Capecitabine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Capecitabine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Capecitabine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Fil-Kolon Neoplażmi, Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Kolorektum Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Capecitabine Teva huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara l-operazzjoni tal-istadju III (Dukes' stage C) kanċer tal-kolon. Capecitabine Teva huwa indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine Teva huwa indikat għall‑kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine Teva flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine Teva huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002362
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002362
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Capecitabine Teva

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Capecitabine Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Capecitabine Teva.

X’inhu Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi f’pilloli (150 u 500

mg).

Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża għat-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Teva jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra

kontra l-kanċer f’pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi

III’ jew ‘fażi C ta’ Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Capecitabine Teva jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine Teva jintuża flimkien ma’ medicini

oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet

oħra tal-ġisem). Capecitabine Teva jintuża ma’ docetaxel

(mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li

jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’ jintuża wkoll

waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (taxanes) (tip ieħor ta’

mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma jkunx adegwat għall-

pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-

kanċer.

Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-

superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’

kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta’ pilloli tal-150 mg u tal-500 mg li

jkollu jieħu l-pazjent. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli ta’ Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara

l-ikel.

It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’

kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jistax jittollera t-

trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal

pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji huma disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif taħdem Capecitabine Teva?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’.

Il-kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ-

ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti b’saħħithom. Tittieħed bħala

pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-

ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA

ġdid. Minħabba f’hekk, jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine Teva?

Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet

biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Capecitabine Teva?

Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine Teva

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Capecitabine Teva

Paġna 2/3

Capecitabine Teva

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Capecitabine Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine Teva fil-XX ta’ 20 April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Capecitabine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita

Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Capecitabine Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Teva

Kif għandek tieħu Capecitabine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Capecitabine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Capecitabine Teva u għalxiex jintuża

Capecitabine Teva jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-

iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Teva fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina

ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer

(aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Capecitabine Teva jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, tal-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Capecitabine Teva jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-

tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Capecitabine Teva jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Teva

Tiħux Capecitabine Teva:

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività

eċċessiva għal din il-mediċina,

jekk qabel kellek reazzjonijiet severi għal terapija ta’ fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

kontra l-kanċer bħal fluorouracil).

jekk inti tqila jew qed tredda’,

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelluli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija),

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD),

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine, sorivudine jew

lassijiet simili ta’ sustanzi bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’

Sant’Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Capecitabine Teva

jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

jekk għandek jew kellek problemi bil-qalb (per eżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħ fis-

sider, xedaq u dahar li jinħass meta tagħmel sforz fiżiku u kkawżat minn problemi fil-fluss tad-

demm lejn il-qalb)

jekk għandek mard tal-moħħ (eżempju. kanċer li nfirex lejn il-moħħ, jew ħsara fin-nervaturi

(newropatija)

jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (osservat fit-testijiet tad-demm)

jekk għandek id-dijabete

jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

jekk għandek dijarea

jekk deidratat jew issir deidratat

jekk għandek żbilanċ tal-joni fid-demm tiegħek (żbilanċ fl-elettroliti, osservati fit-testijiet)

jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD: Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma

tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’

DPD mhux magħrufa u tieħu capecitabine, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ forom qawwija

tal-effetti sekondarji elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti

sekondarji oħra li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix capecitabine lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Capecitabine Teva

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda

fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod

speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-gotta (allopurinol),

mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine),

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

ċerti mediċ

ini użati għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers jew infezzjonijiet virali (interferon

alpha),

radjuterapija u ċertu mediċini użati għall-kura tal-kanċer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotecan),

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Capecitabine Teva ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine Teva mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Capecitabine Teva jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Capecitabine Teva.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Capecitabine Teva jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li

Capecitabine Teva jista’ jaffettwa l-abilità tiegħek li ssuq karrozza jew li tħaddem magni.

Capecitabine Teva fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Capecitabine Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id-doża ta’ Capecitabine

Teva hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-piż tiegħek.

Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda darbtejn

kuljum (filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha piż tal-

ġisem ta’ 64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m

u għandha tieħu 4

pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u tul

ta’ 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek

bżonn teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli ta’ 150 mg u ta’ 500 mg għal kull doża.

Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara li tispiċċa l-ikel (kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija ) u

iblaħhom sħaħ mal-ilma.

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Normalment, pilloli Capecitabine Teva jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien ta’

sebat ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m

ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum,

mingħajr perjodu ta’ waqfien).

Jekk tieħu Capecitabine Teva aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar capecitabine milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun qabel

tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost: tħossok

imdardar jew tirremetti, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-musrana jew ħalq, uġigħ jew

fsada mill-musrana jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun tal-għadam (tnaqqis f’ċertu tipi ta’

ċelluli tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine Teva

Tiħux

id-doża li insejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu. Minflok, kompli ħu d-dożi regolari tiegħek skont l-skeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine Teva

M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’capecitabine. F’każ li inti qed

tuża antikoagulanti coumarin (li fihom eż. phenprocoumon), il-waqfien ta’ capecitabine jista’

jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine Teva minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed

minn dawn is-sintomi:

Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-

membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn), b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-

dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju (eż. bronkite) u/jew deni.

Defiċjenza ta’ DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, għandek riskju ogħla ta’ bidu

akut bikri ta’ tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta’ periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati

minn Capecitabine Teva (eż. stomatite,

infjammazzjoni tal-

uża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara l-

waqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba, li jista’ jkollu

impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba.

Minbarra ta’ fuq, meta capecitabine jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10 huma:

uġigħ addominali

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

għeja

telf t’aptit (anoreksja)

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Capecitabine Teva temporanjament. Dan

jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

deidratazzjoni, telf ta’ piż

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil fil-

kulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm

(eliminat mill-fwied)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet fl-

imnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza,

gastroenterite, axxess tas-snien

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

allerġija

dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż,

żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

vista mċajpra jew doppja

vertigo, uġigħ fil-widnejn

taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol id-

demm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew il-

kbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’

stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

ulċera jew nuffata fil-

ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru,

nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm fl-

awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

uġigħ fin-nervaturi

tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

infjammazzjoni tal-vini

sulluzzu, bidla fil-vuċi

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

għaraq, għaraq matul il-lejl

spażmi fil-muskoli

diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’

injezzjoni fl-istess waqt)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

insuffiċjenza tal-fwied

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immune

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Capecitabine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Capecitabine Teva:

Is-sustanza attiva hi capecitabine.

Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine.

Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ capecitabine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,

magnesium stearate.

Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide

(E172), red iron oxide (E172).

Kif jidher Capecitabine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’iskrizzjoni “C” fuq naħa

waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’folji li fihom 10 pilloli miksijin b’rita. Kull pakkett fih 60 pillola.

Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’iskrizzjoni “C” fuq naħa

waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’folji li fihom 10 pilloli miksijin b’rita. Kull pakkett fih 120 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/