’ 10 minuti.

Imbagħad ixrobha mill-ewwel.

Biex taċċerta ruħek li ma tkunx ħallejt xi mediċina, imla nofs it-tazza bl-ilma u ixrobha.

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk ikollok effetti sekondarji dejjem għid it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieħu

Caprelsa b’doża aktar baxxa jew ogħla (bħal żewġ pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 100 mg). It-

tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex jgħinu jikkontrollawlek l-effetti sekondarji. L-effetti

sekondarji ta’ Caprelsa huma elenkati f’Sezzjoni 4.

Jekk tieħu Caprelsa aktar milli suppost

Jekk tieħu Caprelsa aktar milli kitiblek fir-riċetta, għamel kuntatt ma’ tabib jew mur fi sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu Caprelsa

X’għandek tgħamel jekk tinsa’ tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqsok għad-doża li jmiss.

Jekk jonqsok 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek

: Ħu l-pillola li qbiżt hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk jonqsok anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek

: Aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli fl-istess ħin) biex tpatti għal pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk ikollok xi effett sekondarju, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieħu Caprelsa

b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini oħra sabiex jgħinu jikkontrollaw l-effetti

sekondarji tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin – jista’

jkollok bżonn kura medika urġenti:

Tħossok ħażin, sturdament jew bidliet fir-ritmu tal-qalb. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ bidla fl-

attività elettrika ta’ qalbek. Dawn jidhru fi 8% tan-nies li qed jieħdu Caprelsa għal kanċer tat-

tirojde medullari. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandak tieħu Caprelsa b’doża aktar baxxa jew

tieqaf tieħu Caprelsa. Caprelsa kien assoċjat mhux komuni ma’ tibdil fir-ritmu tal-qalb li jista’

jkun ta’ theddida għall-ħajja.

Reazzjonijiet tal-ġilda severi li jaffettwaw partijiet kbar ta’ ġismek. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu ħmura, uġigħ, ulċeri, bżieżaq jew taqa’ l-ġilda. Ix-xofftejn, imnieħer, għajnejn u l-ġenitali

jistgħu jkunu effettwati wkoll. Dawn jistgħu jkunu komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull

10 persuni) jew mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 persuna) dan jiddependi mit-tip

ta’ reazzjoni fil-ġilda

Dijarea severa.

Qtugħ ta’ nifs qawwi, jew qtugħ ta’ nifs jaggrava f’daqqa, li jista’ jkun bis-sogħla jew temperatura

għolja (deni). Dan jista’ jfisser li jkollok infjammazzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘marda fl-

interstizzju tal-pulmun’. Dan mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 f’kull 100 persuna) iżda jista’

jkun ta’ theddida għal-ħajja.

Aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, konfużjoni jew issibha diffiċli biex tikkonċentra. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ kundizzjoni li tissejjaħ RPLS (Sindrome ta’ Lewko-enċefalopatija Posterjuri

Riversibbli). Dawn issoltu jmorru meta jitwaqqaf Caprelsa. RPLS mhijiex komuni (taffettwa

anqas minn 1 f’kull 100 persuna).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji msemmija hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni):

Dijarea. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkuraha. Jekk taggrava, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Uġigħ fl-addome.

Raxx tal-ġilda jew akne.

Dipressjoni.

Għeja.

Tħossok imqalla (dardir).

Taqlib ta’ stonku (dispepsja).

Disturbi tad-dwiefer.

Tkun imqalla (tirremetti).

Titlef l-aptit (anoressija).

Djgħufija (astenja).

Pressjoni tad-demm għolja. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkuraha

Uġigħ ta’ ras

Eżawriment.

Tbati biex torqod (insomnja).

Infjammazzjoni tal-passaġġi tal-imnieħer

Infjammazzjoni tal-passaġġi ewlenin għall-pulmun.

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġi respiratorji

Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

Tnemnim jew tingiż tal-ġilda.

Sensazzjoni anormali tal-ġilda.

Sturdament.

Uġigħ.

Nefħa minħabba eċċess ta’ fluwidu (edema).

Ġebel jew depożiti tal-kalċju fil-passaġġ tal-awrina (nefrolitijażi).

Vista imċajpra, inklużi tibdiliet ħfief fl-għajn li jistgħu jwasslu għal vista mċajpra (opaċità tal-

korneja).

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Waqt li qed tieħu Caprelsa, ipproteġi lilek innifsek meta

toħroġ barra billi tuża krema tax-xemx u tilbes ħwejjeġ sabiex tnaqqas l-esponiment għax-xemx.

Komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 persuni):

De-idratazzjoni.

Pressjoni għolja ħafna.

Titlef il-piż.

Puplesija jew mard ieħor fejn il-moħħ ma jkollux biżżejjed demm.

Tip ta’ raxx li jaffettwa l-idejn u s-saqajn (sindrome tal-id u s-sieq).

Ħalq misluħ (stomatite).

Ħalq xott.

Pnewmonja.

Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta’ infezzjoni.

Influwenza.

Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.

Infjammazzjoni tas-sinuses.

Infjammazzjoni tal-apparat vokali (larinġi)

Infjammazzjoni ta’ follikula, l-aktar follikula tax-xagħar.

Musmar.

Infezzjoni tal-fungu

Infezzjoni tal-kliewi.

Telf ta’ fluwidi tal-ġisem (deidratazzjoni).

Ansjetà.

Tregħid.

Tħeddil.

Tħossok sbilanċat/a.

Tiżdied il-pressjoni fl-għajn (glawkoma).

Tisgħol id-demm.

Infjammazzjoni tat-tessuti tal-pulmun.

Tbatija biex tibla’.

Stitikezza.

Infjammazzjoni tar-rita tal-istonku (gastrite)

Fsada gastro-intestinali.

Ġebel fil-marrara (kolelitijasi).

Tbatija biex tgħaddi l-awrina.

Insuffiċjenza tal-kliewi.

Tgħaddi l-awrina ta’ spiss.

Jiġi bżonn urġenti li tgħaddi l-awrina.

Deni.

Tinfaraġ (epistassi).

Għajn xotta.

Irritazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite).

Tnaqqis fil-vista

Halo vision

Tara berqiet ta’ dawl (fotopsja).

Disturbi tal-korneja tal-għajn (keratopatija).

Tip ta’ dijarea (kolite).

Jaqa’ x-xagħar tar-ras jew tal-ġisem (alopeċja).

Tibdil fit-togħma tal-ikel (disgewżja).

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 persuni):

Insuffiċjenza tal-qalb.

Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).

Infezzjoni tal-batteri.

Infjammazzjoni tad-divertikula (boroż żgħar imqabbżin li jistgħu jiffurmaw fis-sistema diġestiva

tiegħek).

Infezzjoni batterika tal-ġilda.

Axxessi fil-qafas tal-addome.

Malnutrizzjoni.

Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).

Il-muskoli jibdew jinġibdu u jirrilassaw b’mod alternat imgħaġġel (klonus).

Nefħa tal-moħħ.

Il-lenti tal-għajn tittappan.

Distrubi tar-rata u tar-ritmu tal-qalb.

Il-qalb titlef il-funzjoni.

Il-pulmun ma jaħdmux kif suppost.

Pnewmonja li sseħħ meta tiġbed materjal barrani fil-pulmun tiegħek

Sadda tal-imsaren.

Toqba f’imsarnek.

Ma tkunx tista’ tikkontrolla imsarnek.

L-awrina tieħu kulur anormali.

Ma tgħamilx awrina.

Ma tkunx tista’ tfieq kif suppost.

Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).

Bżieżaq fil-ġilda (dermatite bl-imsiemer).

L-effetti sekondarji li ġejjin jidhru fit-testijiet li jista’ jagħmillek it-tabib tiegħek

Proteina jew demm fl-awrina (jidher b’test tal-awrina).

Tibdil fir-ritmu tal-qalb (muri f’ECG). It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieqaf tieħu Caprelsa

jew tieħu Caprelsa f’doża aktar baxxa.

Anormalitajiet fil-fwied few frixa tiegħek (testijiet tad-demm). Dawn normalment ma jikkawżawx

sintomi imma t-tabib tiegħek jista’ jkun irrid iżommhom taħt osservazzjoni.

Tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik jew jibdillek il-kura

tal-ormon tat-tirojde.

Tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Jiżdiedu l-livelli ta’ calcium fid-demm tiegħek.

Jiżdiedu l-livelli ta’ glucose fid-demm tiegħek.

Jonqsu l-livell ta’ sodium fid-demm tiegħek.

Tonqos il-funzjoni tat-tirojde.

Jiżdiedu l-livelli ta’ ċelluli ħomor f’ġismek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

minnufih

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Caprelsa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Caprelsa

Is-sustanza attiva hija vandetanib. Kull pillola fiha 100 mg jew 300 mg ta’ vandetanib.

Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose

,

crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u

titanium dioxide (E171).

Kif jidher Caprelsa u l-kontenut tal-pakkett

Caprelsa 100 mg hija pillola bajda tonda miksija b’rita b’ ”Z100” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Caprelsa 300 mg hija pillola bajda ovali miksija b’rita b’ “Z300” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Caprelsa jiġi f’pakketti b’folji ta’ 30 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP, Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 2755224

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu