Caprelsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2017
Ingredjent attiv:
Vandetanib
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
vandetanib
Grupp terapewtiku:
Antinéoplasiques et immunomodulateurs
Żona terapewtika:
Néoplasmes thyroïdiens
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Caprelsa est indiqué pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (MTC) agressif et symptomatique chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique non résécable. Caprelsa est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus. Pour les patients chez qui ré-arrangé-cours-transfection(RET) la mutation n'est pas connu ou est négative, une possible baisse des prestations doivent être prises en compte avant le traitement individuel de la décision.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-16
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CAPRELSA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CAPRELSA 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
vandétanib
En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte
d’Alerte pour le Patient qui contient des
informations importantes sur la sécurité d’emploi dont vous devez
avoir connaissance avant la prise de
Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice et la Carte d’Alerte pour le Patient. Vous
pourriez avoir besoin de les relire.
-
Il est important de garder avec vous la Carte d’Alerte pour le
Patient durant toute la durée du
traitement.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caprelsa
3.
Comment prendre Caprelsa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Caprelsa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAPRELSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CAPRELSA EST UN TRAITEMENT POUR LES ADULTES ET LES ENFANTS ÂGÉS DE 5
ANS ET PLUS ATTEINTS :
d’un type de cancer médullaire de la thyroïde appelé cancer
mutant RET (REarrangement pendant la
Transfection) et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui
s’est étendu à d’autres parties du
corps.
Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux
sanguins dans les tumeurs (cancers
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
_ _
_ _
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés
Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caprelsa 100 mg comprimé
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
Caprelsa 300 mg comprimé
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de vandétanib
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Caprelsa 100 mg comprimé
Le comprimé pelliculé de Caprelsa 100 mg est rond, biconvexe, blanc
et porte l’impression « Z100 »
sur une face
Caprelsa 300 mg comprimé
Le comprimé pelliculé de Caprelsa 300 mg est ovale, biconvexe, blanc
et porte l’impression « Z300 »
sur une face
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Caprelsa est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la
thyroïde (CMT) agressif et
symptomatique avec mutation du gène RET (REarrangement pendant la
Transfection) chez les
patients avec une maladie localement avancée non opérable ou
métastatique.
Caprelsa est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 5 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le traitement du CMT et
dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté
dans l’évaluation des
électrocardiogrammes (ECG).
Statut réarrangé pendant la transfection (RET)
Comme l’activité de Caprelsa, en se basant sur les données
disponibles, est considérée comme étant
insuffisante chez les patients dont le statut de la mutation RET n’a
pas été identifié, la présence d’un
mutation RET doit être confirmée par un test ayant été
préalabrement validé avant l’initiation du
traitement par Caprelsa.
Lors de l’établissement du statut de la mutation RET, les
échantillons de tissus doivent être prélevés si
possible au moment de l’initiation du traitement plutôt qu’au
moment du diagnos
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