Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecítabín
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecítabín er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Capecitabine er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 3
Aftakað
2013-06-21
62 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAPECITABINE SUN 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN 3. Hvernig nota á Capecitabine SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Capecitabine SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma. Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE SUN EKKI MÁ NOTA CAPECITABINE SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósferskjulituð sporöskjulaga, tvíkúpt 11,5 mm x 5,7 mm töflur merkt með '150' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Capecítabín er notað sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). Capecítabín er notað sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). Capecítabín er notað sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1). Capecítabín er notað með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín. Capecítabín er einnig notað í einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Capecítabín á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja. Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur. Ef sjúkdómurinn fer versnandi eða óbærilegra eitrunareinkenna verður vart skal hætta meðferðinni. Í töflu 1 má sjá útreikning á hefðb Aqra d-dokument sħiħ