Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Agenți antineoplazici
Neoplasme colorectale
Capecitabina Medac este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenția chirurgicală a cancerului de colon în stadiul III (stadiul D-C). Capecitabine Medac este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Medac este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Medac în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Medac este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 13
Autorizat
2012-11-19
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CAPECITABINE MEDAC 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINE MEDAC 500 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac 3. Cum să luaţi Capecitabine medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabine medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPECITABINE MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabine medac aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabine medac conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABINE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Excipienţi cu efect cunoscut _Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză anhidră 7 mg. _Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză anhidră 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabine medac este indicat: • pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) • pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1) • în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. 3 • în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu Aqra d-dokument sħiħ