Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Zdravilo Capecitabine Medac je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stage-C) debelega črevesa. Capecitabine Medac je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Medac je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Medac v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Medac je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline-ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.
Revision: 13
Pooblaščeni
2012-11-19
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/802/001-007 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kapecitabin medac 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA O Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: _Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze. _Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako “150” na eni strani in brez oznake na drugi strani. Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako “500” na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kapecitabin medac je indicirano: • za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes' C) (glejte poglavje 5.1). • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1). • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. 3 • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko Aqra d-dokument sħiħ