Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastické a imunomodulační činidla
Onemocnění štítné žlázy
Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Caprelsa je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 5 let a starší. U pacientů, u kterých re-uspořádány-v-transfekci(RET) mutace není známo, nebo je negativní, je možné snížit dávky je třeba vzít v úvahu předtím, než individuální zacházení, rozhodnutí.
Revision: 52
Autorizovaný
2012-02-16
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CAPRELSA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPRELSA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY vandetanibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Ponechte kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby, je to důležité. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat 3. Jak se přípravek Caprelsa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Caprelsa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAPRELSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK CAPRELSA JE URČEN K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ VE VĚKU 5 LET A STARŠÍCH S: typem medulárního karcinomu štítné žlázy s přítomností tzv. mutace RET, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla. Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech). Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru. Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst. 2. ČEMU MUSÍME VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAPRELSA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CAPRELSA Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Caprelsa 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg. Caprelsa 300 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Caprelsa 100 mg tablety Přípravek Caprelsa 100 mg je kulatá bikonvexní bílá potahovaná tableta s vyraženým „Z100“ na jedné straně. Caprelsa 300 mg tablety Přípravek Caprelsa 300 mg je oválná bikonvexní bílá potahovaná tableta s vyraženým „Z300“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) s mutací RET (rearranged during transfection) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím onemocněním. Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG). RET (rearranged during transfection) status Vzhledem k tomu, že účinnost přípravku Caprelsa je na základě dostupných údajů považována u pacientů bez identifikované mutace RET za nedostatečnou, musí být před zahájením léčby přípravkem Caprelsa přítomnost mutace RET stanovena validovaným testem. Pokud je to možné, mají být vzorky tkáně pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby, a nikoliv v době stanovení diagnózy. Dávkování u dospělých pacientů s MTC Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Aqra d-dokument sħiħ