Capecitabine SUN

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Capecitabine SUN
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Capecitabine SUN
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • capecitabine
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi, Fil-Kolon Neoplażmi, Tal-Kolorektum Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Capecitabine huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Capecitabine huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Capecitabine huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Capecitabine flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Capecitabine huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002050
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002050
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/411918/2013

EMEA/H/C/002050

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Capecitabine SUN

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Capecitabine SUN. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif

jintuża Capecitabine SUN.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Capecitabine SUN, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew l-ispiżjar tagħhom.

X’hinu Capecitabine SUN u għal xiex jintuża?

Capecitabine SUN huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva kapesitabina. Jintuża fit-

trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra

kontra l-kanċer f’pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi

III’ jew ‘fażi C ta’ ‘Dukes’;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Capecitabine SUN jintuża flimkien ma’ medicini oħra

kontra l-kanċer, inklużi mediċina kontra l-kanċer li jkun fiha l-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet

oħra tal-ġisem). Capecitabine SUN jintuża ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li

jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer). Jista’ jintuża wkoll

waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (taxanes) (tip ieħor ta’

mediċina kontra l-kanċer) jew meta trattament ripetut bl-antraċiklini ma jkunx adegwat għall-

pazjent.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Capecitabine SUN huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Capecitabine SUN huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif tintuża Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi

preskritt minn tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ medicine kontra l-kanċer.

Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-

superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’

kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib jikkalkula n-numru ta’ pilloli ta’ 150 mg jew ta’ 500 mg li jkollu

bżonn jieħu l-pazjent. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli ta’ Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara

l-ikel.

It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon. F’każijiet ta’ tipi oħra ta’

kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jistax jittollera t-

trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal

pazjenti li jkunu żviluppaw ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Capecitabine SUN?

Is-sustanza attiva f’Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta’

‘antimetaboliti’. Il-kapeċitabina hija ‘promediċina’ li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU),

prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur. Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi

injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine). Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli

(DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-

produzzjoni ta’ DNA ġdid. B’riżultat ta’ dan, jitwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelloli tat-tumur u eventwalment

joqtolhom.

Kif ġie studjat Capecitabine SUN?

Peress li Capecitabine SUN huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet

biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Xeloda. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Capecitabine SUN?

Peress li Capecitabine SUN huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Capecitabine SUN?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Capecitabine SUN għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Xeloda, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Capecitabine SUN ikun approvat għall-użu fl-UE.

Capecitabine SUN

EMA/411918/2013

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Capecitabine SUN?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Capecitabine SUN, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Capecitabine SUN

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine SUN fil-21 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Capecitabine SUN jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Capecitabine SUN, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411918/2013

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Capecitabine SUN 150 mg pilloli miksija b'rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine SUN

Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Capecitabine SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża

Capecitabine SUN jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa "sustanzi ċitostatiċi", li jwaqqaf l-

iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer. Capecitabine SUN fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex sustanza

ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’sustanza attiva kontra l-kanċer (aktar

f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Capecitabine SUN jintuża għall-kura ta' kanċer tal-kolon, tar-rektum, fl-istonku, jew tas-sider.

Barra minn hekk, Capecitabine SUN jintuża biex jipprevjeni każijiet ġodda ta' kanċer tal-kolon wara t-

tneħħija kompleta tat-tumur permezz ta' interventi kirurġiċi.

Capecitabine SUN jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Capecitabine SUN

Tiħux Capecitabine SUN

-

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija għal capecitabine

-

jekk qabel inti kellek reazzjonijiet severi għal terapija bi fluoropyrimidines (grupp ta’ mediċini

għall-kontra l-kanċer, bħall- fluorouracil)

-

jekk inti tqila jew qed tredda'

-

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelloli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija)

-

jekk għandek problemi gravi tal-fwied jew tal-kliewi

-

jekk taf li għandek defiċjenza tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) involuta fil-

metaboliżmu ta’ uracil u thymine, jew

-

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b' brivudine, sorivudineor, jew

sustanzi simili bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta' Sant'Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Capecitabine SUN, jekk inti

-

għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

-

għandek jew kellek problemi marbuta mal-qalb (pereżempju taħbit tal-qalb irregolari jew

uġigħat fil-qafas tas-sider u fid-dahar minħabba sforz fiżiku u minħabba problemi fil-mogħdija

tad-demm għall-qalb)

-

għandek mard tal-moħħ (pereżempju, kanċer li nfirex għall-moħħ, jew ħsara fin-nervituri

(newropatija))

-

għandek żbilanċi fil-kalċju (jidher fit-testijiet tad-demm)

-

għandek id-dijabete

-

ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

-

għandek id-dijarea

-

inti, jew issir deidrat

-

għandek żbilanċi ta’ ijoni fid-demm tiegħek (żbilanċi fl-elettroliti, kif murija fit-testijiet)

-

għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

-

għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD: Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma

tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’

DPD mhux magħrufa u tieħu Capecitabine SUN, jista’ jkollok forom qawwija tal-effetti sekondarji

elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab

imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex

imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine SUN mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u

adolexxenti.

Mediċini oħra u Capecitabine SUN

Qabel il-bidu tal-kura, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti ħafna,

għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-

mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li

ġejjin:

-

mediċini għall-gotta (allopurinol)

-

mediċini li jraqqu d-demm (kumarin, warfarina)

-

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine)

-

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin)

-

mediċina għall-kura tal-kanċer (interferon alpha)

-

radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

-

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Capecitabine SUN ma’ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine SUN sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikliet.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk

għandek il-ħsieb li toħroġ tqila. Inti m'għandekx tieħu Capecitabine SUN jekk inti tqila jew taħseb li

tista' tkun. Iridu jittieħdu prekawzjonijiet ta’ kontaċezzjoni effettivi mill-pazjenti li jkunu qegħdin

jieħdu Capecitabine SUN.

Inti m'għandekx tredda' jekk qed tieħu Capecitabine SUN.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sewqan u tħaddim ta' magni anhydrous lactose

Capecitabine SUN jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Huwa għalhekk possibbli li

Capecitabine SUN jista' jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. M’għandekx issuq

jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

Capecitabine SUN fih anhydrous lactose

Din il-mediċina fiha anhydrous lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jingħata biss b'riċetta ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini għal kontra l-

kanċer.

Il-pilloli ta' Capecitabine SUN għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma, fi żmien 30 minuta wara l-ikla.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u programm ta' kura li hu tajjeb għalik. Id-doża ta'

Capecitabine SUN hija bbażata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-

piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta' 1250 mg /m

li tittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija) skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem. Żewġ eżempji huma pprovduti hawn: Persuna li piż

tal-ġisem tagħha hija ta' 64 kg u l-għoli huwa 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 1.7 m

għandha tieħu 4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li l-piż tal-ġisem hija

ta' 80 kg u l-għoli huwa 1.80 m għandha erja superfiċjali korporali ta' 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli

ta' 500 mg darbtejn kuljum.

Il-pilloli ta’ Capecitabine SUN normalment jittieħdu għal 14-il ġurnata segwiti minn perjodu ta'

mistrieħ ta' 7 jiem (meta l-ebda pilloli huma meħuda). Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed

ta' kura.

Flimkien ma' mediċini oħra d-doża tas-soltu għall-adulti tista' tkun inqas minn 1250 mg/m

ta' erja tas-

superfiċje tal-ġisem, u jista' jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta' żmien differenti (eż. kuljum,

bl-ebda perjodu ta' mistrieħ).

It-tabib tiegħek jgħidlek x'doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm żmien għandek

tibqa' teħodha.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq li inti tieħu kombinazzjoni ta' pilloli ta' 150 mg u 500 mg

għal kull doża.

-

Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

-

Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara t-tmiem tal-ikel (kolazzjon u pranzu).

-

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Capecitabine SUN milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista' jkun qabel ma tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli jmissek: tħossok jew

tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada

mill-intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine SUN

Tieħux id-doża li insejt tieħu u tieħux doża doppja d-darba li jmiss.Minflok, kompli bl-iskeda tad-

dożaġġ tiegħek b'mod regolari u iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine SUN

M'hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b'Capecitabine SUN. Fil-każ li inti

qed tuża antikoagulanti ta' kumarin (li jkun fih eż. phenprocoumon), il-waqfien ta' Capecitabine SUN

għandu mnejn ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tal-antikoagulant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine SUN minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed

minn dawn is-sintomi:

-

Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

-

Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

-

Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

-

Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

-

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

-

Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

-

Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

-

Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

-

Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju

(eż. bronkite) u/jew deni.

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara

lwaqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Minbarra ta’ fuq, meta Capecitabine SUN jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10 huma:

-

uġigħ addominali

-

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

-

għeja

-

telf t’aptit (anoreksja).

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja

littabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’ Capecitabine SUN temporanjament. Dan

jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

-

deidratazzjoni, telf ta’ piż

-

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

-

uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni

ta’tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

-

infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

-

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

-

ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

-

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

-

fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

-

raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil

filkulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

-

uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

-

deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

-

problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm

(eliminat mill-fwied).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

-

infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet

flimnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza,

gastroenterite, axxess tas-snien

-

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

-

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

-

allerġija

-

dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż,

żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

-

stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

-

diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

-

vista mċajpra jew doppja

-

vertigo, uġigħ fil-widnejn

-

taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

-

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

-

emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol

iddemm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

-

ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew

ilkbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq

ta’stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

-

suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

-

ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru,

nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

-

nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

-

ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm

flawrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

-

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

-

nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir.

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-

livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

-

uġigħ fin-nervaturi

-

tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

-

infjammazzjoni tal-vini

-

sulluzzu, bidla fil-vuċi

-

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

-

għaraq, għaraq matul il-lejl

-

spażmi fil-muskoli

-

diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz

ta’injezzjoni fl-istess waqt).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

-

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

-

insuffiċjenza tal-fwied

-

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

-

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

-

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

-

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immuni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

-

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

kwalunkwe effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Capecitabine SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew folja, wara EXP.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Capecitabine SUN

Is-sustanza attiva hi capecitabine. Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' capecitabine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468),

hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).

Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

macrogol u iron oxide isfar u aħmar (E172).

Kif jidher Capecitabine SUN u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine SUN 150 mg huma pilloli miksijin b'rita f'għamla ovali mżaqqin fuq żewġ naħat ta' lewn

ħawħi ċar b'iskrizzjoni fuqhom ta' 150" fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta’ 10 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Capecitabine SUN 500 mg pilloli miksija b'rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine SUN

Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Capecitabine SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Capecitabine SUN u għalxiex jintuża

Capecitabine SUN jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa "sustanzi ċitostatiċi", li jwaqqaf l-

iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer. Capecitabine SUN fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex sustanza

ċitostatiku. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’sustanza attiva kontra l-kanċer (aktar

f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

Capecitabine SUN jintuża għall-kura ta' kanċer tal-kolon, tar-rektum, fl-istonku, jew tas-sider.

Barra minn hekk, Capecitabine SUN jintuża biex jipprevjeni każijiet ġodda ta' kanċer tal-kolon wara t-

tneħħija kompleta tat-tumur permezz ta' interventi kirurġiċi.

Capecitabine SUN jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Capecitabine SUN

Tiħux Capecitabine SUN

-

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija għal capecitabine

-

jekk qabel inti kellek reazzjonijiet severi għal terapija bi fluoropyrimidines (grupp ta’ mediċini

għall-kontra l-kanċer, bħall- fluorouracil)

-

jekk inti tqila jew qed tredda'

-

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelloli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija)

-

jekk għandek problemi gravi tal-fwied jew tal-kliewi

-

jekk taf li għandek defiċjenza tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) involuta fil-

metaboliżmu ta’ uracil u thymine, jew

-

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b' brivudine, sorivudineor, jew

sustanzi simili bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta' Sant'Antnin).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Capecitabine SUN, jekk inti

-

għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

-

għandek jew kellek problemi marbuta mal-qalb (pereżempju taħbit tal-qalb irregolari jew

uġigħat fil-qafas tas-sider u fid-dahar minħabba sforz fiżiku u minħabba problemi fil-mogħdija

tad-demm għall-qalb)

-

għandek mard tal-moħħ (pereżempju, kanċer li nfirex għall-moħħ, jew ħsara fin-nervituri

(newropatija)

-

għandek żbilanċi fil-kalċju (jidher fit-testijiet tad-demm)

-

għandek id-dijabete

-

ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

-

għandek id-dijarea

-

inti, jew issir deidrat

-

għandek żbilanċi ta’ ijoni fid-demm tiegħek (żbilanċi fl-elettroliti, kif murija fit-testijiet)

-

għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

-

għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD: Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma

tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’

DPD mhux magħrufa u tieħu Capecitabine SUN, jista’ jkollok forom qawwija tal-effetti sekondarji

elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab

imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex

imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine SUN mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u

adolexxenti.

Mediċini oħra u Capecitabine SUN

Qabel il-bidu tal-kura, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti ħafna,

għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-

mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li

ġejjin:

-

mediċini għall-gotta (allopurinol)

-

mediċini li jraqqu d-demm (kumarin, warfarina)

-

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine)

-

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin)

-

mediċina għall-kura tal-kanċer (interferon alpha) jew

-

radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

-

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Capecitabine SUN ma’ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine SUN sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikliet.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk

għandek il-ħsieb li toħroġ tqila. Inti m'għandekx tieħu Capecitabine SUN jekk inti tqila jew taħseb li

tista' tkun. Iridu jittieħdu prekawzjonijiet ta’ kontaċezzjoni effettivi mill-pazjenti li jkunu qegħdin

jieħdu Capecitabine SUN.

Inti m'għandekx tredda' jekk qed tieħu Capecitabine SUN.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni anhydrous lactose

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Capecitabine SUN jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Huwa għalhekk possibbli li

Capecitabine SUN jista' jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. M’għandekx issuq

jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

Capecitabine SUN fih anhydrous lactose

Din il-mediċina fiha anhydrous lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jingħata biss b'riċetta ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini għal kontra l-

kanċer.

Il-pilloli ta' Capecitabine SUN għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma, fi żmien 30 minuta wara l-ikla.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u programm ta' kura li hu tajjeb għalik. Id-doża ta'

Capecitabine SUN hija bbażata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-

piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta' 1250 mg /m

li tittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija) skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem. Żewġ eżempji huma pprovduti hawn: Persuna li piż

tal-ġisem tagħha hija ta' 64 kg u l-għoli huwa 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 1.7 m

għandha tieħu 4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li l-piż tal-ġisem hija

ta' 80 kg u l-għoli huwa 1.80 m għandha erja superfiċjali korporali ta' 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli

ta' 500 mg darbtejn kuljum.

Il-pilloli ta’ Capecitabine SUN normalment jittieħdu għal 14-il ġurnata segwiti minn perjodu ta'

mistrieħ ta' 7 jiem (meta l-ebda pilloli huma meħuda). Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed

ta' kura.

Flimkien ma' mediċini oħra d-doża tas-soltu għall-adulti tista' tkun inqas minn 1250 mg/m

ta' erja tas-

superfiċje tal-ġisem, u jista' jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta' żmien differenti (eż. kuljum,

bl-ebda perjodu ta' mistrieħ).

It-tabib tiegħek jgħidlek x'doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm żmien għandek

tibqa' teħodha.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq li inti tieħu kombinazzjoni ta' pilloli ta' 150 mg u 500 mg

għal kull doża.

-

Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

-

Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara t-tmiem tal-ikel (kolazzjon u pranzu).

-

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Capecitabine SUN milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista' jkun qabel ma tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli jmissek: tħossok jew

tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada

mill-intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine SUN

Tieħux id-doża li insejt tieħu u tieħux doża doppja d-darba li jmiss.Minflok, kompli bl-iskeda tad-

dożaġġ tiegħek b'mod regolari u iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine SUN

M'hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b'Capecitabine SUN. Fil-każ li inti

qed tuża antikoagulanti ta' kumarin (li jkun fih eż. phenprocoumon), il-waqfien ta' Capecitabine SUN

għandu mnejn ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tal-antikoagulant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine SUN minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed

minn dawn is-sintomi:

-

Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

-

Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

-

Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

-

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

-

Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

-

Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

-

Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

-

Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju

(eż. bronkite) u/jew deni.

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara

lwaqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Minbarra ta’ fuq, meta Capecitabine SUN jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10 huma:

-

uġigħ addominali

-

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

-

għeja

-

telf t’aptit (anoreksja).

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja

littabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’ Capecitabine SUN temporanjament. Dan

jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

-

deidratazzjoni, telf ta’ piż

-

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

-

uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni

ta’tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

-

infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

-

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

-

ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

-

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

-

fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

-

raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil

filkulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

-

uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

-

deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

-

problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm

(eliminat mill-fwied).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

-

infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet

flimnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza,

gastroenterite, axxess tas-snien

-

għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

-

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

-

allerġija

-

dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż,

żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

-

stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

-

diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

-

vista mċajpra jew doppja

-

vertigo, uġigħ fil-widnejn

-

taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

-

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

-

emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol

iddemm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

-

ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew

ilkbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq

ta’stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

-

suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

-

ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru,

nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

-

nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

-

ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm

flawrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

-

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

-

nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir.

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-

livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

-

uġigħ fin-nervaturi

-

tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

-

infjammazzjoni tal-vini

-

sulluzzu, bidla fil-vuċi

-

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

-

għaraq, għaraq matul il-lejl

-

spażmi fil-muskoli

-

diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz

ta’injezzjoni fl-istess waqt).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

-

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

-

insuffiċjenza tal-fwied

-

infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

-

bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

-

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

-

infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immuni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

kwalunkwe effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Capecitabine SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew folja, wara EXP.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Capecitabine SUN

-

Is-sustanza attiva hi capecitabine. Kull pillola miksija b'rita fiha 500 mg ta' capecitabine.

-

Is-sustanzi l-oħra huma:

-

Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468),

hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).

-

Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

macrogol u iron oxide isfar u aħmar (E172).

Kif jidher Capecitabine SUN u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine SUN 500 mg huma pilloli miksijin b'rita, f'għamla ovali mżaqqin fuq żewġ naħat ta'

lewn ħawħi ċar, bi skrizzjoni ta' "500" fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 120 pillola miksija b'rita (12 folji ta’ 10 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat